Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanylace tepny sestrou vs lékařem (ARTEDU)

25. března 2026 aktualizováno: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Kanylace radiální tepny prováděná sestrou versus lékařem: multicentrická randomizovaná studie nehorší účinnosti

Tato prospektivní kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost kanylizace radiální tepny pomocí Seldingerovy techniky pod ultrazvukovou kontrolou, kterou prováděly dvě různé skupiny operátorů: zkušení lékaři a vyškolení registrovaní zdravotní sestry. Cílem studie je zjistit, zda strukturovaný, kompetenčně zaměřený výcvikový program umožňuje sestrám bez předchozí zkušenosti s arteriální kanylizací dosáhnout srovnatelných výsledků s lékaři z hlediska úspěšnosti prvního pokusu, efektivity zákroku a výskytu komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie navržená k porovnání výkonnosti punkce radiální tepny pomocí Seldingerovy techniky pod ultrazvukovou kontrolou mezi dvěma předem definovanými skupinami operátorů: zkušenými lékaři a vyškolenými registrovanými zdravotními sestrami. Studie je prováděna v nemocnicích terciární péče v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. 

Punkce radiální tepny je běžně prováděný invazivní výkon používaný pro kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr arteriální krve v perioperační a intenzivní péči. Zatímco tradičně ji provádějí lékaři, strategie sdílení úkolů podporované strukturovanými výcvikovými programy mohou rozšířit kapacitu výkonů při zachování bezpečnosti pacientů. 

V této studii jsou lékaři v kontrolní skupině atestovaní anesteziologové nebo intenzivisté s prokázanou zkušeností s punkcí tepen. Intervenční skupinu tvoří registrované zdravotní sestry, které nemají předchozí zkušenost s punkcí tepen, ale úspěšně dokončily strukturovaný vzdělávací program založený na kompetencích. Tento program zahrnuje teoretickou výuku, výcvik na simulátorech a supervizovanou klinickou praxi, založené na principech cíleného tréninku a zvládnutí učení. 

Všechny výkony jsou prováděny pomocí standardizované Seldingerovy techniky s ultrazvukovou kontrolou a identickým vybavením za jednotných klinických podmínek. Příprava pacienta, sterilní technika a procedurální protokoly jsou standardizovány pro obě skupiny. Dohlížející lékař je během všech výkonů okamžitě k dispozici, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. 

Primárním výsledkem je úspěšnost prvního pokusu, definovaná jako úspěšná punkce tepny po jediném vpichu kůže s potvrzením arteriální křivkou. Sekundární výsledky zahrnují celkovou dobu výkonu, celkovou úspěšnost, počet pokusů a výskyt komplikací jako hematom, dysfunkce katétru, distální ischemie a potřeba záchranného zásahu. 

Studie si klade za cíl zjistit, zda mohou zdravotní sestry vyškolené prostřednictvím strukturovaného vzdělávacího programu dosáhnout srovnatelných výsledků výkonů jako zkušení lékaři. Zjištění mohou podpořit implementaci vzdělávacích cest založených na kompetencích a modelů sdílení úkolů u výkonů vaskulárního přístupu, což může potenciálně zlepšit efektivitu zdravotní péče při zachování vysokých standardů bezpečnosti pacientů. 

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sestra s úspěšným absolvováním předdefinovaného výukového modulu katetrizace radiální tepny
  • Český atestovaný anesteziolog se získanou kompetencí pro katetrizaci radiální tepny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Absence kompetence pro katetrizaci radiální tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sestra
Kanylace radiální tepny je provedena sestrou.
Kanylace radiální tepny metodou Seldingera provedená sestrou.
Aktivní komparátor: Lékař
Kanylaci radiální tepny provádí lékař.
Kanylace radiální tepny metodou podle Seldingera lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úspěšný pokus
Časové okno: Od prvního vpichu pacientovy kůže až do konce katetrizace po dobu maximálně 20 minut
Počet prvního úspěšného pokusu
Od prvního vpichu pacientovy kůže až do konce katetrizace po dobu maximálně 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro dokončení katetrizace
Časové okno: Od prvního vpichu kůže pacienta až do konce katetrizace po maximální dobu 20 minut
Čas od prvního vpichu pacientovy kůže po úspěšné úplné zavedení katétru.
Od prvního vpichu kůže pacienta až do konce katetrizace po maximální dobu 20 minut
Míra komplikací
Časové okno: Od prvního vpichu pacientovy kůže až po extrakci katétru po dobu maximálně 7 dnů
Počet komplikací spojených s katetrizací radiální tepny.
Od prvního vpichu pacientovy kůže až po extrakci katétru po dobu maximálně 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie. Data budou k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně přístupná v univerzitním datovém úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací problémy

Předplatit