- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489859
Kaniulacja tętnicy: pielęgniarka vs lekarz (ARTEDU)
Kaniulacja tętnicy promieniowej wykonywana przez pielęgniarkę a wykonywana przez lekarza: wieloośrodkowe randomizowane badanie niegorszości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności kaniulacji tętnicy promieniowej przy użyciu techniki Seldingera pod kontrolą ultrasonograficzną pomiędzy dwiema zdefiniowanymi wcześniej grupami operatorów: doświadczonymi lekarzami oraz wyszkolonymi pielęgniarkami dyplomowanymi. Badanie jest prowadzone w warunkach szpitali trzeciego stopnia referencyjności zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. 
Kaniulacja tętnicy promieniowej to powszechnie wykonywany zabieg inwazyjny stosowany do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi oraz pobierania próbek krwi tętniczej w warunkach okołooperacyjnych oraz intensywnej terapii. Chociaż tradycyjnie zabieg ten wykonywany jest przez lekarzy, strategie dzielenia się zadaniami wspierane przez strukturalne programy szkoleniowe mogą zwiększyć możliwości proceduralne przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. 
W tym badaniu lekarze w grupie kontrolnej to certyfikowani anestezjolodzy lub intensywiści z ugruntowanym doświadczeniem w kaniulacji tętniczej. Grupa interwencyjna składa się z pielęgniarek dyplomowanych, które nie mają wcześniejszego doświadczenia w kaniulacji tętniczej, ale pomyślnie ukończyły ustrukturyzowany, oparty na kompetencjach program edukacyjny. Program ten obejmuje instrukcje teoretyczne, szkolenie oparte na symulacji oraz nadzorowaną praktykę kliniczną, opartą na zasadach celowej praktyki i uczenia się do mistrzostwa. 
Wszystkie procedury są wykonywane przy użyciu standardowej techniki Seldingera z ultrasonograficznym prowadzeniem i identycznym sprzętem, w ujednoliconych warunkach klinicznych. Przygotowanie pacjenta, technika sterylna oraz protokoły proceduralne są ustandaryzowane w obu grupach. Lekarz nadzorujący jest natychmiast dostępny podczas wszystkich procedur w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. 
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, zdefiniowany jako udana kaniulacja tętnicy po jednym nakłuciu skóry z potwierdzeniem za pomocą fali tętniczej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas procedury, ogólny wskaźnik sukcesu, liczbę prób oraz częstość występowania powikłań, takich jak krwiak, dysfunkcja cewnika, niedokrwienie dystalne oraz konieczność interwencji ratunkowej. 
Celem badania jest ustalenie, czy pielęgniarki przeszkolone w ramach ustrukturyzowanego programu edukacyjnego mogą osiągnąć porównywalne wyniki proceduralne z doświadczonymi lekarzami. Wyniki mogą wspierać wdrożenie ścieżek szkoleniowych opartych na kompetencjach oraz modeli dzielenia się zadaniami w procedurach dostępu naczyniowego, potencjalnie poprawiając efektywność opieki zdrowotnej przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjenta. 
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pielęgniarka z pomyślnym ukończeniem zdefiniowanego modułu edukacyjnego dotyczącego cewnikowania tętnicy promieniowej
- Czeski anestezjolog z certyfikatem państwowym, posiadający kompetencje w zakresie cewnikowania tętnicy promieniowej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak kompetencji w zakresie cewnikowania tętnicy promieniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka
Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje pielęgniarka.
|
Kaniulacja tętnicy promieniowej metodą Seldingera przez pielęgniarkę.
|
|
Aktywny komparator: Lekarz
Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje lekarz.
|
Kaniulacja tętnicy promieniowej metodą Seldingera przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza udana próba
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
|
Liczba pierwszych udanych prób
|
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na zakończenie cewnikowania
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
|
Czas od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do pełnego, udanego założenia cewnika.
|
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do usunięcia cewnika przez maksymalny okres 7 dni
|
Liczba powikłań związanych z cewnikowaniem tętnicy promieniowej.
|
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do usunięcia cewnika przez maksymalny okres 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTEDU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .