tDCS Personalizado Basado en IA para la Recuperación Motora de los Dedos Después de un Ictus Subagudo
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, prospectivo y de superioridad para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación transcraneal de corriente directa personalizada basada en inteligencia artificial utilizando imágenes de resonancia magnética para mejorar la función motora de los dedos en pacientes con parálisis de dedos debido a un accidente cerebrovascular subagudo
El objetivo de este estudio clínico es evaluar si la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) personalizada basada en IA, utilizando imágenes de resonancia magnética, es más eficaz que la estimulación simulada para mejorar la función motora de los dedos en pacientes con parálisis de dedos causada por un ictus subagudo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La tDCS personalizada basada en IA mejora la función motora de los dedos en comparación con la estimulación simulada?
- ¿Qué problemas médicos o eventos adversos ocurren cuando los participantes reciben tDCS personalizada basada en IA?
Los investigadores compararán la tDCS personalizada basada en IA con la estimulación simulada (una estimulación aparente que no suministra corriente eléctrica) para determinar si la intervención mejora la recuperación motora de los dedos en pacientes con ictus subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TaeYeong Kim
- Número de teléfono: 827051678882
- Correo electrónico: ty.kim@neurophet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soo Young Whang
- Correo electrónico: sywhang@neurophet.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para este ensayo clínico:
- Adultos de 19 años o más
- Pacientes con accidente cerebrovascular confirmado por imágenes cerebrales
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo dentro de 2 semanas a 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Pacientes con parálisis unilateral de la extremidad superior
- Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE, puntuación máxima 66) entre 20 y 56
- Participantes que proporcionen voluntariamente el consentimiento informado por escrito después de recibir y comprender los procedimientos y requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de una afección que afecte la función del brazo paralizado
- Incapacidad para seguir instrucciones o completar el estudio debido a deterioro cognitivo o afasia
- Evidencia de delirio, confusión u otros trastornos de la conciencia
- Presencia de afecciones médicas o quirúrgicas no controladas
- Trastornos neurológicos graves asociados con afecciones psiquiátricas importantes (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar o demencia)
- Antecedentes de epilepsia no controlada (trastorno convulsivo)
Contraindicaciones para la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), que incluyen:
- Enfermedad del cuero cabelludo o materiales metálicos en el sitio de fijación del electrodo
- Presencia de marcapasos cardíaco o implante coclear
- Contraindicaciones médicas para el examen de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean embarazo durante el período de estudio
- Uso de un dispositivo de estimulación similar al dispositivo en investigación o participación en un estudio clínico relacionado en el último año
- Individuos que el investigador considere médica o éticamente no aptos para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: tDCS Personalizado Basado en IA
Los participantes reciben estimulación personalizada obtenida de una simulación individualizada basada en resonancia magnética T1 de estimulación transcraneal por corriente directa durante 30 minutos, una vez al día durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones.
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La estimulación transcraneal de corriente directa (2 mA durante 30 minutos) se administrará utilizando posiciones de electrodos optimizadas por una simulación basada en inteligencia artificial según las imágenes de resonancia magnética de cada participante para dirigirse a la corteza motora.
Otros nombres:
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Comparador falso: Comparador simulado: tDCS simulado
Los participantes reciben estimulación simulada durante 30 minutos una vez al día durante 2 semanas (10 sesiones en total).
Los electrodos se colocan según el montaje personalizado basado en IA, pero no se suministra corriente (0 mA).
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La estimulación transcraneal por corriente directa (0 mA durante 30 minutos) se administrará utilizando posiciones de electrodos optimizadas por una simulación basada en IA según las imágenes de resonancia magnética de cada participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, A las 2 semanas desde la línea de base
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una escala clínica validada utilizada para evaluar la recuperación sensorimotora en pacientes con hemiplejía post-ictus, basada en las etapas de recuperación motora de Brunnstrom. Cada ítem se puntúa en una escala de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente). En este estudio, se utilizará la FMA para la extremidad superior. La evaluación incluye ítems que evalúan el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca, la mano (dedos), coordinación/velocidad, sensación, movimiento articular pasivo y dolor articular durante el movimiento pasivo, con una puntuación total que oscila entre 0 y 126 puntos. |
Línea de base, A las 2 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Basal, A las 1, 3, 4, 14 semanas desde el basal
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una escala clínica validada utilizada para evaluar la recuperación sensoriomotora en pacientes con hemiplejía postictal, basada en las etapas de recuperación motora de Brunnstrom. Cada ítem se puntúa en una escala de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente). En este estudio, se utilizará la FMA de la extremidad superior. La evaluación incluye ítems que evalúan el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca, la mano (dedos), la coordinación/velocidad, la sensación, el movimiento articular pasivo y el dolor articular durante el movimiento pasivo, con una puntuación total que va de 0 a 126 puntos. Los análisis adicionales incluirán comparaciones entre las manos dominantes y no dominantes. |
Basal, A las 1, 3, 4, 14 semanas desde el basal
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Prueba de Función Motora de Wolf
Periodo de tiempo: Basal, A las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde la línea basal
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La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) es una evaluación validada utilizada para evaluar la función motora del miembro superior en personas con deterioro leve a moderado tras un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. La prueba se basa en la observación directa del desempeño del participante. La evaluación consta de 19 tareas que evalúan la función del miembro superior. Para los elementos 1-15, se mide el tiempo de ejecución y la capacidad funcional. La capacidad funcional se califica en una escala de 6 puntos desde 0 (no intenta la tarea) hasta 5 (desempeño normal), y el tiempo de finalización de la tarea se registra con un límite máximo de 120 segundos por tarea. Dos elementos adicionales evalúan la fuerza del miembro superior y la fuerza de agarre. Los análisis adicionales incluirán comparaciones entre las manos dominantes y no dominantes. |
Basal, A las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde la línea basal
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Prueba de Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: Basal, a las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde el basal
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La Prueba de Caja y Bloques (BBT) es una evaluación estandarizada utilizada para evaluar la destreza manual gruesa y la coordinación de las extremidades superiores. Durante la prueba, los participantes mueven bloques de madera uno por uno de un compartimento de una caja a otro sobre una división utilizando una sola mano. La prueba se realiza durante 1 minuto para cada mano. El número total de bloques transferidos con éxito dentro del límite de tiempo se registra como la puntuación. Si se mueve más de un bloque al mismo tiempo, los bloques adicionales no se cuentan. Los análisis adicionales incluirán comparaciones entre las manos dominantes y no dominantes. |
Basal, a las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde el basal
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Versión coreana del Índice de Barthel Modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, A las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde la línea de base
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El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una evaluación estandarizada utilizada para evaluar las actividades de la vida diaria (AVD). La escala consta de 10 ítems que evalúan la independencia funcional, incluyendo higiene personal, baño, alimentación, uso del baño, subir escaleras, vestirse, control intestinal, control vesical, deambulación (o uso de silla de ruedas) y transferencias entre la cama y la silla. Cada ítem se puntúa según el nivel de asistencia requerido, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más bajas indican una mayor dependencia en las actividades diarias, mientras que las puntuaciones entre 91 y 99 indican una dependencia mínima. El MBI es ampliamente utilizado debido a su fiabilidad, sensibilidad y practicidad para evaluar la recuperación funcional y la movilidad en rehabilitación. Los análisis adicionales incluirán comparaciones entre las manos dominantes y no dominantes. |
Línea de base, A las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde la línea de base
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline, a las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde el baseline
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La fuerza de prensión se mide para evaluar la fuerza muscular de la mano en la extremidad superior afectada y no afectada.
Los participantes aprietan un dinamómetro manual con el máximo esfuerzo, y la fuerza medida se registra como el valor de fuerza de prensión.
Los análisis adicionales incluirán comparaciones entre las manos dominantes y no dominantes.
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Baseline, a las 1, 2, 3, 4, 14 semanas desde el baseline
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 2, 14 semanas desde la línea de base
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La calidad de vida (CdV) se evaluará mediante el EQ-5D-5L, un cuestionario estandarizado de autoinforme. El instrumento evalúa cinco dimensiones del estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles que van desde "sin problemas" (Nivel 1) hasta "problemas extremos o incapacidad para realizarlo" (Nivel 5). Los participantes seleccionan el nivel que mejor describe su estado de salud actual, generando un perfil de salud. El EQ-5D-5L se utilizará para comparar los cambios en la calidad de vida entre el grupo de intervención y el grupo simulado. |
Línea de base, a las 2, 14 semanas desde la línea de base
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Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, A las 2 semanas desde la línea de base
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La excitabilidad cortical del área correspondiente al movimiento de deglución se evaluará mediante los cambios en la amplitud y latencia de los MEP utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS).
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Línea de base, A las 2 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2025-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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