- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489859
Enfermeiro vs Médico Canulação Arterial (ARTEDU)
Canição Radial por Enfermeiro Versus por Médico: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado de Não-inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo e controlado, concebido para comparar o desempenho da canulação da artéria radial utilizando a técnica de Seldinger sob orientação ecográfica entre dois grupos de operadores pré-definidos: médicos experientes e enfermeiros registados treinados. O ensaio é realizado em ambientes hospitalares de cuidados terciários, de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. 
A canulação da artéria radial é um procedimento invasivo comumente realizado para monitorização contínua da pressão arterial e colheita de amostras de sangue arterial em contextos perioperatórios e de cuidados intensivos. Embora tradicionalmente realizado por médicos, estratégias de partilha de tarefas apoiadas por programas de formação estruturados podem expandir a capacidade de procedimentos, mantendo a segurança do doente. 
Neste estudo, os médicos no grupo de controlo são anestesiologistas ou intensivistas certificados, com experiência comprovada em canulação arterial. O grupo de intervenção é constituído por enfermeiros registados que não têm experiência prévia em canulação arterial, mas que concluíram com sucesso um programa educativo estruturado baseado em competências. Este programa incorpora instrução teórica, treino baseado em simulação e prática clínica supervisionada, baseando-se nos princípios da prática deliberada e da aprendizagem por domínio. 
Todos os procedimentos são realizados utilizando uma técnica de Seldinger padronizada com orientação ecográfica e equipamento idêntico, sob condições clínicas uniformes. A preparação do doente, a técnica estéril e os protocolos de procedimento são padronizados em ambos os grupos. Um médico supervisor está imediatamente disponível durante todos os procedimentos para garantir a segurança do doente. 
O resultado primário é a taxa de sucesso na primeira tentativa, definida como canulação arterial bem-sucedida após uma única punção cutânea, com confirmação por onda de pulso arterial. Os resultados secundários incluem o tempo total do procedimento, a taxa de sucesso global, o número de tentativas e a incidência de complicações, como hematoma, disfunção do cateter, isquemia distal e necessidade de intervenção de resgate. 
O estudo visa determinar se enfermeiros treinados através de um programa educativo estruturado podem alcançar resultados de procedimento comparáveis aos de médicos experientes. Os resultados podem apoiar a implementação de vias de formação baseadas em competências e modelos de partilha de tarefas em procedimentos de acesso vascular, potencialmente melhorando a eficiência dos cuidados de saúde, mantendo elevados padrões de segurança do doente. 
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Enfermeiro com conclusão bem-sucedida do módulo educacional pré-definido de cateterização da artéria radial
- Anestesiologista certificado pelo conselho checo com competência obtida para cateterização da artéria radial.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de competência para cateterização da artéria radial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enfermeira
A canulação de uma artéria radial é feita por um enfermeiro.
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Caterização de uma artéria radial usando o método Seldinger por enfermeiro.
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Comparador Ativo: Médico
A canulação de uma artéria radial é feita por um médico.
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Canalização da artéria radial utilizando o método de Seldinger pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: Desde a primeira punção da pele do paciente até ao final da cateterização, durante um tempo máximo de 20 minutos
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Número da primeira tentativa bem-sucedida
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Desde a primeira punção da pele do paciente até ao final da cateterização, durante um tempo máximo de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o cateterismo
Prazo: Desde a primeira punção da pele do paciente até ao final da cateterização durante um tempo máximo de 20 minutos
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Tempo desde a primeira punção da pele do paciente até à inserção completa e bem-sucedida do cateter.
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Desde a primeira punção da pele do paciente até ao final da cateterização durante um tempo máximo de 20 minutos
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Taxa de complicação
Prazo: Desde a primeira punção da pele do paciente até à extração do cateter por um tempo máximo de 7 dias
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Número de complicações relacionadas com a cateterização da artéria radial.
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Desde a primeira punção da pele do paciente até à extração do cateter por um tempo máximo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARTEDU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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