- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489859
Sygeplejerske vs. Læge Arteriekanüleindsættelse (ARTEDU)
Sygeplejerske-udført versus læge-udført cannulering af arteria radialis: et multicentrisk randomiseret ikke-underlegenhedsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne ydelsen af radialarteriekanyleplacering ved brug af Seldinger-teknikken under ultralydsvejledning mellem to foruddefinerede operatørgrupper: erfarne læger og uddannede autoriserede sygeplejersker. Forsøget udføres i tertiære sygehusmiljøer i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. 
Radialarteriekanyleplacering er en almindeligt udført invasiv procedure, der bruges til kontinuerlig blodtryksovervågning og arteriel blodprøvetagning i perioperative og intensivbehandlingsmiljøer. Selvom det traditionelt udføres af læger, kan opgavedelingsstrategier understøttet af strukturede uddannelsesprogrammer udvide procedurekapaciteten samtidig med, at patientsikkerheden opretholdes. 
I denne undersøgelse er lægerne i kontrolgruppen specialeautoriserede anæstesiologer eller intensivister med etableret erfaring i arteriel kanyleplacering. Interventionsgruppen består af autoriserede sygeplejersker, der ikke har nogen tidligere erfaring med arteriel kanyleplacering, men som har gennemført et struktureret, kompetencebaseret uddannelsesprogram. Dette program omfatter teoretisk undervisning, simuleringsbaseret træning og vejledt klinisk praksis, baseret på principperne for bevidst praksis og mesterlæring. 
Alle procedurer udføres ved hjælp af en standardiseret Seldinger-teknik med ultralydsvejledning og identisk udstyr under ensartede kliniske forhold. Patientforberedelse, steril teknik og procedureprotokoller er standardiserede på tværs af begge grupper. En overværende læge er umiddelbart tilgængelig under alle procedurer for at sikre patientsikkerheden. 
Det primære resultat er succesraten ved første forsøg, defineret som vellykket arteriel kanyleplacering efter et enkelt hudpunktur med bekræftelse af arteriel bølgeform. Sekundære resultater omfatter total proceduretid, samlet succesrate, antal forsøg og forekomst af komplikationer såsom hæmatom, kateterdysfunktion, distal iskæmi og behov for redningsintervention. 
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om sygeplejersker, der er uddannet gennem et struktureret uddannelsesprogram, kan opnå procedureresultater, der kan sammenlignes med erfarne læger. Resultaterne kan understøtte implementeringen af kompetencebaserede uddannelsesveje og opgavedelingsmodeller i vaskulære adgangsprocedurer, hvilket potentielt kan forbedre sundhedssektorens effektivitet samtidig med, at høje standarder for patientsikkerhed opretholdes. 
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygplejerske med succesfuld gennemførelse af det foruddefinerede uddannelsesmodul for radialarteriekateterisering
- Tjekkisk godkendt anæstesiolog med erhvervet kompetence for radialarteriekateterisering.
Eksklusionskriterier:
- Manglende kompetence for radialarteriekateterisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske
Kannulering af en radialarterie udføres af en sygeplejerske.
|
Kannulering af en radialarterie ved brug af Seldinger-metoden af sygeplejerske.
|
|
Aktiv komparator: Læge
Cannulation af en radialarterie udføres af læge.
|
Kannulering af arteria radialis ved hjælp af Seldinger-metoden udført af læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første vellykkede forsøg
Tidsramme: Fra det første stik i patientens hud indtil kateteriseringens afslutning i maksimalt 20 minutter
|
Antal første succesfulde forsøg
|
Fra det første stik i patientens hud indtil kateteriseringens afslutning i maksimalt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre kateterisering
Tidsramme: Fra det første stik i patientens hud indtil kateteriseringens afslutning i maksimalt 20 minutter
|
Tid fra første punktering af patientens hud til fuldført succesfuld kateterindsættelse.
|
Fra det første stik i patientens hud indtil kateteriseringens afslutning i maksimalt 20 minutter
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra første punktering af patientens hud indtil udtagning af kateteret i maksimalt 7 dage
|
Antallet af komplikationer relateret til radialarteriekateterisering.
|
Fra første punktering af patientens hud indtil udtagning af kateteret i maksimalt 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTEDU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien