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Infirmière vs médecin pour la canulation artérielle (ARTEDU)

25 mars 2026 mis à jour par: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Cathétérisme de l'artère radiale réalisé par une infirmière versus un médecin : un essai randomisé multicentrique de non-infériorité

Cette étude clinique prospective contrôlée évalue l'efficacité et la sécurité de la canulation de l'artère radiale par la technique de Seldinger sous guidage échographique lorsqu'elle est réalisée par deux groupes d'opérateurs différents : des médecins expérimentés et des infirmières diplômées formées. L'étude vise à déterminer si un programme de formation structuré et basé sur les compétences permet aux infirmières sans expérience préalable en canulation artérielle d'obtenir des résultats comparables à ceux des médecins en termes de taux de réussite à la première tentative, d'efficacité procédurale et de taux de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif contrôlé conçu pour comparer les performances de la canulation de l'artère radiale utilisant la technique de Seldinger sous guidage échographique entre deux groupes d'opérateurs prédéfinis : les médecins expérimentés et les infirmiers diplômés formés. L'essai est mené dans des établissements hospitaliers de soins tertiaires conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de Bonne Pratique Clinique. 

La canulation de l'artère radiale est un geste invasif couramment pratiqué utilisé pour la surveillance continue de la pression artérielle et les prélèvements sanguins artériels en périopératoire et en soins critiques. Bien que traditionnellement réalisée par des médecins, les stratégies de partage des tâches soutenues par des programmes de formation structurés peuvent étendre la capacité procédurale tout en préservant la sécurité des patients. 

Dans cette étude, les médecins du groupe témoin sont des anesthésistes ou des intensivistes certifiés avec une expérience établie en canulation artérielle. Le groupe d'intervention est constitué d'infirmiers diplômés sans expérience préalable en canulation artérielle mais ayant réussi un programme éducatif structuré basé sur les compétences. Ce programme intègre une instruction théorique, une formation basée sur la simulation et une pratique clinique supervisée, fondée sur les principes de la pratique délibérée et de l'apprentissage par la maîtrise. 

Toutes les procédures sont réalisées en utilisant une technique de Seldinger standardisée avec guidage échographique et un équipement identique, dans des conditions cliniques uniformes. La préparation du patient, la technique stérile et les protocoles procéduraux sont standardisés dans les deux groupes. Un médecin superviseur est immédiatement disponible pendant toutes les procédures pour assurer la sécurité des patients. 

Le critère de jugement principal est le taux de réussite à la première tentative, défini comme une canulation artérielle réussie après une seule ponction cutanée avec confirmation par l'onde de pression artérielle. Les critères secondaires incluent le temps total de la procédure, le taux de réussite global, le nombre de tentatives, et l'incidence des complications telles que l'hématome, le dysfonctionnement du cathéter, l'ischémie distale et la nécessité d'une intervention de sauvetage. 

L'étude vise à déterminer si les infirmiers formés par un programme éducatif structuré peuvent atteindre des résultats procéduraux comparables à ceux des médecins expérimentés. Les résultats pourraient soutenir la mise en œuvre de parcours de formation basés sur les compétences et de modèles de partage des tâches dans les procédures d'accès vasculaire, améliorant potentiellement l'efficacité des soins de santé tout en maintenant des normes élevées de sécurité des patients. 

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Infirmière ayant réussi le module éducatif prédéfini de cathétérisme de l'artère radiale
  • Anesthésiste certifié par le conseil tchèque avec compétence obtenue pour le cathétérisme de l'artère radiale.

Critères d'exclusion :

  • Absence de compétence pour le cathétérisme de l'artère radiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infirmier/Infirmière
Le cathétérisme d'une artère radiale est réalisé par l'infirmier.
Cathétérisme d'une artère radiale selon la méthode de Seldinger par une infirmière.
Comparateur actif: Médecin
La canulation d'une artère radiale est réalisée par un médecin.
Cathétérisme d'une artère radiale par méthode de Seldinger par un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première tentative réussie
Délai: Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
Nombre de premières tentatives réussies
Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour compléter le cathétérisme
Délai: De la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
Temps écoulé entre la première ponction de la peau d'un patient et l'insertion complète et réussie du cathéter.
De la première ponction de la peau du patient jusqu'à la fin de la cathétérisation pour un temps maximum de 20 minutes
Taux de complications
Délai: Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à l'extraction du cathéter pour une durée maximale de 7 jours
Nombre de complications liées au cathétérisme de l'artère radiale.
Depuis la première ponction de la peau du patient jusqu'à l'extraction du cathéter pour une durée maximale de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude. Les données seront disponibles pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles publiquement dans le référentiel de données de l'université.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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