Verpleegkundige versus arts arteriecannulatie (ARTEDU)
Verpleegkundige versus arts-uitgevoerde arteria radialis-cannulatie: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de prestaties van radiale slagaderkatheterisatie met behulp van de Seldinger-techniek onder echogeleiding te vergelijken tussen twee vooraf gedefinieerde operatoren groepen: ervaren artsen en opgeleide geregistreerde verpleegkundigen. De proef wordt uitgevoerd in tertiaire zorgziekenhuisomgevingen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk.
Radiale slagaderkatheterisatie is een veel uitgevoerde invasieve procedure die wordt gebruikt voor continue bloeddrukmonitoring en arteriële bloedafname in perioperatieve en kritieke zorgomgevingen. Hoewel traditioneel uitgevoerd door artsen, kunnen taakdelingstrategieën ondersteund door gestructureerde trainingsprogramma's de procedurele capaciteit vergroten terwijl de patiëntveiligheid behouden blijft.
In deze studie zijn de artsen in de controlegroep gecertificeerde anesthesiologen of intensivisten met bewezen ervaring in arteriële katheterisatie. De interventiegroep bestaat uit geregistreerde verpleegkundigen die geen eerdere ervaring hebben met arteriële katheterisatie, maar met succes een gestructureerd, competentiegericht opleidingsprogramma hebben afgerond. Dit programma omvat theoretisch onderwijs, simulatiegebaseerde training en begeleide klinische praktijk, gebaseerd op principes van doelbewuste oefening en beheersingsleren.
Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde Seldinger-techniek met echogeleiding en identieke apparatuur, onder uniforme klinische omstandigheden. Patiëntvoorbereiding, steriele techniek en procedurele protocollen zijn gestandaardiseerd voor beide groepen. Een toezichthoudende arts is direct beschikbaar tijdens alle procedures om de patiëntveiligheid te waarborgen.
Het primaire eindpunt is het slagingspercentage bij de eerste poging, gedefinieerd als succesvolle arteriële katheterisatie na een enkele huidpunctie met bevestiging door arteriële golfvorm. Secundaire eindpunten zijn onder meer totale proceduretijd, algeheel slagingspercentage, aantal pogingen en incidentie van complicaties zoals hematoom, katheterdisfunctie, distale ischemie en noodzaak tot reddingsinterventie.
De studie heeft tot doel te bepalen of verpleegkundigen die zijn opgeleid via een gestructureerd opleidingsprogramma procedurele resultaten kunnen bereiken die vergelijkbaar zijn met die van ervaren artsen. De bevindingen kunnen de implementatie ondersteunen van competentiegerichte opleidingspaden en taakdelingmodellen bij vasculaire toegangsprocedures, wat mogelijk de efficiëntie van de gezondheidszorg verbetert terwijl hoge normen voor patiëntveiligheid worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Verpleegkundige met succesvolle afronding van de vooraf gedefinieerde educatieve module voor radialisarteriekatheterisatie
- Tsjechisch gecertificeerd anesthesioloog met verkregen competentie voor radialisarteriekatheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van competentie voor radialisarteriekatheterisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige
Cannulatie van een arteria radialis wordt uitgevoerd door een verpleegkundige.
|
Cannulatie van een arteria radialis met de Seldinger-methode door een verpleegkundige.
|
|
Actieve vergelijker: Arts
Cannulatie van een arteria radialis wordt uitgevoerd door een arts.
|
Cannulatie van een arteria radialis met behulp van de Seldinger-methode door een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste succesvolle poging
Tijdsspanne: Vanaf de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het einde van de katheterisatie voor een maximale tijd van 20 minuten
|
Aantal eerste succesvolle pogingen
|
Vanaf de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het einde van de katheterisatie voor een maximale tijd van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de katheterisatie te voltooien
Tijdsspanne: Van de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het einde van de katheterisatie voor een maximale tijd van 20 minuten
|
Tijd vanaf de eerste punctie van de huid van een patiënt tot volledige succesvolle katheterinbrenging.
|
Van de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het einde van de katheterisatie voor een maximale tijd van 20 minuten
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Van de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het verwijderen van de katheter voor een maximale tijd van 7 dagen
|
Aantal complicaties gerelateerd aan radialis arteriekatheterisatie.
|
Van de eerste punctie van de huid van de patiënt tot het verwijderen van de katheter voor een maximale tijd van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARTEDU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .