AI-alapú személyre szabott tDCS az ujjmozgások helyreállításához szubakut stroke után
Többcentrumos, randomizált, kettős vak, prospektív, fölényességi klinikai vizsgálat az MR-képek alapján működő mesterséges intelligenciával személyre szabott transcraniális egyenáramú stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ujjbénulásban szenvedő, szubakut stroke miatti betegek ujjmotoros funkciójának javításában
Ennek a klinikai tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az MRI-felvételeket felhasználó, mesterséges intelligencián alapuló személyre szabott transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyabb-e, mint a placebo stimuláció a kézujj mozgásfunkciójának javításában a szubakut stroke által okozott kézujj-bénulásban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Javítja-e a mesterséges intelligencián alapuló személyre szabott tDCS a kézujj mozgásfunkcióját a placebo stimulációhoz képest?
- Milyen orvosi problémák vagy mellékhatások fordulnak elő, amikor a résztvevők mesterséges intelligencián alapuló személyre szabott tDCS-t kapnak?
A kutatók összehasonlítják a mesterséges intelligencián alapuló személyre szabott tDCS-t a placebo stimulációval (egy külsőleg hasonló, de áramot nem leadó stimulációval), hogy meghatározzák, javítja-e a beavatkozás a kézujj mozgásának helyreállítását a szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TaeYeong Kim
- Telefonszám: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a klinikai vizsgálatra:
- 19 év vagy annál idősebb felnőttek
- Agyi képalkotással igazolt stroke miatt kezelt betegek
- Szubakut stroke miatt kezelt betegek, akiknél a stroke kezdete óta 2 hét és 3 hónap között telt el
- Egyoldali felső végtagi bénulással rendelkező betegek
- Felső végtagi Fugl-Meyer értékelés (FMA-UE, maximális pontszám 66) pontszáma 20 és 56 között
- A résztvevők, akik önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a vizsgálati eljárások és követelmények megismerése és megértése után
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Az érintett kar funkcióját befolyásoló állapot előzménye
- Kognitív zavar vagy afázia miatti utasítások követésére vagy a vizsgálat befejezésére való képtelenség
- Delírium, zavartság vagy más tudatzavar bizonyítéka
- Nem kontrollált orvosi vagy sebészeti állapotok jelenléte
- Súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek jelentős pszichiátriai állapotokhoz kapcsolódnak (pl. súlyos depressziós zavar, szkizofrénia, bipoláris zavar vagy demencia)
- Nem kontrollált epilepszia (rohamzavar) előzménye
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ellenjavallatai, ideértve:
- Fejbőrbetegség vagy fém anyagok az elektróda rögzítési helyén
- Szívritmus-szabályozó vagy cochleáris implantátum jelenléte
- MRI-vizsgálatra vonatkozó orvosi ellenjavallatok
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálati időszak alán terhességet terveznek
- Hasonló vizsgálati eszközhöz hasonló stimulációs eszköz használata vagy kapcsolódó klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 1 évben
- Azok az egyének, akiket a vizsgálatvezető orvosi vagy etikai szempontból alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: mesterséges intelligencián alapuló személyre szabott tDCS
A résztvevők személyre szabott stimulációt kapnak, amelyet egy egyéni T1 MRI-alapú szimulációból nyernek transzkraniális egyenáramú stimulációhoz, 30 percen keresztül, naponta egyszer, 2 héten át, összesen 10 alkalommal.
|
A trancraniális egyenáramú stimulációt (2 mA 30 percig) olyan elektróda pozíciókkal adják, amelyeket egy, a résztvevők MR felvételei alapján működő, mesterséges intelligencián alapuló szimuláció optimalizál a motoros kéreg célzására.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator: sham tDCS
A résztvevők naponta egyszer, 30 percen át kapnak álstimulációt 2 hétig (összesen 10 alkalommal).
Az elektródákat az AI-alapú testreszabott montírozás szerint helyezik el, de nem juttatnak áramot (0 mA).
|
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (0 mA 30 percen keresztül) olyan elektróda-elhelyezéssel alkalmazzuk, amelyet egy AI-alapú szimuláció alapján optimalizáltunk, minden résztvevő MR felvételeire alapozva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Funkcióteszt
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az alapvonaltól
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy validált klinikai skála, amelyet a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegek szenzomotoros felépülésének értékelésére használnak a Brunnstrom-féle motoros felépülési stádiumok alapján. Minden tétel 3 pontos skálán értékelhető (0 = nem képes végrehajtani, 1 = részben végrehajtja, 2 = teljesen végrehajtja). Ebben a tanulmányban a felső végtagokra vonatkozó FMA-t fogják használni. Az értékelés olyan tételeket tartalmaz, amelyek a vállat, a könyöket, az alkart, a csuklót, a kezet (ujjakat), a koordinációt/sebességet, az érzékelést, a passzív ízületmozgást és az ízületi fájdalmat értékelik passzív mozgás közben, a teljes pontszám 0 és 126 pont között mozog. |
Alapvonal, 2 héttel az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer funkcióteszt
Időkeret: Alapvonal, az alapvonaltól számított 1., 3., 4., 14. héten
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy validált klinikai skála, amely a Brunnstrom-féle motoros felépülés szakaszai alapján értékeli a posztstroke hemiplegiás betegek szenzomotoros felépülését. Minden tételt 3-pontos skálán pontoznak (0 = nem képes végrehajtani, 1 = részben végrehajtja, 2 = teljesen végrehajtja). Ebben a vizsgálatban a felső végtag FMA-t fogják használni. Az értékelés olyan tételeket tartalmaz, amelyek a vállat, a könyöket, az alkart, a csuklót, a kezet (ujjakat), a koordinációt/sebességet, az érzést, a passzív ízületi mozgást és az ízületi fájdalmat értékelik passzív mozgás során, a teljes pontszám 0 és 126 pont között változik. További elemzések közé tartozik a domináns és nem domináns kezek közötti összehasonlítás. |
Alapvonal, az alapvonaltól számított 1., 3., 4., 14. héten
|
|
Farkas Motoros Funkció Teszt
Időkeret: Alapvonal, Az alapvonaltól számított 1., 2., 3., 4., 14. héten
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) egy validált értékelési módszer, amelyet az enyhe vagy közepes mértékű mozgásszervi károsodással rendelkező, stroke vagy traumatikus agysérülés utáni egyének felső végtagi motoros funkciójának értékelésére használnak. A teszt a résztvevő teljesítményének közvetlen megfigyelésén alapul. Az értékelés 19 feladatból áll, amelyek a felső végtagi funkciót értékelik. Az 1-15. feladatok esetében a teljesítmény időtartamát és a funkcionális képességet mérik. A funkcionális képességet egy 6 pontos skálán értékelik 0-tól (nem próbálja meg a feladatot) 5-ig (normál teljesítmény), és a feladat elvégzésének idejét rögzítik, maximálisan 120 másodperces időkorláttal feladatonként. Két további feladat értékeli a felső végtagi erőt és a fogóerőt. További elemzések közé tartoznak a domináns és nem domináns kéz közötti összehasonlítások. |
Alapvonal, Az alapvonaltól számított 1., 2., 3., 4., 14. héten
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Alapvonal, 1, 2, 3, 4, 14 héttel az alapvonaltól
|
A Doboz és Blokkok Teszt (BBT) egy standardizált értékelési módszer, amelyet a felső végtagok durva kézi ügyességének és koordinációjának értékelésére használnak. A teszt során a résztvevők fából készült blokkokat mozgatnak egyenként a doboz egyik rekeszéből a másikba egy válaszfal felett, egy kéz használatával. A tesztet minden kézre 1 percig végzik. Az időkereten belül sikeresen átvitt blokkok teljes számát rögzítik pontszámként. Ha egyszerre több blokkot mozgatnak, a további blokkokat nem számolják. További elemzések között szerepel majd a domináns és nem domináns kéz közötti összehasonlítás. |
Alapvonal, 1, 2, 3, 4, 14 héttel az alapvonaltól
|
|
Koreai változatú módosított Barthel-index (K-MBI)
Időkeret: Alapvonal, Az alapvonaltól számított 1, 2, 3, 4, 14 héten
|
A Módosított Barthel Index (MBI) egy standardizált értékelő eszköz, amelyet a mindennapi tevékenységek (ADL) értékelésére használnak. A skála 10 olyan elemből áll, amelyek a funkcionális függetlenséget értékelik, beleértve a személyes higiéniát, fürdést, táplálkozást, WC használatot, lépcsőzési képességet, öltözködést, bélműködés kontrollját, húgyhólyag kontrollját, járás (vagy kerekesszék használat) képességét, valamint ágy és szék közötti mozgást. Minden elemet a szükséges segítség mértéke szerint pontoznak, a teljes pontszám 0 és 100 között változik. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb függőséget jeleznek a mindennapi tevékenységekben, míg a 91 és 99 közötti pontszámok minimális függőséget jelentenek. Az MBI széles körben használatos megbízhatósága, érzékenysége és gyakorlati alkalmazhatósága miatt a funkcionális felépülés és mobilitás rehabilitációs értékelésében. További elemzések közé tartozik a domináns és nem domináns kéz közötti összehasonlítás. |
Alapvonal, Az alapvonaltól számított 1, 2, 3, 4, 14 héten
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 4. és 14. héttel az alapvonaltól
|
A markolati erőt az érintett és nem érintett felső végtag kézizomzatának erősségének felmérésére mérik.
A résztvevők maximális erőbedobással szorítanak egy kézi dinamométert, és a mért erőt a markolati erő értékeként rögzítik.
További elemzések között szerepelnek az uralkodó és nem uralkodó kéz közötti összehasonlítások.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 4. és 14. héttel az alapvonaltól
|
|
EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 2, 14 héttel az alapvonaltól
|
Az életminőséget (QoL) az EQ-5D-5L, egy szabványosított, önkitöltős kérdőív segítségével értékeljük. Az eszköz az egészségi állapot öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van, a „nincs probléma” (1. szint) és az „extrém problémák vagy képtelenség a végrehajtásra” (5. szint) között. A résztvevők kiválasztják azt a szintet, amely a legjobban leírja jelenlegi egészségi állapotukat, ezzel egy egészségi profilt generálva. Az EQ-5D-5L-t az életminőség változásainak összehasonlítására használjuk a beavatkozási és a placebo csoportok között. |
Alapvonal, 2, 14 héttel az alapvonaltól
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Időkeret: Kiinduló érték, A kiinduló értéktől számított 2 hét múlva
|
A nyelésmozgásnak megfelelő terület kéreg-ingerlékenységét a transcraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével mért motoros kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdójának és latenciájának változásával értékelik.
|
Kiinduló érték, A kiinduló értéktől számított 2 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2025-0078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .