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护士与医生动脉插管术 (ARTEDU)

2026年3月25日 更新者:Michal Kalina、Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

护士操作与医生操作桡动脉插管:一项多中心随机非劣效性试验

这项前瞻性对照临床试验评估了在超声引导下采用塞尔丁格技术进行桡动脉插管,由两个不同的操作者组——经验丰富的医生和经过培训的注册护士——执行时的有效性和安全性。 本研究旨在确定,一个结构化的、基于能力的培训计划是否能使没有动脉插管经验的护士在首次尝试成功率、操作效率和并发症发生率方面达到与医生相当的结果。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、对照临床试验,旨在比较超声引导下采用Seldinger技术进行桡动脉置管的操作表现,研究对象为两个预定义的术者组:经验丰富的医生与经过培训的注册护士。 该试验在三级医院环境中开展,遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》指南。 

桡动脉置管是一种常见的侵入性操作,用于围手术期和重症监护环境中的持续血压监测和动脉血采样。 虽然传统上由医生执行,但依托结构化培训计划的任务分担策略,可在保障患者安全的同时扩展操作能力。 

在本研究中,对照组的医生为具有动脉置管成熟经验的委员会认证麻醉医师或重症监护医师。 干预组由注册护士组成,他们此前无动脉置管经验,但已成功完成一项结构化的、基于能力的教育培训计划。 该计划基于刻意练习和掌握学习原则,融合了理论教学、模拟培训和监督下的临床实践。 

所有操作均采用标准化的Seldinger技术,在超声引导下使用相同设备,并在统一的临床条件下进行。 患者准备、无菌技术和操作流程在两组间均已标准化。 所有操作期间均有监督医师随时待命,以确保患者安全。 

主要结局指标为首次尝试成功率,定义为单次皮肤穿刺后成功置入动脉导管并经动脉波形确认。 次要结局指标包括总操作时间、总体成功率、尝试次数,以及并发症发生率,如血肿、导管功能障碍、远端缺血和需要抢救干预。 

本研究旨在确定通过结构化教育培训计划培训的护士,能否达到与经验丰富的医生相当的操作效果。 研究结果可能支持在血管通路操作中实施基于能力的培训路径和任务分担模式,从而在维持高标准患者安全的同时,潜在地提升医疗效率。 

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成功完成预定义桡动脉置管教育模块的护士
  • 获得桡动脉置管能力的捷克认证麻醉师。

排除标准:

  • 缺乏桡动脉置管能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护士
桡动脉插管由护士操作。
护士采用Seldinger方法进行桡动脉插管。
有源比较器:医师
桡动脉插管由医生操作。
医生采用Seldinger法进行桡动脉插管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次成功尝试
大体时间:从首次穿刺患者皮肤开始,至导管置入结束,最长时间为20分钟
首次成功尝试次数
从首次穿刺患者皮肤开始,至导管置入结束,最长时间为20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成导管插入所需时间
大体时间:从首次穿刺患者皮肤开始,直至导管置入结束,最长耗时20分钟
从首次穿刺患者皮肤至成功完成导管置入的时间。
从首次穿刺患者皮肤开始,直至导管置入结束,最长耗时20分钟
并发症发生率
大体时间:从首次穿刺患者皮肤到拔出导管,最长时间为7天
桡动脉导管插入术相关并发症数量。
从首次穿刺患者皮肤到拔出导管,最长时间为7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

数据将在研究发表后提供。 数据将提供10年。

IPD 共享访问标准

数据将在大学数据仓库中公开访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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