Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápoló vs orvos artéria kanülözés (ARTEDU)

2026. március 25. frissítette: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Nővér által végzett versus orvos által végzett radialis arteria kanüláció: egy multicentrikus randomizált nem-inferioritási vizsgálat

Ez a prospektív kontrollált klinikai vizsgálat értékeli a radiális artéria kanülizáció hatékonyságát és biztonságosságát a Seldinger-technika alkalmazásával ultrahangvezérlés mellett, amikor két különböző operátorcsoport végzi: tapasztalt orvosok és képzett diplomás ápolók. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy strukturált, kompetencia-alapú képzési program lehetővé teszi-e a korábban artériás kanülizációban nem tapasztalt ápolók számára, hogy elérjék az orvosokkal összehasonlítható eredményeket az első próbálkozás sikeressége, a beavatkozás hatékonysága és a szövődmények aránya tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet annak összehasonlítására terveztek, hogy a két előre meghatározott operátorcsoport – a tapasztalt orvosok és a képzett regisztrált ápolók – hogyan teljesít a radiális artéria kanülálás során a Seldinger-technika alkalmazásával ultrahang-vezérlés mellett. A vizsgálat harmadlagos ellátó intézményekben zajlik, a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően. 

A radiális artéria kanülálás egy gyakran végzett invazív eljárás, amelyet a vérnyomás folyamatos monitorozására és artériás vér mintavételre alkalmaznak a perioperatív és intenzív ellátási környezetekben. Bár hagyományosan orvosok végzik, a strukturált képzési programok által támogatott feladatmegosztási stratégiák növelhetik az eljárási kapacitást a betegbiztonság fenntartása mellett. 

Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport orvosai szakvizsgázott aneszteziológusok vagy intenzív terapeuták, akiknek már van tapasztalatuk az artériás kanülálásban. Az intervenciós csoport regisztrált ápolókból áll, akiknek korábban nem volt tapasztalatuk az artériás kanülálásban, de sikeresen teljesítettek egy strukturált, kompetencia-alapú oktatási programot. Ez a program elméleti oktatást, szimulációs gyakorlatokat és felügyelt klinikai gyakorlatot foglal magában, amelyek a tudatos gyakorlás és a mesteri tanulás elveire épülnek. 

Minden eljárás standardizált Seldinger-technikával történik ultrahang-vezérlés mellett és azonos felszereléssel, egységes klinikai körülmények között. A beteg előkészítése, a steril technika és az eljárási protokollok mindkét csoportban standardizáltak. Egy felügyelő orvos azonnal rendelkezésre áll minden eljárás során a betegbiztonság biztosítása érdekében. 

A primer kimenetel az első próbálkozás sikeressége, amelyet egyetlen bőr átszúrás utáni sikeres artériás kanülálásként definiálnak, amelyet artériás hullámforma igazol. A szekunder kimenetelek közé tartozik a teljes eljárási idő, az összesített sikerarány, a próbálkozások száma, valamint a szövődmények előfordulása, mint a hematóma, a katéter diszfunkció, a distális iszkémia és a mentő beavatkozás igénye. 

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a strukturált oktatási programon keresztül képzett ápolók képesek-e elérni az eljárási eredményekben a tapasztalt orvosokéhoz hasonló eredményeket. Az eredmények támogathatják a kompetencia-alapú képzési utak és a feladatmegosztási modellek bevezetését a vaskuláris hozzáférési eljárásokban, potenciálisan javítva az egészségügyi hatékonyságot a betegbiztonság magas színvonalának fenntartása mellett. 

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Ápoló, aki sikeresen elvégezte a meghatározott arteria radialis katéterezés oktatási modult
  • Cseh tárcsaképzett aneszteziológus, aki elérte az arteria radialis katéterezés kompetenciáját.

Kizárási kritériumok:

  • Az arteria radialis katéterezés kompetenciájának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ápolónő
A radiális artéria kanyarizálása ápoló által történik.
Radialis artéria kanülzése Seldinger-módszerrel ápoló által.
Aktív összehasonlító: Orvos
A radiális artéria kanülözését orvos végzi.
Orvos által végzett radiális artéria kánülázása Seldinger módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első sikeres kísérlet
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig maximum 20 percig
Első sikeres próbálkozások száma
A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig maximum 20 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterezés befejezéséig eltelt idő
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig, legfeljebb 20 perc maximális időtartam alatt
A beteg bőrének első átszúrásától a sikeres katéterbehelyezés befejezéséig eltelt idő.
A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig, legfeljebb 20 perc maximális időtartam alatt
Szövődmény-arány
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéter eltávolításáig maximum 7 nap időtartamig
A radiális artéria katéterezéssel kapcsolatos szövődmények száma.
A beteg bőrének első átszúrásától a katéter eltávolításáig maximum 7 nap időtartamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után lesznek elérhetők. Az adatok 10 évig lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan hozzáférhetők lesznek az egyetemi adattárban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel