基于人工智能的定制化经颅直流电刺激促进亚急性期卒中后手指运动功能恢复
一项多中心、随机、双盲、前瞻性、优效性临床试验，用于评估基于人工智能的个性化经颅直流电刺激（使用磁共振图像）改善亚急性脑卒中患者手指麻痹所致手指运动功能的安全性和有效性
本临床研究的目标是评估利用磁共振图像的人工智能定制经颅直流电刺激（tDCS）是否比假刺激更有效地改善亚急性中风所致手指麻痹患者的手指运动功能。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- 与假刺激相比，人工智能定制的tDCS是否能改善手指运动功能？
- 参与者接受人工智能定制的tDCS时会出现哪些医疗问题或不良事件？
研究人员将比较人工智能定制的tDCS与假刺激（一种外观相似但不传递电流的刺激），以确定该干预措施是否能改善亚急性中风患者的手指运动功能恢复。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：TaeYeong Kim
- 电话号码：827051678882
- 邮箱：ty.kim@neurophet.com
研究联系人备份
- 姓名：Soo Young Whang
- 邮箱：sywhang@neurophet.com
学习地点
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Seoul、韩国
- Severance Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才有资格参加本次临床试验：
- 年龄19岁或以上的成年人
- 经脑成像确诊为脑卒中患者
- 卒中发作后2周至3个月内的亚急性期脑卒中患者
- 单侧上肢瘫痪患者
- 上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE，最高分66分）得分在20至56分之间
- 在了解并理解研究程序和要求后，自愿提供书面知情同意书的参与者
排除标准：
若符合以下任一标准，参与者将被排除：
- 有影响瘫痪手臂功能的既往病史
- 因认知障碍或失语症无法遵循指示或完成研究
- 存在谵妄、意识模糊或其他意识障碍的证据
- 存在未受控制的医疗或手术状况
- 伴有严重精神疾病的重度神经系统疾病（如重度抑郁障碍、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆）
- 未受控制的癫痫病史（癫痫发作障碍）
经颅直流电刺激（tDCS）的禁忌症，包括：
- 电极贴附部位存在头皮疾病或金属材料
- 装有心脏起搏器或人工耳蜗
- 磁共振成像检查的医学禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的女性
- 过去1年内使用过与研究设备类似的刺激设备或参加过相关临床研究
- 研究者判断在医学或伦理上不适合参与本次临床研究的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：基于AI的个性化经颅直流电刺激
参与者接受为期2周，每天一次，每次30分钟的定制刺激，该刺激基于个体化T1 MRI的经颅直流电刺激模拟，总计10个疗程。
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将使用基于每位参与者磁共振图像的人工智能模拟优化的电极位置，以2毫安电流进行30分钟的经颅直流电刺激，靶向运动皮层。
其他名称：
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假比较器：假对照：假经颅直流电刺激
参与者每天接受30分钟假刺激，持续2周（共10次）。
电极按照基于AI的定制方案放置，但不输送电流（0 mA）。
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经颅直流电刺激（0毫安，持续30分钟）将通过基于每位参与者磁共振成像的AI优化模拟所确定的电极位置进行施加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 功能测试
大体时间：基线，距基线2周
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Fugl-Meyer评估（FMA）是一种经过验证的临床量表，基于Brunnstrom运动恢复阶段，用于评估中风后偏瘫患者的感觉运动功能恢复情况。 每项按3分制评分（0=无法完成，1=部分完成，2=完全完成）。 在本研究中，将使用上肢FMA。 评估内容包括评估肩部、肘部、前臂、腕部、手部（手指）、协调性/速度、感觉、被动关节活动度以及被动运动时的关节疼痛等项目，总分范围为0至126分。 |
基线，距基线2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer功能测试
大体时间：基线、基线后1、3、4、14周
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Fugl-Meyer评估量表（FMA）是一种经过验证的临床量表，用于根据Brunnstrom运动恢复阶段评估脑卒中后偏瘫患者的感觉运动功能恢复情况。 每个项目按3分制评分（0 = 无法完成，1 = 部分完成，2 = 完全完成）。 在本研究中，将采用上肢FMA评估。 该评估包括评价肩部、肘部、前臂、腕部、手部（手指）、协调性/速度、感觉、被动关节活动度以及被动运动期间关节疼痛的项目，总分范围为0至126分。 附加分析将包括优势手与非优势手之间的比较。 |
基线、基线后1、3、4、14周
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Wolf 运动功能测试
大体时间：基线，距基线第1、2、3、4、14周
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沃尔夫运动功能测试（WMFT）是一种经过验证的评估方法，用于评估中风或创伤性脑损伤后轻度至中度功能障碍患者的上肢运动功能。 该测试基于对参与者表现的直接观察。 评估包含19项评估上肢功能的任务。 对于第1-15项任务，测量表现时间和功能能力。 功能能力采用6分制评分，从0分（未尝试任务）到5分（正常表现），任务完成时间记录为每项任务最多120秒。 另外两项任务评估上肢力量和握力。 其他分析将包括优势手与非优势手之间的比较。 |
基线，距基线第1、2、3、4、14周
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盒子与积木测试
大体时间：基线、基线后第1、2、3、4、14周
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盒子和木块测试（BBT）是一种用于评估上肢大体手部灵巧性和协调性的标准化评估。 在测试过程中，参与者用一只手一次将一个木块从盒子的一个隔间移动到另一个隔间，中间需越过一个隔板。 每只手进行测试的时间为1分钟。 在规定时间内成功转移的木块总数将被记录为得分。 如果同时移动多个木块，额外的木块将不被计入。 进一步的分析将包括对惯用手和非惯用手之间的比较。 |
基线、基线后第1、2、3、4、14周
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韩文版改良巴氏指数 (K-MBI)
大体时间：基线、基线后第1、2、3、4、14周
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改良巴氏指数（MBI）是一种用于评估日常生活活动能力（ADL）的标准化评估工具。该量表包含10个项目，评估功能独立性，包括个人卫生、沐浴、进食、如厕、上下楼梯、穿衣、排便控制、排尿控制、行走（或轮椅使用）以及床椅转移。 每个项目根据所需的协助程度进行评分，总分范围从0到100。分数越低表示日常活动依赖性越高，而91至99分表示依赖性极低。由于MBI在评估康复中的功能恢复和活动能力方面具有可靠性、敏感性和实用性，因此被广泛使用。额外分析将包括对主导手和非主导手的比较。 |
基线、基线后第1、2、3、4、14周
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握力
大体时间：基线、基线后第1、2、3、4、14周
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握力测量用于评估受影响和未受影响上肢的手部肌肉力量。
参与者用最大力气挤压手握式测力计，所测得的力被记录为握力值。
其他分析将包括优势手与非优势手之间的比较。
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基线、基线后第1、2、3、4、14周
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EuroQol五维度五水平量表（EQ-5D-5L）
大体时间：基线，基线后2周、14周
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生活质量（QoL）将使用EQ-5D-5L进行评估，这是一种标准化的自我报告问卷。该工具评估健康状况的五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个级别，从“没有问题”（级别1）到“极度问题或无法执行”（级别5）。参与者选择最能描述其当前健康状况的级别，从而生成健康档案。EQ-5D-5L将用于比较干预组和假手术组之间生活质量的变化。 |
基线，基线后2周、14周
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：基线，基线后2周
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将通过使用经颅磁刺激（TMS），评估与吞咽运动对应区域的皮层兴奋性，具体通过运动诱发电位（MEPs）的振幅和潜伏期变化来衡量。
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基线，基线后2周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Deog Young Kim、Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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