- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489859
Infirmière vs médecin pour la canulation artérielle (ARTEDU)
Cathétérisme de l'artère radiale réalisé par une infirmière versus un médecin : un essai randomisé multicentrique de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif contrôlé conçu pour comparer les performances de la canulation de l'artère radiale utilisant la technique de Seldinger sous guidage échographique entre deux groupes d'opérateurs prédéfinis : les médecins expérimentés et les infirmiers diplômés formés. L'essai est mené dans des établissements hospitaliers de soins tertiaires conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de Bonne Pratique Clinique. 
La canulation de l'artère radiale est un geste invasif couramment pratiqué utilisé pour la surveillance continue de la pression artérielle et les prélèvements sanguins artériels en périopératoire et en soins critiques. Bien que traditionnellement réalisée par des médecins, les stratégies de partage des tâches soutenues par des programmes de formation structurés peuvent étendre la capacité procédurale tout en préservant la sécurité des patients. 
Dans cette étude, les médecins du groupe témoin sont des anesthésistes ou des intensivistes certifiés avec une expérience établie en canulation artérielle. Le groupe d'intervention est constitué d'infirmiers diplômés sans expérience préalable en canulation artérielle mais ayant réussi un programme éducatif structuré basé sur les compétences. Ce programme intègre une instruction théorique, une formation basée sur la simulation et une pratique clinique supervisée, fondée sur les principes de la pratique délibérée et de l'apprentissage par la maîtrise. 
Toutes les procédures sont réalisées en utilisant une technique de Seldinger standardisée avec guidage échographique et un équipement identique, dans des conditions cliniques uniformes. La préparation du patient, la technique stérile et les protocoles procéduraux sont standardisés dans les deux groupes. Un médecin superviseur est immédiatement disponible pendant toutes les procédures pour assurer la sécurité des patients. 
Le critère de jugement principal est le taux de réussite à la première tentative, défini comme une canulation artérielle réussie après une seule ponction cutanée avec confirmation par l'onde de pression artérielle. Les critères secondaires incluent le temps total de la procédure, le taux de réussite global, le nombre de tentatives, et l'incidence des complications telles que l'hématome, le dysfonctionnement du cathéter, l'ischémie distale et la nécessité d'une intervention de sauvetage. 
L'étude vise à déterminer si les infirmiers formés par un programme éducatif structuré peuvent atteindre des résultats procéduraux comparables à ceux des médecins expérimentés. Les résultats pourraient soutenir la mise en œuvre de parcours de formation basés sur les compétences et de modèles de partage des tâches dans les procédures d'accès vasculaire, améliorant potentiellement l'efficacité des soins de santé tout en maintenant des normes élevées de sécurité des patients. 
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Infirmière ayant réussi le module éducatif prédéfini de cathétérisme de l'artère radiale
- Anesthésiste certifié par le conseil tchèque avec compétence obtenue pour le cathétérisme de l'artère radiale.
Critères d'exclusion :
- Absence de compétence pour le cathétérisme de l'artère radiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infirmier/Infirmière
Le cathétérisme d'une artère radiale est réalisé par l'infirmier.
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Cathétérisme d'une artère radiale selon la méthode de Seldinger par une infirmière.
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Comparateur actif: Médecin
La canulation d'une artère radiale est réalisée par un médecin.
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Cathétérisme d'une artère radiale par méthode de Seldinger par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première tentative réussie
Délai: Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
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Nombre de premières tentatives réussies
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Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour compléter le cathétérisme
Délai: De la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
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Temps écoulé entre la première ponction de la peau d'un patient et l'insertion complète et réussie du cathéter.
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De la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
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Taux de complications
Délai: Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à l'extraction du cathéter pour une durée maximale de 7 jours
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Nombre de complications liées au cathétérisme de l'artère radiale.
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Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à l'extraction du cathéter pour une durée maximale de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTEDU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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