- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489859
Kanylace tepny sestrou vs lékařem (ARTEDU)
Kanylace radiální tepny prováděná sestrou versus lékařem: multicentrická randomizovaná studie nehorší účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie navržená k porovnání výkonnosti punkce radiální tepny pomocí Seldingerovy techniky pod ultrazvukovou kontrolou mezi dvěma předem definovanými skupinami operátorů: zkušenými lékaři a vyškolenými registrovanými zdravotními sestrami. Studie je prováděna v nemocnicích terciární péče v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. 
Punkce radiální tepny je běžně prováděný invazivní výkon používaný pro kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr arteriální krve v perioperační a intenzivní péči. Zatímco tradičně ji provádějí lékaři, strategie sdílení úkolů podporované strukturovanými výcvikovými programy mohou rozšířit kapacitu výkonů při zachování bezpečnosti pacientů. 
V této studii jsou lékaři v kontrolní skupině atestovaní anesteziologové nebo intenzivisté s prokázanou zkušeností s punkcí tepen. Intervenční skupinu tvoří registrované zdravotní sestry, které nemají předchozí zkušenost s punkcí tepen, ale úspěšně dokončily strukturovaný vzdělávací program založený na kompetencích. Tento program zahrnuje teoretickou výuku, výcvik na simulátorech a supervizovanou klinickou praxi, založené na principech cíleného tréninku a zvládnutí učení. 
Všechny výkony jsou prováděny pomocí standardizované Seldingerovy techniky s ultrazvukovou kontrolou a identickým vybavením za jednotných klinických podmínek. Příprava pacienta, sterilní technika a procedurální protokoly jsou standardizovány pro obě skupiny. Dohlížející lékař je během všech výkonů okamžitě k dispozici, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. 
Primárním výsledkem je úspěšnost prvního pokusu, definovaná jako úspěšná punkce tepny po jediném vpichu kůže s potvrzením arteriální křivkou. Sekundární výsledky zahrnují celkovou dobu výkonu, celkovou úspěšnost, počet pokusů a výskyt komplikací jako hematom, dysfunkce katétru, distální ischemie a potřeba záchranného zásahu. 
Studie si klade za cíl zjistit, zda mohou zdravotní sestry vyškolené prostřednictvím strukturovaného vzdělávacího programu dosáhnout srovnatelných výsledků výkonů jako zkušení lékaři. Zjištění mohou podpořit implementaci vzdělávacích cest založených na kompetencích a modelů sdílení úkolů u výkonů vaskulárního přístupu, což může potenciálně zlepšit efektivitu zdravotní péče při zachování vysokých standardů bezpečnosti pacientů. 
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestra s úspěšným absolvováním předdefinovaného výukového modulu katetrizace radiální tepny
- Český atestovaný anesteziolog se získanou kompetencí pro katetrizaci radiální tepny.
Kritéria pro vyloučení:
- Absence kompetence pro katetrizaci radiální tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sestra
Kanylace radiální tepny je provedena sestrou.
|
Kanylace radiální tepny metodou Seldingera provedená sestrou.
|
|
Aktivní komparátor: Lékař
Kanylaci radiální tepny provádí lékař.
|
Kanylace radiální tepny metodou podle Seldingera lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První úspěšný pokus
Časové okno: Od prvního vpichu pacientovy kůže až do konce katetrizace po dobu maximálně 20 minut
|
Počet prvního úspěšného pokusu
|
Od prvního vpichu pacientovy kůže až do konce katetrizace po dobu maximálně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro dokončení katetrizace
Časové okno: Od prvního vpichu kůže pacienta až do konce katetrizace po maximální dobu 20 minut
|
Čas od prvního vpichu pacientovy kůže po úspěšné úplné zavedení katétru.
|
Od prvního vpichu kůže pacienta až do konce katetrizace po maximální dobu 20 minut
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od prvního vpichu pacientovy kůže až po extrakci katétru po dobu maximálně 7 dnů
|
Počet komplikací spojených s katetrizací radiální tepny.
|
Od prvního vpichu pacientovy kůže až po extrakci katétru po dobu maximálně 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARTEDU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací problémy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan