Infermiere vs Medico Cannulazione Arteriosa (ARTEDU)
Inserzione dell'arteria radiale eseguita da infermieri rispetto a quella eseguita da medici: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico e controllato progettato per confrontare le prestazioni del cateterismo dell'arteria radiale utilizzando la tecnica di Seldinger sotto guida ecografica tra due gruppi di operatori predefiniti: medici esperti e infermieri registrati formati. Lo studio è condotto in contesti ospedalieri di cura terziaria in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica. 
Il cateterismo dell'arteria radiale è una procedura invasiva comunemente eseguita utilizzata per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e il prelievo di sangue arterioso in contesti perioperatori e di terapia intensiva. Sebbene tradizionalmente eseguita da medici, strategie di condivisione dei compiti supportate da programmi di formazione strutturati possono espandere la capacità procedurale mantenendo la sicurezza del paziente. 
In questo studio, i medici nel gruppo di controllo sono anestesisti o intensivisti certificati con esperienza consolidata nel cateterismo arterioso. Il gruppo di intervento è composto da infermieri registrati che non hanno precedente esperienza con il cateterismo arterioso ma hanno completato con successo un programma educativo strutturato basato sulle competenze. Questo programma incorpora istruzione teorica, formazione basata sulla simulazione e pratica clinica supervisionata, basata sui principi della pratica deliberata e dell'apprendimento della padronanza. 
Tutte le procedure sono eseguite utilizzando una tecnica di Seldinger standardizzata con guida ecografica e attrezzature identiche, in condizioni cliniche uniformi. La preparazione del paziente, la tecnica sterile e i protocolli procedurali sono standardizzati in entrambi i gruppi. Un medico supervisore è immediatamente disponibile durante tutte le procedure per garantire la sicurezza del paziente. 
L'esito primario è la percentuale di successo al primo tentativo, definita come cateterismo arterioso riuscito dopo una singola puntura cutanea con conferma tramite onda arteriosa. Gli esiti secondari includono il tempo totale della procedura, la percentuale di successo complessiva, il numero di tentativi e l'incidenza di complicanze come ematoma, disfunzione del catetere, ischemia distale e necessità di intervento di salvataggio. 
Lo studio mira a determinare se gli infermieri formati attraverso un programma educativo strutturato possono ottenere risultati procedurali comparabili a quelli dei medici esperti. I risultati possono supportare l'implementazione di percorsi formativi basati sulle competenze e modelli di condivisione dei compiti nelle procedure di accesso vascolare, potenzialmente migliorando l'efficienza sanitaria mantenendo elevati standard di sicurezza del paziente. 
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infermiere con completamento con successo del modulo educativo predefinito per il cateterismo dell'arteria radiale
- Anestesista certificato dal consiglio ceco con competenza acquisita per il cateterismo dell'arteria radiale.
Criteri di esclusione:
- Assenza di competenza per il cateterismo dell'arteria radiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infermiere
La cannulizzazione di un'arteria radiale è eseguita da un infermiere.
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Cannulazione di un'arteria radiale mediante metodo Seldinger da parte dell'infermiere.
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Comparatore attivo: Medico
La cannulazione di un'arteria radiale viene effettuata dal medico.
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Cannulazione di un'arteria radiale mediante il metodo di Seldinger eseguita da un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: Dal primo foro della pelle del paziente fino al termine del cateterismo per un tempo massimo di 20 minuti
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Numero di primo tentativo riuscito
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Dal primo foro della pelle del paziente fino al termine del cateterismo per un tempo massimo di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per completare la cateterizzazione
Lasso di tempo: Dal primo foro della pelle del paziente fino alla fine del cateterismo per un tempo massimo di 20 minuti
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Tempo dalla prima puntura della pelle del paziente al completamento dell'inserimento riuscito del catetere.
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Dal primo foro della pelle del paziente fino alla fine del cateterismo per un tempo massimo di 20 minuti
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dal primo puntura della pelle del paziente fino all'estrazione del catetere per un tempo massimo di 7 giorni
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Numero di complicazioni correlate al cateterismo dell'arteria radiale.
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Dal primo puntura della pelle del paziente fino all'estrazione del catetere per un tempo massimo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTEDU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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