- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489859
Катетеризация артерии: медсестра против врача (ARTEDU)
Катетеризация лучевой артерии, выполняемая медсестрой, в сравнении с катетеризацией, выполняемой врачом: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности канюляции лучевой артерии с использованием техники Сельдингера под ультразвуковым контролем между двумя предопределёнными группами операторов: опытными врачами и обученными дипломированными медсёстрами. Исследование проводится в условиях стационаров третичного уровня в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководствами по надлежащей клинической практике. 
Канюляция лучевой артерии — это широко применяемая инвазивная процедура, используемая для непрерывного мониторинга артериального давления и забора артериальной крови в периоперационных условиях и условиях интенсивной терапии. Хотя традиционно её выполняют врачи, стратегии разделения задач, поддерживаемые структурированными программами обучения, могут расширить процедурные возможности при сохранении безопасности пациентов. 
В этом исследовании врачи в контрольной группе являются сертифицированными анестезиологами или реаниматологами с подтверждённым опытом артериальной канюляции. Группа вмешательства состоит из дипломированных медсестёр, которые ранее не имели опыта артериальной канюляции, но успешно завершили структурированную образовательную программу, основанную на компетенциях. Эта программа включает теоретическое обучение, тренинги на симуляторах и контролируемую клиническую практику, основанные на принципах целенаправленной практики и обучения до мастерства. 
Все процедуры выполняются с использованием стандартизированной техники Сельдингера под ультразвуковым контролем и идентичным оборудованием в единых клинических условиях. Подготовка пациента, соблюдение стерильности и процедурные протоколы стандартизированы для обеих групп. Во время всех процедур дежурный врач находится в непосредственной доступности для обеспечения безопасности пациента. 
Основным результатом является показатель успешности с первой попытки, определяемый как успешная артериальная канюляция после однократного прокола кожи с подтверждением по артериальной волне. Вторичными результатами включают общее время процедуры, общий показатель успешности, количество попыток и частоту осложнений, таких как гематома, дисфункция катетера, дистальная ишемия и необходимость спасательного вмешательства. 
Исследование направлено на определение того, могут ли медсёстры, обученные по структурированной образовательной программе, достичь процедурных результатов, сопоставимых с результатами опытных врачей. Полученные данные могут поддержать внедрение путей обучения, основанных на компетенциях, и моделей разделения задач в процедурах сосудистого доступа, потенциально повышая эффективность здравоохранения при сохранении высоких стандартов безопасности пациентов. 
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медсестра/медбрат, успешно завершившие(ая) предопределенный образовательный модуль по катетеризации лучевой артерии
- Сертифицированный чешский анестезиолог, получивший компетенцию для катетеризации лучевой артерии.
Критерии исключения:
- Отсутствие компетенции для катетеризации лучевой артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестра
Канюлирование лучевой артерии выполняется медсестрой.
|
Канюляция лучевой артерии методом Сельдингера медсестрой.
|
|
Активный компаратор: Врач
Канюляция лучевой артерии выполняется врачом.
|
Канюляция лучевой артерии методом Сельдингера врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый успешный опыт
Временное ограничение: С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимального времени 20 минут
|
Количество первых успешных попыток
|
С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимального времени 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения катетеризации
Временное ограничение: С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимум 20 минут
|
Время от первого прокола кожи пациента до полного успешного введения катетера.
|
С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимум 20 минут
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: От первого прокола кожи пациента до извлечения катетера в течение максимального времени 7 дней
|
Количество осложнений, связанных с катетеризацией лучевой артерии.
|
От первого прокола кожи пациента до извлечения катетера в течение максимального времени 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARTEDU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .