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Canulación Arterial: Enfermera vs Médico (ARTEDU)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Canulación de la Arteria Radial Realizada por Enfermeras frente a la Realizada por Médicos: un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico de No Inferioridad

Este ensayo clínico controlado prospectivo evalúa la eficacia y seguridad de la canalización de la arteria radial mediante la técnica de Seldinger bajo guía ecográfica cuando es realizada por dos grupos diferentes de operadores: médicos experimentados y enfermeras registradas capacitadas. El estudio tiene como objetivo determinar si un programa de formación estructurado basado en competencias permite a las enfermeras sin experiencia previa en canalización arterial lograr resultados comparables a los de los médicos en términos de tasa de éxito en el primer intento, eficiencia del procedimiento y tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado diseñado para comparar el rendimiento de la canulación de la arteria radial utilizando la técnica de Seldinger bajo guía ecográfica entre dos grupos de operadores predefinidos: médicos experimentados y enfermeros registrados capacitados. El ensayo se realiza en entornos hospitalarios de atención terciaria de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de Buena Práctica Clínica. 

La canulación de la arteria radial es un procedimiento invasivo comúnmente realizado utilizado para el monitoreo continuo de la presión arterial y la toma de muestras de sangre arterial en entornos perioperatorios y de cuidados críticos. Si bien tradicionalmente lo realizan los médicos, las estrategias de distribución de tareas respaldadas por programas de capacitación estructurados pueden expandir la capacidad de procedimientos manteniendo la seguridad del paciente. 

En este estudio, los médicos del grupo de control son anestesiólogos o intensivistas certificados con experiencia establecida en canulación arterial. El grupo de intervención consiste en enfermeros registrados que no tienen experiencia previa en canulación arterial pero que han completado exitosamente un programa educativo estructurado basado en competencias. Este programa incorpora instrucción teórica, capacitación basada en simulación y práctica clínica supervisada, basada en principios de práctica deliberada y aprendizaje de maestría. 

Todos los procedimientos se realizan utilizando una técnica de Seldinger estandarizada con guía ecográfica y equipos idénticos, bajo condiciones clínicas uniformes. La preparación del paciente, la técnica estéril y los protocolos de procedimiento están estandarizados en ambos grupos. Un médico supervisor está disponible inmediatamente durante todos los procedimientos para garantizar la seguridad del paciente. 

El resultado principal es la tasa de éxito en el primer intento, definida como la canulación arterial exitosa después de una sola punción cutánea con confirmación por onda arterial. Los resultados secundarios incluyen el tiempo total del procedimiento, la tasa de éxito general, el número de intentos y la incidencia de complicaciones como hematoma, disfunción del catéter, isquemia distal y necesidad de intervención de rescate. 

El estudio tiene como objetivo determinar si los enfermeros capacitados a través de un programa educativo estructurado pueden lograr resultados de procedimiento comparables a los de médicos experimentados. Los hallazgos pueden respaldar la implementación de vías de capacitación basadas en competencias y modelos de distribución de tareas en procedimientos de acceso vascular, potencialmente mejorando la eficiencia de la atención médica manteniendo altos estándares de seguridad del paciente. 

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermera con finalización exitosa del módulo educativo predefinido de cateterización de la arteria radial
  • Anestesista certificado por el colegio checo con competencia obtenida para la cateterización de la arteria radial.

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de competencia para la cateterización de la arteria radial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermera
La canalización de una arteria radial la realiza una enfermera.
Canulación de una arteria radial mediante el método de Seldinger por una enfermera.
Comparador activo: Médico
La canulación de una arteria radial la realiza un médico.
Canulación de una arteria radial mediante el método Seldinger por un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer intento exitoso
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final de la cateterización durante un tiempo máximo de 20 minutos
Número del primer intento exitoso
Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final de la cateterización durante un tiempo máximo de 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cateterismo
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final del cateterismo durante un tiempo máximo de 20 minutos
Tiempo desde la primera punción de la piel del paciente hasta la inserción completa y exitosa del catéter.
Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final del cateterismo durante un tiempo máximo de 20 minutos
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta la extracción del catéter durante un tiempo máximo de 7 días
Número de complicaciones relacionadas con la cateterización de la arteria radial.
Desde la primera punción de la piel del paciente hasta la extracción del catéter durante un tiempo máximo de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de publicar el estudio. Los datos estarán disponibles durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles públicamente en el repositorio de datos de la universidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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