Адаптированная tDCS на основе искусственного интеллекта для восстановления двигательной функции пальцев после подострого инсульта
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное, клиническое исследование превосходства для оценки безопасности и эффективности индивидуализированной транскраниальной стимуляции постоянным током на основе искусственного интеллекта с использованием МР-изображений для улучшения моторной функции пальцев у пациентов с парезом пальцев вследствие подострого инсульта
Цель данного клинического исследования — оценить, является ли индивидуальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на основе ИИ с использованием МРТ-изображений более эффективной, чем фиктивная стимуляция, для улучшения двигательной функции пальцев у пациентов с параличом пальцев, вызванным подострым инсультом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли индивидуальная tDCS на основе ИИ двигательную функцию пальцев по сравнению с фиктивной стимуляцией?
- Какие медицинские проблемы или нежелательные явления возникают у участников, получающих индивидуальную tDCS на основе ИИ?
Исследователи сравнят индивидуальную tDCS на основе ИИ с фиктивной стимуляцией (имитация стимуляции, не подающая электрический ток), чтобы определить, улучшает ли вмешательство восстановление двигательной функции пальцев у пациентов с подострым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TaeYeong Kim
- Номер телефона: 827051678882
- Электронная почта: ty.kim@neurophet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soo Young Whang
- Электронная почта: sywhang@neurophet.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для участия в этом клиническом исследовании:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с инсультом, подтвержденным методами нейровизуализации
- Пациенты в подострой фазе инсульта (от 2 недель до 3 месяцев после начала инсульта)
- Пациенты с односторонним параличом верхней конечности
- Балл по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE, максимальный балл 66) от 20 до 56
- Участники, добровольно предоставившие письменное информированное согласие после получения и понимания процедур и требований исследования
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие в анамнезе состояния, влияющего на функцию парализованной руки
- Неспособность следовать инструкциям или завершить исследование из-за когнитивных нарушений или афазии
- Наличие делирия, спутанности сознания или других нарушений сознания
- Наличие неконтролируемых медицинских или хирургических состояний
- Тяжелые неврологические расстройства, связанные с серьезными психическими состояниями (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство или деменция)
- Наличие в анамнезе неконтролируемой эпилепсии (судорожного расстройства)
Противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), включая:
- Заболевания кожи головы или наличие металлических материалов в месте крепления электродов
- Наличие кардиостимулятора или кохлеарного имплантата
- Медицинские противопоказания к проведению МРТ-обследования
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования
- Использование стимулирующего устройства, аналогичного исследуемому устройству, или участие в связанном клиническом исследовании в течение последнего 1 года
- Лица, которые, по мнению исследователя, являются медицински или этически непригодными для участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: AI-Настраиваемая tDCS
Участники получают персонализированную стимуляцию, полученную на основе индивидуального моделирования транскраниальной стимуляции постоянным током с использованием МРТ T1, в течение 30 минут один раз в день на протяжении 2 недель, всего 10 сеансов.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (2 мА в течение 30 минут) будет проводиться с использованием позиций электродов, оптимизированных с помощью ИИ-симуляции на основе МРТ-изображений каждого участника для таргетирования моторной коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор: ложная tDCS
Участники получают имитационную стимуляцию в течение 30 минут один раз в день в течение 2 недель (всего 10 сеансов).
Электроды размещаются в соответствии с персонализированной схемой на основе ИИ, но ток не подаётся (0 мА).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (0 мА в течение 30 минут) будет осуществляться с использованием позиций электродов, оптимизированных на основе ИИ-моделирования, основанного на МРТ-изображениях каждого участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели от исходного уровня
|
Шкала Фугля-Мейера (FMA) — это валидированная клиническая шкала, используемая для оценки сенсомоторного восстановления у пациентов с постинсультной гемиплегией на основе стадий двигательного восстановления по Бруннстрёму. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). В данном исследовании будет использоваться шкала FMA для верхних конечностей. Оценка включает пункты, оценивающие плечо, локоть, предплечье, запястье, кисть (пальцы), координацию/скорость, чувствительность, пассивные движения в суставах и боль в суставах при пассивном движении, с общим баллом от 0 до 126. |
Исходный уровень, через 2 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции Фугль-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
Шкала Фугля-Мейера (FMA) — это валидированная клиническая шкала, используемая для оценки сенсомоторного восстановления у пациентов с постинсультной гемиплегией на основе стадий моторного восстановления по Бруннстрёму. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). В данном исследовании будет использоваться шкала FMA для верхних конечностей. Оценка включает пункты, оценивающие плечо, локоть, предплечье, запястье, кисть (пальцы), координацию/скорость, ощущения, пассивное движение суставов и боль в суставах при пассивном движении, с общим баллом от 0 до 126. Дополнительные анализы будут включать сравнения между доминирующей и недоминирующей руками. |
Исходный уровень, через 1, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой валидированную методику оценки, используемую для оценки моторной функции верхних конечностей у лиц с легкими и умеренными нарушениями после инсульта или черепно-мозговой травмы. Тест основан на прямом наблюдении за выполнением заданий участником. Оценка включает 19 заданий для оценки функции верхних конечностей. Для заданий 1-15 измеряются время выполнения и функциональная способность. Функциональная способность оценивается по 6-балльной шкале от 0 (не пытается выполнить задание) до 5 (нормальное выполнение), а время выполнения задания фиксируется с максимальным ограничением в 120 секунд на задание. Два дополнительных задания оценивают силу верхних конечностей и силу захвата. Дополнительные анализы будут включать сравнения между доминирующей и недоминирующей руками. |
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
|
Тест коробок и кубиков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
Тест «Коробка и блоки» (BBT) — это стандартизированная оценка, используемая для оценки общей мануальной ловкости и координации верхних конечностей. Во время теста участники перемещают деревянные блоки по одному из одного отсека коробки в другой через перегородку, используя одну руку. Тест выполняется в течение 1 минуты для каждой руки. Общее количество успешно перемещённых блоков в пределах лимита времени записывается как результат. Если одновременно перемещается более одного блока, дополнительные блоки не учитываются. Дополнительные анализы будут включать сравнения между доминирующей и недоминирующей рукой. |
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
|
Корейская версия Модифицированного индекса Бартеля (K-MBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это стандартизированная оценка, используемая для оценки повседневной деятельности (ADL). Шкала состоит из 10 пунктов, оценивающих функциональную независимость, включая личную гигиену, купание, питание, пользование туалетом, подъем по лестнице, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, передвижение (или использование инвалидной коляски) и перемещение между кроватью и стулом. Каждый пункт оценивается в зависимости от уровня требуемой помощи, с общим баллом от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на большую зависимость в повседневной деятельности, в то время как баллы от 91 до 99 указывают на минимальную зависимость. MBI широко используется благодаря своей надежности, чувствительности и практичности для оценки функционального восстановления и мобильности в реабилитации. Дополнительные анализы будут включать сравнения между доминирующей и недоминирующей руками. |
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
Сила хвата измеряется для оценки мышечной силы кисти пораженной и здоровой верхней конечности.
Участники сжимают ручной динамометр с максимальным усилием, и измеренная сила записывается как значение силы хвата.
Дополнительные анализы будут включать сравнения между доминирующей и недоминирующей руками.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 14 недель от исходного уровня
|
|
EuroQol 5-измерений 5-уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2, 14 недель от исходного уровня
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L — стандартизированного опросника для самостоятельного заполнения. Этот инструмент оценивает пять измерений состояния здоровья: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней, от «нет проблем» (Уровень 1) до «крайние проблемы или неспособность выполнять» (Уровень 5). Участники выбирают уровень, который лучше всего описывает их текущее состояние здоровья, формируя профиль здоровья. EQ-5D-5L будет использоваться для сравнения изменений качества жизни между группами вмешательства и плацебо. |
Базовый уровень, через 2, 14 недель от исходного уровня
|
|
Потенциал, вызванный движением (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Кортикальная возбудимость области, соответствующей движению глотания, будет оцениваться по изменениям амплитуды и латентности МВП с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2025-0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .