- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07489859
Ápoló vs orvos artéria kanülözés (ARTEDU)
Nővér által végzett versus orvos által végzett radialis arteria kanüláció: egy multicentrikus randomizált nem-inferioritási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet annak összehasonlítására terveztek, hogy a két előre meghatározott operátorcsoport – a tapasztalt orvosok és a képzett regisztrált ápolók – hogyan teljesít a radiális artéria kanülálás során a Seldinger-technika alkalmazásával ultrahang-vezérlés mellett. A vizsgálat harmadlagos ellátó intézményekben zajlik, a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően. 
A radiális artéria kanülálás egy gyakran végzett invazív eljárás, amelyet a vérnyomás folyamatos monitorozására és artériás vér mintavételre alkalmaznak a perioperatív és intenzív ellátási környezetekben. Bár hagyományosan orvosok végzik, a strukturált képzési programok által támogatott feladatmegosztási stratégiák növelhetik az eljárási kapacitást a betegbiztonság fenntartása mellett. 
Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport orvosai szakvizsgázott aneszteziológusok vagy intenzív terapeuták, akiknek már van tapasztalatuk az artériás kanülálásban. Az intervenciós csoport regisztrált ápolókból áll, akiknek korábban nem volt tapasztalatuk az artériás kanülálásban, de sikeresen teljesítettek egy strukturált, kompetencia-alapú oktatási programot. Ez a program elméleti oktatást, szimulációs gyakorlatokat és felügyelt klinikai gyakorlatot foglal magában, amelyek a tudatos gyakorlás és a mesteri tanulás elveire épülnek. 
Minden eljárás standardizált Seldinger-technikával történik ultrahang-vezérlés mellett és azonos felszereléssel, egységes klinikai körülmények között. A beteg előkészítése, a steril technika és az eljárási protokollok mindkét csoportban standardizáltak. Egy felügyelő orvos azonnal rendelkezésre áll minden eljárás során a betegbiztonság biztosítása érdekében. 
A primer kimenetel az első próbálkozás sikeressége, amelyet egyetlen bőr átszúrás utáni sikeres artériás kanülálásként definiálnak, amelyet artériás hullámforma igazol. A szekunder kimenetelek közé tartozik a teljes eljárási idő, az összesített sikerarány, a próbálkozások száma, valamint a szövődmények előfordulása, mint a hematóma, a katéter diszfunkció, a distális iszkémia és a mentő beavatkozás igénye. 
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a strukturált oktatási programon keresztül képzett ápolók képesek-e elérni az eljárási eredményekben a tapasztalt orvosokéhoz hasonló eredményeket. Az eredmények támogathatják a kompetencia-alapú képzési utak és a feladatmegosztási modellek bevezetését a vaskuláris hozzáférési eljárásokban, potenciálisan javítva az egészségügyi hatékonyságot a betegbiztonság magas színvonalának fenntartása mellett. 
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ápoló, aki sikeresen elvégezte a meghatározott arteria radialis katéterezés oktatási modult
- Cseh tárcsaképzett aneszteziológus, aki elérte az arteria radialis katéterezés kompetenciáját.
Kizárási kritériumok:
- Az arteria radialis katéterezés kompetenciájának hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ápolónő
A radiális artéria kanyarizálása ápoló által történik.
|
Radialis artéria kanülzése Seldinger-módszerrel ápoló által.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvos
A radiális artéria kanülözését orvos végzi.
|
Orvos által végzett radiális artéria kánülázása Seldinger módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első sikeres kísérlet
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig maximum 20 percig
|
Első sikeres próbálkozások száma
|
A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig maximum 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterezés befejezéséig eltelt idő
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig, legfeljebb 20 perc maximális időtartam alatt
|
A beteg bőrének első átszúrásától a sikeres katéterbehelyezés befejezéséig eltelt idő.
|
A beteg bőrének első átszúrásától a katéterezés végéig, legfeljebb 20 perc maximális időtartam alatt
|
|
Szövődmény-arány
Időkeret: A beteg bőrének első átszúrásától a katéter eltávolításáig maximum 7 nap időtartamig
|
A radiális artéria katéterezéssel kapcsolatos szövődmények száma.
|
A beteg bőrének első átszúrásától a katéter eltávolításáig maximum 7 nap időtartamig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTEDU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .