- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489859
Sjuksköterska kontra läkare för artärkanületering (ARTEDU)
Sjuksköterskeutford versus läkarutford radialartärskanyleering: en multicentrisk randomiserad icke-underlägsenhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, kontrollerad klinisk prövning utformad för att jämföra prestandan av radialarteriekanylering med Seldingers teknik under ultraljudsvägledning mellan två förutbestämda operatörsgrupper: erfarna läkare och utbildade legitimerade sjuksköterskor. Prövningen genomförs på sjukhus med tertiärvård i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis. 
Radialarteriekanylering är ett vanligt utfört invasivt ingrepp som används för kontinuerlig blodtrycksövervakning och arteriell blodprovstagning i perioperativa och intensivvårdsmiljöer. Även om det traditionellt utförs av läkare, kan uppgiftsdelande strategier som stöds av strukturerade utbildningsprogram öka procedurkapaciteten samtidigt som patientsäkerheten bibehålls. 
I denna studie är läkarna i kontrollgruppen specialistutbildade anestesiologer eller intensivvårdsspecialister med etablerad erfarenhet av arteriell kanylering. Interventionsgruppen består av legitimerade sjuksköterskor som inte har någon tidigare erfarenhet av arteriell kanylering men som har genomfört ett strukturerat, kompetensbaserat utbildningsprogram. Detta program inkluderar teoretisk undervisning, simuleringsträning och handledd klinisk praktik, baserat på principerna för medveten träning och mästarinlärning. 
Alla procedurer utförs med en standardiserad Seldinger-teknik med ultraljudsvägledning och identisk utrustning, under enhetliga kliniska förhållanden. Patientförberedelse, steril teknik och procedurprotokoll är standardiserade över båda grupperna. En övervakande läkare är omedelbart tillgänglig under alla procedurer för att säkerställa patientsäkerhet. 
Det primära utfallet är framgångsfrekvens vid första försöket, definierat som lyckad arteriell kanylering efter en enda hudinpunktion med bekräftelse av arteriell vågform. Sekundära utfall inkluderar total procedurtid, total framgångsfrekvens, antal försök och förekomst av komplikationer som hematom, kateterdysfunktion, distal ischemi och behov av räddningsintervention. 
Studien syftar till att avgöra om sjuksköterskor som utbildats genom ett strukturerat utbildningsprogram kan uppnå procedurmässiga resultat som är jämförbara med erfarna läkare. Resultaten kan stödja implementeringen av kompetensbaserade utbildningsvägar och uppgiftsdelande modeller vid vaskulära åtkomstprocedurer, vilket potentiellt kan förbättra hälso- och sjukvårdens effektivitet samtidigt som höga standarder för patientsäkerhet bibehålls. 
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuksköterska med framgångsrikt genomfört det fördefinierade utbildningsmodulet för radialartärkateterisering
- Tjeckisk legitimerad anestesiolog med erhållen kompetens för radialartärkateterisering.
Exklusionskriterier:
- Brist på kompetens för radialartärkateterisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska
Kannulering av en radialartär utförs av sjuksköterska.
|
Kannulering av en radialartär med Seldingermetoden av sjuksköterska.
|
|
Aktiv komparator: Läkare
Kannulering av en radialartär utförs av en läkare.
|
Kannulering av en radiell artär med Seldinger-metoden av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första framgångsrika försöket
Tidsram: Från patientens första hudgenomborrning till slutet av kateteriseringen under maximalt 20 minuter
|
Antal första lyckade försök
|
Från patientens första hudgenomborrning till slutet av kateteriseringen under maximalt 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att genomföra kateterisering
Tidsram: Från det första sticket i patientens hud till slutet av kateteriseringen i maximalt 20 minuter
|
Tid från första punktering av patientens hud till fullständigt lyckad kateterinföring.
|
Från det första sticket i patientens hud till slutet av kateteriseringen i maximalt 20 minuter
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från patientens första huddurchörning tills katetern dras ut, högst 7 dagar
|
Antal komplikationer relaterade till radialartärkateterisering.
|
Från patientens första huddurchörning tills katetern dras ut, högst 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ARTEDU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .