- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489859
Canulación Arterial: Enfermera vs Médico (ARTEDU)
Canulación de la Arteria Radial Realizada por Enfermeras frente a la Realizada por Médicos: un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico de No Inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado diseñado para comparar el rendimiento de la canulación de la arteria radial utilizando la técnica de Seldinger bajo guía ecográfica entre dos grupos de operadores predefinidos: médicos experimentados y enfermeros registrados capacitados. El ensayo se realiza en entornos hospitalarios de atención terciaria de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de Buena Práctica Clínica. 
La canulación de la arteria radial es un procedimiento invasivo comúnmente realizado utilizado para el monitoreo continuo de la presión arterial y la toma de muestras de sangre arterial en entornos perioperatorios y de cuidados críticos. Si bien tradicionalmente lo realizan los médicos, las estrategias de distribución de tareas respaldadas por programas de capacitación estructurados pueden expandir la capacidad de procedimientos manteniendo la seguridad del paciente. 
En este estudio, los médicos del grupo de control son anestesiólogos o intensivistas certificados con experiencia establecida en canulación arterial. El grupo de intervención consiste en enfermeros registrados que no tienen experiencia previa en canulación arterial pero que han completado exitosamente un programa educativo estructurado basado en competencias. Este programa incorpora instrucción teórica, capacitación basada en simulación y práctica clínica supervisada, basada en principios de práctica deliberada y aprendizaje de maestría. 
Todos los procedimientos se realizan utilizando una técnica de Seldinger estandarizada con guía ecográfica y equipos idénticos, bajo condiciones clínicas uniformes. La preparación del paciente, la técnica estéril y los protocolos de procedimiento están estandarizados en ambos grupos. Un médico supervisor está disponible inmediatamente durante todos los procedimientos para garantizar la seguridad del paciente. 
El resultado principal es la tasa de éxito en el primer intento, definida como la canulación arterial exitosa después de una sola punción cutánea con confirmación por onda arterial. Los resultados secundarios incluyen el tiempo total del procedimiento, la tasa de éxito general, el número de intentos y la incidencia de complicaciones como hematoma, disfunción del catéter, isquemia distal y necesidad de intervención de rescate. 
El estudio tiene como objetivo determinar si los enfermeros capacitados a través de un programa educativo estructurado pueden lograr resultados de procedimiento comparables a los de médicos experimentados. Los hallazgos pueden respaldar la implementación de vías de capacitación basadas en competencias y modelos de distribución de tareas en procedimientos de acceso vascular, potencialmente mejorando la eficiencia de la atención médica manteniendo altos estándares de seguridad del paciente. 
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermera con finalización exitosa del módulo educativo predefinido de cateterización de la arteria radial
- Anestesista certificado por el colegio checo con competencia obtenida para la cateterización de la arteria radial.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de competencia para la cateterización de la arteria radial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermera
La canalización de una arteria radial la realiza una enfermera.
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Canulación de una arteria radial mediante el método de Seldinger por una enfermera.
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Comparador activo: Médico
La canulación de una arteria radial la realiza un médico.
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Canulación de una arteria radial mediante el método Seldinger por un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer intento exitoso
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final de la cateterización durante un tiempo máximo de 20 minutos
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Número del primer intento exitoso
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Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final de la cateterización durante un tiempo máximo de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cateterismo
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final del cateterismo durante un tiempo máximo de 20 minutos
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Tiempo desde la primera punción de la piel del paciente hasta la inserción completa y exitosa del catéter.
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Desde la primera punción de la piel del paciente hasta el final del cateterismo durante un tiempo máximo de 20 minutos
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de la piel del paciente hasta la extracción del catéter durante un tiempo máximo de 7 días
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Número de complicaciones relacionadas con la cateterización de la arteria radial.
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Desde la primera punción de la piel del paciente hasta la extracción del catéter durante un tiempo máximo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARTEDU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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