Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетеризация артерии: медсестра против врача (ARTEDU)

25 марта 2026 г. обновлено: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Катетеризация лучевой артерии, выполняемая медсестрой, в сравнении с катетеризацией, выполняемой врачом: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

В этом проспективном контролируемом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность канюляции лучевой артерии с использованием техники Сельдингера под ультразвуковым контролем, выполняемой двумя различными группами операторов: опытными врачами и обученными дипломированными медсестрами. Исследование направлено на определение того, позволяет ли структурированная программа обучения, основанная на компетенциях, медсестрам без предшествующего опыта артериальной канюляции достичь сопоставимых с врачами результатов по показателям успешности первой попытки, эффективности процедуры и частоте осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности канюляции лучевой артерии с использованием техники Сельдингера под ультразвуковым контролем между двумя предопределёнными группами операторов: опытными врачами и обученными дипломированными медсёстрами. Исследование проводится в условиях стационаров третичного уровня в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководствами по надлежащей клинической практике. 

Канюляция лучевой артерии — это широко применяемая инвазивная процедура, используемая для непрерывного мониторинга артериального давления и забора артериальной крови в периоперационных условиях и условиях интенсивной терапии. Хотя традиционно её выполняют врачи, стратегии разделения задач, поддерживаемые структурированными программами обучения, могут расширить процедурные возможности при сохранении безопасности пациентов. 

В этом исследовании врачи в контрольной группе являются сертифицированными анестезиологами или реаниматологами с подтверждённым опытом артериальной канюляции. Группа вмешательства состоит из дипломированных медсестёр, которые ранее не имели опыта артериальной канюляции, но успешно завершили структурированную образовательную программу, основанную на компетенциях. Эта программа включает теоретическое обучение, тренинги на симуляторах и контролируемую клиническую практику, основанные на принципах целенаправленной практики и обучения до мастерства. 

Все процедуры выполняются с использованием стандартизированной техники Сельдингера под ультразвуковым контролем и идентичным оборудованием в единых клинических условиях. Подготовка пациента, соблюдение стерильности и процедурные протоколы стандартизированы для обеих групп. Во время всех процедур дежурный врач находится в непосредственной доступности для обеспечения безопасности пациента. 

Основным результатом является показатель успешности с первой попытки, определяемый как успешная артериальная канюляция после однократного прокола кожи с подтверждением по артериальной волне. Вторичными результатами включают общее время процедуры, общий показатель успешности, количество попыток и частоту осложнений, таких как гематома, дисфункция катетера, дистальная ишемия и необходимость спасательного вмешательства. 

Исследование направлено на определение того, могут ли медсёстры, обученные по структурированной образовательной программе, достичь процедурных результатов, сопоставимых с результатами опытных врачей. Полученные данные могут поддержать внедрение путей обучения, основанных на компетенциях, и моделей разделения задач в процедурах сосудистого доступа, потенциально повышая эффективность здравоохранения при сохранении высоких стандартов безопасности пациентов. 

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медсестра/медбрат, успешно завершившие(ая) предопределенный образовательный модуль по катетеризации лучевой артерии
  • Сертифицированный чешский анестезиолог, получивший компетенцию для катетеризации лучевой артерии.

Критерии исключения:

  • Отсутствие компетенции для катетеризации лучевой артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медсестра
Канюлирование лучевой артерии выполняется медсестрой.
Канюляция лучевой артерии методом Сельдингера медсестрой.
Активный компаратор: Врач
Канюляция лучевой артерии выполняется врачом.
Канюляция лучевой артерии методом Сельдингера врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый успешный опыт
Временное ограничение: С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимального времени 20 минут
Количество первых успешных попыток
С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимального времени 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения катетеризации
Временное ограничение: С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимум 20 минут
Время от первого прокола кожи пациента до полного успешного введения катетера.
С момента первого прокола кожи пациента до завершения катетеризации в течение максимум 20 минут
Частота осложнений
Временное ограничение: От первого прокола кожи пациента до извлечения катетера в течение максимального времени 7 дней
Количество осложнений, связанных с катетеризацией лучевой артерии.
От первого прокола кожи пациента до извлечения катетера в течение максимального времени 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исследования. Данные будут доступны в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны в репозитории данных университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться