Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniulacja tętnicy: pielęgniarka vs lekarz (ARTEDU)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Kaniulacja tętnicy promieniowej wykonywana przez pielęgniarkę a wykonywana przez lekarza: wieloośrodkowe randomizowane badanie niegorszości

To prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kanalizacji tętnicy promieniowej przy użyciu techniki Seldingera pod kontrolą ultrasonograficzną, gdy jest wykonywana przez dwie różne grupy operatorów: doświadczonych lekarzy i przeszkolonych pielęgniarek dyplomowanych. Badanie ma na celu ustalenie, czy ustrukturyzowany, oparty na kompetencjach program szkoleniowy umożliwia pielęgniarkom bez wcześniejszego doświadczenia w kanalizacji tętniczej osiągnięcie porównywalnych wyników do lekarzy pod względem wskaźnika sukcesu przy pierwszej próbie, efektywności procedury oraz wskaźnika powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności kaniulacji tętnicy promieniowej przy użyciu techniki Seldingera pod kontrolą ultrasonograficzną pomiędzy dwiema zdefiniowanymi wcześniej grupami operatorów: doświadczonymi lekarzami oraz wyszkolonymi pielęgniarkami dyplomowanymi. Badanie jest prowadzone w warunkach szpitali trzeciego stopnia referencyjności zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. 

Kaniulacja tętnicy promieniowej to powszechnie wykonywany zabieg inwazyjny stosowany do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi oraz pobierania próbek krwi tętniczej w warunkach okołooperacyjnych oraz intensywnej terapii. Chociaż tradycyjnie zabieg ten wykonywany jest przez lekarzy, strategie dzielenia się zadaniami wspierane przez strukturalne programy szkoleniowe mogą zwiększyć możliwości proceduralne przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. 

W tym badaniu lekarze w grupie kontrolnej to certyfikowani anestezjolodzy lub intensywiści z ugruntowanym doświadczeniem w kaniulacji tętniczej. Grupa interwencyjna składa się z pielęgniarek dyplomowanych, które nie mają wcześniejszego doświadczenia w kaniulacji tętniczej, ale pomyślnie ukończyły ustrukturyzowany, oparty na kompetencjach program edukacyjny. Program ten obejmuje instrukcje teoretyczne, szkolenie oparte na symulacji oraz nadzorowaną praktykę kliniczną, opartą na zasadach celowej praktyki i uczenia się do mistrzostwa. 

Wszystkie procedury są wykonywane przy użyciu standardowej techniki Seldingera z ultrasonograficznym prowadzeniem i identycznym sprzętem, w ujednoliconych warunkach klinicznych. Przygotowanie pacjenta, technika sterylna oraz protokoły proceduralne są ustandaryzowane w obu grupach. Lekarz nadzorujący jest natychmiast dostępny podczas wszystkich procedur w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. 

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, zdefiniowany jako udana kaniulacja tętnicy po jednym nakłuciu skóry z potwierdzeniem za pomocą fali tętniczej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas procedury, ogólny wskaźnik sukcesu, liczbę prób oraz częstość występowania powikłań, takich jak krwiak, dysfunkcja cewnika, niedokrwienie dystalne oraz konieczność interwencji ratunkowej. 

Celem badania jest ustalenie, czy pielęgniarki przeszkolone w ramach ustrukturyzowanego programu edukacyjnego mogą osiągnąć porównywalne wyniki proceduralne z doświadczonymi lekarzami. Wyniki mogą wspierać wdrożenie ścieżek szkoleniowych opartych na kompetencjach oraz modeli dzielenia się zadaniami w procedurach dostępu naczyniowego, potencjalnie poprawiając efektywność opieki zdrowotnej przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjenta. 

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pielęgniarka z pomyślnym ukończeniem zdefiniowanego modułu edukacyjnego dotyczącego cewnikowania tętnicy promieniowej
  • Czeski anestezjolog z certyfikatem państwowym, posiadający kompetencje w zakresie cewnikowania tętnicy promieniowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kompetencji w zakresie cewnikowania tętnicy promieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgniarka
Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje pielęgniarka.
Kaniulacja tętnicy promieniowej metodą Seldingera przez pielęgniarkę.
Aktywny komparator: Lekarz
Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje lekarz.
Kaniulacja tętnicy promieniowej metodą Seldingera przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza udana próba
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
Liczba pierwszych udanych prób
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na zakończenie cewnikowania
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
Czas od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do pełnego, udanego założenia cewnika.
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do zakończenia cewnikowania przez maksymalny czas 20 minut
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do usunięcia cewnika przez maksymalny okres 7 dni
Liczba powikłań związanych z cewnikowaniem tętnicy promieniowej.
Od pierwszego nakłucia skóry pacjenta do usunięcia cewnika przez maksymalny okres 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania. Dane będą dostępne przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne w repozytorium danych uczelni.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj