AI-baserad Anpassad tDCS för Finger Motorisk Återhämtning Efter Subakut Stroke
En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Prospektiv, Superioritetsklinisk Prövning för att Utvärdera Säkerheten och Effektiviteten av AI-baserad Anpassad Transkraniell Likströmsstimulering med MR-bilder för att Förbättra Fingermotorisk Funktion hos Patienter med Fingerförlamning på Grund av Subakut Stroke
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om AI-baserad anpassad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med MR-bilder är effektivare än placebo-stimulering för att förbättra fingermotorisk funktion hos patienter med fingerförlamning orsakad av subakut stroke. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar AI-baserad anpassad tDCS fingermotorisk funktion jämfört med placebo-stimulering?
- Vilka medicinska problem eller biverkningar uppstår när deltagare får AI-baserad anpassad tDCS?
Forskare kommer att jämföra AI-baserad anpassad tDCS med placebo-stimulering (en liknande stimulering som inte levererar elektrisk ström) för att avgöra om interventionen förbättrar återhämtning av fingermotorik hos patienter med subakut stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-post: ty.kim@neurophet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soo Young Whang
- E-post: sywhang@neurophet.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna kliniska prövning:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre
- Patienter med stroke bekräftad genom hjärnavbildning
- Patienter med subakut stroke inom 2 veckor till 3 månader efter strokeinsätt
- Patienter med ensidig överkroppsförlamning
- Upper-extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE, maximal poäng 66) poäng mellan 20 och 56
- Deltagare som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke efter att ha fått och förstått studieprocedurerna och kraven
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Tidigare tillstånd som påverkar funktionen i den förlamade armen
- Oförmåga att följa instruktioner eller slutföra studien på grund av kognitiv nedsättning eller afasi
- Tecken på delirium, förvirring eller andra medvetandestörningar
- Förekomst av okontrollerade medicinska eller kirurgiska tillstånd
- Allvarliga neurologiska störningar associerade med större psykiatriska tillstånd (t.ex. större depressiv störning, schizofreni, bipolär störning eller demens)
- Tidigare okontrollerad epilepsi (krampsjukdom)
Kontraindikationer mot transkraniell likströmstimulering (tDCS), inklusive:
- Huvudsvålssjukdom eller metallmaterial vid elektrodinfästningsplatsen
- Förekomst av hjärtstimulator eller cochleaimplantat
- Medicinska kontraindikationer mot MR-undersökning
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden
- Användning av en stimuleringsenhet liknande undersökningsenheten eller deltagande i en relaterad klinisk studie inom det senaste året
- Personer som bedöms av undersökningsledaren vara medicinskt eller etiskt olämpliga för deltagande i denna kliniska studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: AI-baserad anpassad tDCS
Deltagarna får anpassad stimulering från en individanpassad T1-MRI-baserad simulering av transkraniell likströmsstimulering i 30 minuter, en gång om dagen i 2 veckor, totalt 10 sessioner.
|
Transkraniell likströmstimulering (2 mA i 30 minuter) kommer att levereras med hjälp av elektrodpositioner som optimerats av en AI-baserad simulering baserad på varje deltagares MR-bilder för att rikta in sig på motorcortex.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-komparator: sham tDCS
Deltagarna får placebo-stimulering i 30 minuter en gång dagligen under 2 veckor (10 sessioner totalt).
Elektroderna placeras enligt den AI-baserade anpassade montagen, men ingen ström tillförs (0 mA).
|
Transkraniell likströmsstimulering (0 mA i 30 minuter) kommer att levereras med hjälp av elektrodpositioner som optimerats av en AI-baserad simulering baserad på varje deltagares MR-bilder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-funktionstest
Tidsram: Baslinje, Vid 2 veckor från baslinjen
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är en validerad klinisk skala som används för att utvärdera sensomotorisk återhämtning hos patienter med poststroke hemiplegi baserat på Brunnstroms stadier av motorisk återhämtning. Varje post poängsätts på en 3-gradig skala (0 = kan inte utföra, 1 = utför delvis, 2 = utför fullständigt). I denna studie kommer FMA för övre extremiteter att användas. Bedömningen inkluderar poster som utvärderar axel, armbåge, underarm, handled, hand (fingrar), koordination/hastighet, känsel, passiv ledrörelse och ledvärk under passiv rörelse, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126 poäng. |
Baslinje, Vid 2 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-funktionstest
Tidsram: Baslinje, vid 1, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) är en validerad klinisk skala som används för att utvärdera sensomotorisk återhämtning hos patienter med poststrokehemiplegi, baserad på Brunnstroms stadier av motorisk återhämtning. Varje post poängsätts på en 3-gradig skala (0 = kan inte utföra, 1 = utför delvis, 2 = utför fullständigt). I denna studie kommer FMA för övre extremiteten att användas. Bedömningen inkluderar poster som utvärderar axel, armbåge, underarm, handled, hand (fingrar), koordination/hastighet, känsel, passiv ledrörelse och ledvärk under passiv rörelse, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126 poäng. Ytterligare analyser kommer att inkludera jämförelser mellan dominant och icke-dominant hand. |
Baslinje, vid 1, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsram: Baslinje, vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett validerat bedömningsinstrument som används för att utvärdera övre extremiteternas motoriska funktion hos individer med lätt till måttlig funktionsnedsättning efter stroke eller traumatisk hjärnskada. Testet baseras på direkt observation av deltagarens prestation. Bedömningen består av 19 uppgifter som utvärderar övre extremiteternas funktion. För uppgift 1-15 mäts prestationstid och funktionell förmåga. Funktionell förmåga bedöms på en 6-gradig skala från 0 (försöker inte utföra uppgiften) till 5 (normal prestation), och uppgiftsutförandetiden registreras med en maximal gräns på 120 sekunder per uppgift. Två ytterligare uppgifter bedömer styrkan i övre extremiteterna och greppstyrka. Ytterligare analyser kommer att inkludera jämförelser mellan dominant och icke-dominant hand. |
Baslinje, vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
|
Box and Blocks Test
Tidsram: Baslinje, Vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
Box and Blocks-testet (BBT) är en standardiserad bedömning som används för att utvärdera grov manuell fingerfärdighet och koordination i övre extremiteterna. Under testet flyttar deltagarna träblock en i taget från ett fack i en låda till ett annat över en skiljevägg med en hand. Testet utförs i 1 minut för varje hand. Det totala antalet block som framgångsrikt överförs inom tidsgränsen registreras som poäng. Om fler än ett block flyttas samtidigt räknas inte de extra blocken. Ytterligare analyser kommer att inkludera jämförelser mellan dominant och icke-dominant hand. |
Baslinje, Vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
|
Koreansk version av Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsram: Baslinje, vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
Den modifierade Barthel-indexet (MBI) är en standardiserad bedömning som används för att utvärdera aktiviteter i dagligt liv (ADL). Skalan består av 10 punkter som bedömer funktionell självständighet, inklusive personlig hygien, badning, matning, toalettbesök, trappklättring, klädsel, tarmkontroll, blåskontroll, gång (eller användning av rullstol) och överföringar mellan säng och stol. Varje punkt poängsätts enligt den nivå av assistans som krävs, med en total poäng från 0 till 100. Lägre poäng indikerar större beroende i dagliga aktiviteter, medan poäng mellan 91 och 99 indikerar minimalt beroende. MBI är allmänt använt på grund av dess tillförlitlighet, känslighet och praktiska användbarhet för att utvärdera funktionell återhämtning och rörlighet inom rehabilitering. Ytterligare analyser kommer att inkludera jämförelser mellan dominant och icke-dominant hand. |
Baslinje, vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, Vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
Greppstyrka mäts för att bedöma handens muskelstyrka i den drabbade och odrabbade övre extremiteten.
Deltagare kramar en handdynamometer med maximal ansträngning, och den uppmätta kraften registreras som greppstyrkans värde.
Ytterligare analyser kommer att inkludera jämförelser mellan dominant och icke-dominant hand.
|
Baslinje, Vid 1, 2, 3, 4, 14 veckor från baslinjen
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, Vid 2, 14 veckor från baslinje
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L, ett standardiserat självrapporterat frågeformulär. Instrumentet utvärderar fem dimensioner av hälsotillstånd: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer som sträcker sig från "inga problem" (Nivå 1) till "extrema problem eller oförmåga att utföra" (Nivå 5). Deltagarna väljer den nivå som bäst beskriver deras nuvarande hälsotillstånd, vilket genererar en hälsoprofil. EQ-5D-5L kommer att användas för att jämföra förändringar i livskvalitet mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
Baslinje, Vid 2, 14 veckor från baslinje
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Tidsram: Baslinje, Vid 2 veckor från baslinjen
|
Den kortikala excitabiliteten i området som motsvarar sväljningsrörelsen kommer att bedömas genom förändringar i amplituden och latensen av MEP genom användning av transkraniell magnetstimulering (TMS).
|
Baslinje, Vid 2 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2025-0078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .