AI-gestuurde Gepersonaliseerde tDCS voor Vingermotorisch Herstel na Subacuut Beroerte
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, prospectief, superioriteitsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van op kunstmatige intelligentie gebaseerde gepersonaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie met behulp van MRI-beelden voor het verbeteren van de vingermotoriek bij patiënten met vingerverlamming als gevolg van een subacuut herseninfarct
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of AI-gebaseerde gepersonaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met behulp van MRI-beelden effectiever is dan schijnstimulatie bij het verbeteren van de vingerbewegingsfunctie bij patiënten met vingerverlamming veroorzaakt door een subacuut herseninfarct. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert AI-gebaseerde gepersonaliseerde tDCS de vingerbewegingsfunctie in vergelijking met schijnstimulatie?
- Welke medische problemen of bijwerkingen treden op wanneer deelnemers AI-gebaseerde gepersonaliseerde tDCS ontvangen?
Onderzoekers zullen AI-gebaseerde gepersonaliseerde tDCS vergelijken met schijnstimulatie (een identiek uitziende stimulatie die geen elektrische stroom levert) om te bepalen of de interventie het herstel van de vingerbewegingsfunctie bij patiënten met een subacuut herseninfarct verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TaeYeong Kim
- Telefoonnummer: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze klinische studie:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Patiënten met een beroerte bevestigd door hersenbeeldvorming
- Subacute beroertepatiënten binnen 2 weken tot 3 maanden na het begin van de beroerte
- Patiënten met eenzijdige bovenste extremiteit verlamming
- Upper-extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE, maximale score 66) score tussen 20 en 56
- Deelnemers die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen na ontvangst en begrip van de studieprocedures en vereisten
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis van een aandoening die de functie van de verlamde arm beïnvloedt
- Onvermogen om instructies op te volgen of de studie te voltooien door cognitieve stoornis of afasie
- Bewijs van delirium, verwardheid of andere bewustzijnsstoornissen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde medische of chirurgische aandoeningen
- Ernstige neurologische aandoeningen geassocieerd met belangrijke psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie)
- Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie (convulsiestoornis)
Contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), waaronder:
- Hoofdhuidaandoening of metalen materialen op de elektrodebevestigingsplaats
- Aanwezigheid van een hartpacemaker of cochleair implantaat
- Medische contra-indicaties voor MRI-onderzoek
- Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
- Gebruik van een stimulatieapparaat vergelijkbaar met het onderzoeksapparaat of deelname aan een gerelateerde klinische studie in het afgelopen jaar
- Personen die door de onderzoeker als medisch of ethisch ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: AI-gestuurde Gepersonaliseerde tDCS
Deelnemers ontvangen op maat gemaakte stimulatie verkregen uit een geïndividualiseerde T1 MRI-gebaseerde simulatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten, één keer per dag gedurende 2 weken, voor een totaal van 10 sessies.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 mA gedurende 30 minuten) wordt toegediend met behulp van elektrodeposities die geoptimaliseerd zijn door een AI-gebaseerde simulatie op basis van de MR-beelden van elke deelnemer, gericht op de motorische cortex.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Comparator: sham tDCS
Deelnemers krijgen gedurende 30 minuten eenmaal daags gedurende 2 weken een schijnstimulatie (10 sessies in totaal).
Elektroden worden geplaatst volgens het AI-gebaseerde aangepaste montage, maar er wordt geen stroom toegediend (0 mA).
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (0 mA gedurende 30 minuten) wordt toegediend met elektrodeposities die zijn geoptimaliseerd door een op AI gebaseerde simulatie op basis van de MR-beelden van elke deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Functietest
Tijdsspanne: Baseline, Na 2 weken vanaf baseline
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een gevalideerde klinische schaal die wordt gebruikt om het sensorimotorisch herstel te evalueren bij patiënten met post-CVA hemiplegie, gebaseerd op de Brunnstrom-fasen van motorisch herstel. Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0 = niet uitvoerbaar, 1 = gedeeltelijk uitvoerbaar, 2 = volledig uitvoerbaar). In deze studie zal de FMA voor de bovenste extremiteit worden gebruikt. De beoordeling omvat items die de schouder, elleboog, onderarm, pols, hand (vingers), coördinatie/snelheid, sensatie, passieve gewrichtsbeweging en gewrichtspijn tijdens passieve beweging evalueren, met een totaalscore variërend van 0 tot 126 punten. |
Baseline, Na 2 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Function Test
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een gevalideerde klinische schaal die wordt gebruikt om het sensorimotorisch herstel te evalueren bij patiënten met post-stroke hemiplegie, gebaseerd op de Brunnstrom-fasen van motorisch herstel. Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0 = kan niet uitvoeren, 1 = voert gedeeltelijk uit, 2 = voert volledig uit). In deze studie zal de FMA voor de bovenste extremiteit worden gebruikt. De beoordeling omvat items die de schouder, elleboog, onderarm, pols, hand (vingers), coördinatie/snelheid, sensatie, passieve gewrichtsbeweging en gewrichtspijn tijdens passieve beweging evalueren, met een totaalscore variërend van 0 tot 126 punten. Aanvullende analyses zullen vergelijkingen tussen de dominante en niet-dominante hand omvatten. |
Baseline, na 1, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
|
Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een gevalideerde beoordeling die wordt gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen te evalueren bij personen met milde tot matige beperkingen na een beroerte of traumatisch hersenletsel. De test is gebaseerd op directe observatie van de prestaties van de deelnemer. De beoordeling bestaat uit 19 taken die de functie van de bovenste ledematen evalueren. Voor items 1-15 worden de uitvoeringstijd en functionele vaardigheid gemeten. Functionele vaardigheid wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (probeert de taak niet) tot 5 (normale prestatie), en de taakvoltooiingstijd wordt geregistreerd met een maximumlimiet van 120 seconden per taak. Twee aanvullende items beoordelen de kracht van de bovenste ledematen en de grijpkracht. Aanvullende analyses zullen vergelijkingen tussen de dominante en niet-dominante hand omvatten. |
Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
|
Box en Blokken Test
Tijdsspanne: Baseline, Na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
De Box and Blocks Test (BBT) is een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om de grove handvaardigheid en coördinatie van de bovenste ledematen te evalueren. Tijdens de test verplaatsen deelnemers houten blokken één voor één van het ene vak van een doos naar het andere over een scheiding met één hand. De test wordt 1 minuut uitgevoerd voor elke hand. Het totale aantal blokken dat binnen de tijdslimiet succesvol is overgebracht, wordt geregistreerd als de score. Als er meer dan één blok tegelijk wordt verplaatst, worden de extra blokken niet meegeteld. Aanvullende analyses zullen vergelijkingen tussen de dominante en niet-dominante hand omvatten. |
Baseline, Na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
|
Koreaanse versie van de gewijzigde Barthel-index (K-MBI)
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
De Modified Barthel Index (MBI) is een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te evalueren. De schaal bestaat uit 10 items die functionele onafhankelijkheid beoordelen, waaronder persoonlijke hygiëne, baden, voeden, toiletgang, traplopen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, lopen (of rolstoelgebruik) en overstappen tussen bed en stoel. Elk item wordt gescoord op basis van het niveau van benodigde assistentie, met een totaalscore variërend van 0 tot 100. Lagere scores duiden op grotere afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten, terwijl scores tussen 91 en 99 minimale afhankelijkheid aangeven. De MBI wordt veel gebruikt vanwege zijn betrouwbaarheid, gevoeligheid en praktische bruikbaarheid voor het evalueren van functioneel herstel en mobiliteit in revalidatie. Aanvullende analyses zullen vergelijkingen tussen dominante en niet-dominante handen omvatten. |
Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
|
Gripkracht
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
Gripkracht wordt gemeten om de handspierkracht van de aangedane en niet-aangedane bovenste extremiteit te beoordelen.
Deelnemers knijpen met maximale inspanning in een handdynamometer en de gemeten kracht wordt geregistreerd als de gripkrachtwaarde.
Aanvullende analyses omvatten vergelijkingen tussen de dominante en niet-dominante hand.
|
Baseline, na 1, 2, 3, 4, 14 weken vanaf baseline
|
|
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, na 2, 14 weken vanaf baseline
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst. Het instrument evalueert vijf dimensies van de gezondheidsstatus: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, variërend van "geen problemen" (Niveau 1) tot "extreme problemen of onvermogen om uit te voeren" (Niveau 5). Deelnemers selecteren het niveau dat hun huidige gezondheidsstatus het beste beschrijft, wat resulteert in een gezondheidsprofiel. De EQ-5D-5L wordt gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven tussen de interventie- en placebogroepen te vergelijken. |
Baseline, na 2, 14 weken vanaf baseline
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: Baseline, Na 2 weken vanaf baseline
|
De corticale prikkelbaarheid van het gebied dat overeenkomt met de slikbeweging zal worden beoordeeld door veranderingen in de amplitude en latentie van de MEP's door gebruik te maken van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
|
Baseline, Na 2 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2025-0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .