아급성 뇌졸중 후 손가락 운동 회복을 위한 AI 기반 맞춤형 tDCS
자기공명영상(MR)을 활용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술이 아급성 뇌졸중으로 인한 손가락 마비 환자의 손가락 운동 기능 향상에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 전향적, 우월성 임상시험
이 임상 연구의 목표는 MR 영상을 사용한 AI 기반 맞춤형 경두개 직류 자극(tDCS)이 아급성 뇌졸중으로 인한 손가락 마비 환자의 손가락 운동 기능 향상에 위약 자극보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- AI 기반 맞춤형 tDCS가 위약 자극과 비교하여 손가락 운동 기능을 향상시키는가?
- 참가자가 AI 기반 맞춤형 tDCS를 받을 때 어떤 의학적 문제나 이상반응이 발생하는가?
연구진은 AI 기반 맞춤형 tDCS와 위약 자극(전류를 전달하지 않는 유사 자극)을 비교하여 중재가 아급성 뇌졸중 환자의 손가락 운동 회복을 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TaeYeong Kim
- 전화번호: 827051678882
- 이메일: ty.kim@neurophet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Soo Young Whang
- 이메일: sywhang@neurophet.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 이 임상 시험에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 만 19세 이상의 성인
- 뇌 영상 검사를 통해 뇌졸중이 확인된 환자
- 뇌졸중 발병 후 2주에서 3개월 이내의 아급성 뇌졸중 환자
- 한쪽 상지 마비가 있는 환자
- 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE, 최대 점수 66) 점수가 20점에서 56점 사이
- 연구 절차와 요구사항을 이해한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공하는 참가자
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 제외됩니다:
- 마비된 팔의 기능에 영향을 미치는 상태의 병력
- 인지 장애나 실어증으로 인해 지시를 따르거나 연구를 완료할 수 없음
- 섬망, 혼돈 또는 기타 의식 장애 증거
- 통제되지 않은 내과적 또는 외과적 상태의 존재
- 주요 정신과적 상태(예: 주요 우울 장애, 조현병, 양극성 장애 또는 치매)와 관련된 심각한 신경학적 장애
- 통제되지 않은 간질(발작 장애) 병력
두개 직류 자극(tDCS)에 대한 금기증, 포함:
- 전극 부착 부위의 두피 질환이나 금속 물질
- 심장 박동기나 인공 와우 이식 장치의 존재
- MRI 검사에 대한 의학적 금기증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 연구 장치와 유사한 자극 장치 사용 또는 지난 1년 이내 관련 임상 연구 참여
- 연구자가 의학적 또는 윤리적으로 이 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: AI 기반 맞춤형 tDCS
참가자는 개별화된 T1 MRI 기반 경두개 직류 자극 시뮬레이션으로부터 획득한 맞춤형 자극을 하루에 1회, 2주 동안 총 10회 세션으로 30분간 받습니다.
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경두개 직류 자극(2mA, 30분간)은 각 참가자의 MR 영상을 기반으로 한 AI 기반 시뮬레이션으로 최적화된 전극 위치를 사용하여 운동 피질을 대상으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 비교자: 가짜 tDCS
참가자는 2주 동안 하루에 한 번씩 30분간 가짜 자극을 받습니다(총 10회).
전극은 AI 기반 맞춤형 배열에 따라 배치되지만 전류는 전달되지 않습니다(0 mA).
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경두개 직류 자극(0 mA, 30분)은 각 참가자의 MR 영상을 기반으로 AI 기반 시뮬레이션으로 최적화된 전극 위치를 사용하여 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글-메이어 기능 검사
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 후
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푸글-마이어 평가(FMA)는 브런스트롬 운동 회복 단계에 기반하여 뇌졸중 후 편마비 환자의 감각운동 회복을 평가하는 검증된 임상 척도입니다. 각 항목은 3점 척도(0 = 수행 불가, 1 = 부분적 수행, 2 = 완전 수행)로 채점됩니다. 이 연구에서는 상지 FMA가 사용됩니다. 이 평가는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손(손가락), 조정/속도, 감각, 수동 관절 운동 및 수동 운동 중 관절 통증을 평가하는 항목을 포함하며, 총점 범위는 0점에서 126점입니다. |
기준선, 기준선으로부터 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 기능 검사
기간: 기준선, 기준선으로부터 1, 3, 4, 14주
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푸글-마이어 평가(FMA)는 브룬스트롬 운동 회복 단계에 기반하여 뇌졸중 후 편마비 환자의 감각운동 회복을 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 척도입니다. 각 항목은 3점 척도(0 = 수행 불가, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행)로 채점됩니다. 이 연구에서는 상지 FMA가 사용됩니다. 이 평가에는 어깨, 팔꿈치, 전완, 손목, 손(손가락), 조화/속도, 감각, 수동 관절 운동 및 수동 운동 중 관절 통증을 평가하는 항목이 포함되며, 총점은 0점에서 126점까지입니다. 추가 분석에는 우세손과 비우세손 간의 비교가 포함됩니다. |
기준선, 기준선으로부터 1, 3, 4, 14주
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울프 운동 기능 검사
기간: 기준선, 기준선으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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울프 운동 기능 검사(WMFT)는 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 후 경증에서 중등도 장애를 가진 개인의 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 이 검사는 참가자의 수행 능력을 직접 관찰하는 방식에 기반합니다. 이 평가는 상지 기능을 평가하는 19가지 과제로 구성되어 있습니다. 항목 1-15의 경우 수행 시간과 기능적 능력을 측정합니다. 기능적 능력은 0(과제를 시도하지 않음)에서 5(정상 수행)까지의 6점 척도로 평가되며, 과제 완료 시간은 과제당 최대 120초의 제한 시간 내에서 기록됩니다. 두 가지 추가 항목은 상지 근력과 악력을 평가합니다. 추가 분석에는 우세 손과 비우세 손 간의 비교가 포함됩니다. |
기준선, 기준선으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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박스와 블록 검사
기간: Baseline, 기준 시점으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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박스 앤 블록 테스트(BBT)는 상지의 전체적인 손재주와 협응력을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. 테스트 중 참가자는 한 손을 사용하여 나무 블록을 한 번에 하나씩 상자의 한 구획에서 칸막이 너머 다른 구획으로 옮깁니다. 이 테스트는 각 손에 대해 1분 동안 수행됩니다. 시간 제한 내에 성공적으로 옮겨진 블록의 총 개수가 점수로 기록됩니다. 동시에 두 개 이상의 블록을 옮기면 추가 블록은 계산되지 않습니다. 추가 분석에는 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손 간의 비교가 포함됩니다. |
Baseline, 기준 시점으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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한국어판 수정 바델 지수 (K-MBI)
기간: 기준점, 기준점으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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수정된 바델 지수(MBI)는 일상생활활동(ADL)을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. 이 척도는 개인 위생, 목욕, 식사, 화장실 사용, 계단 오르기, 옷 입기, 장 조절, 방광 조절, 보행(또는 휠체어 사용), 침대와 의자 간 이동을 포함한 기능적 독립성을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 필요한 도움 수준에 따라 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 일상 활동에서 더 큰 의존성을 나타내며, 91점에서 99점 사이는 최소 의존성을 나타냅니다. MBI는 재활에서 기능 회복과 이동성을 평가하는 데 있어 신뢰성, 민감성 및 실용성으로 인해 널리 사용됩니다. 추가 분석에는 우세 손과 비우세 손 간의 비교가 포함됩니다. |
기준점, 기준점으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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악력
기간: 베이스라인, 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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악력은 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지의 손 근육 힘을 평가하기 위해 측정됩니다.
참가자는 최대한의 힘으로 손 악력계를 쥐고, 측정된 힘은 악력 값으로 기록됩니다.
추가 분석에는 우세 손과 비우세 손 간의 비교가 포함됩니다.
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베이스라인, 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4, 14주
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유로콸 5차원 5단계 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 14주
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삶의 질(QoL)은 표준화된 자가 보고 설문지인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 건강 상태의 다섯 가지 차원을 평가합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에는 "문제 없음"(수준 1)부터 "심각한 문제 또는 수행 불가능"(수준 5)까지 다섯 가지 수준이 있습니다. 참가자는 현재 건강 상태를 가장 잘 설명하는 수준을 선택하여 건강 프로필을 생성합니다. EQ-5D-5L은 중재군과 대조군 간 삶의 질 변화를 비교하는 데 사용됩니다. |
기준선, 기준선으로부터 2주, 14주
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운동유발전위 (MEP)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주 후
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삼킴 운동에 해당하는 부위의 피질 흥분성은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 유발 운동 전위(MEPs)의 진폭과 잠복기의 변화를 통해 평가됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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