- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491029
AI-bázi přizpůsobená tDCS pro obnovu motoriky prstů po subakutní cévní mozkové příhodě
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, superioritní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělé inteligence založené na přizpůsobené transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí MR snímků pro zlepšení motorické funkce prstů u pacientů s paralýzou prstů v důsledku subakutní cévní mozkové příhody
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je AI přizpůsobená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívající MR snímky účinnější než falešná stimulace při zlepšování motorické funkce prstů u pacientů s paralýzou prstů způsobenou subakutní cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje AI přizpůsobená tDCS motorickou funkci prstů ve srovnání s falešnou stimulací?
- Jaké zdravotní problémy nebo nežádoucí účinky se vyskytnou, když účastníci obdrží AI přizpůsobenou tDCS?
Výzkumníci porovnají AI přizpůsobenou tDCS s falešnou stimulací (stimulace, která vypadá podobně, ale nedodává žádný elektrický proud), aby určili, zda intervence zlepšuje motorické zotavení prstů u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TaeYeong Kim
- Telefonní číslo: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto klinickou studii:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou potvrzenou zobrazením mozku
- Pacienti v subakutní fázi cévní mozkové příhody do 2 týdnů až 3 měsíců po jejím vzniku
- Pacienti s jednostrannou obrnou horní končetiny
- Skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetinu (FMA-UE, maximální skóre 66) mezi 20 a 56
- Účastníci, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení a porozumění postupům a požadavkům studie
Vylučovací kritéria:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Historie stavu ovlivňujícího funkci ochrnuté paže
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo dokončit studii z důvodu kognitivní poruchy nebo afázie
- Známky deliria, zmatenosti nebo jiných poruch vědomí
- Přítomnost nekontrolovaných lékařských nebo chirurgických stavů
- Těžké neurologické poruchy spojené s hlavními psychiatrickými stavy (např. velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence)
- Historie nekontrolované epilepsie (záchvatové poruchy)
Kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), včetně:
- Onemocnění pokožky hlavy nebo kovové materiály v místě připevnění elektrod
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo kochleárního implantátu
- Lékařské kontraindikace pro vyšetření MRI
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během období studie
- Použití stimulačního zařízení podobného zkoumanému zařízení nebo účast v související klinické studii v posledních 1 roce
- Jedinci, které výzkumník posoudí jako lékařsky nebo eticky nevhodné pro účast v této klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: AI-Based Customized tDCS
Účastníci dostávají přizpůsobenou stimulaci získanou z individualizované T1 MRI simulace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení.
|
Transkraniální přímá proudová stimulace (2 mA po dobu 30 minut) bude aplikována pomocí elektrodových pozic optimalizovaných simulací založenou na umělé inteligenci na základě MR snímků každého účastníka za účelem zacílení na motorickou kůru.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: falešná tDCS
Účastníci dostávají falešnou stimulaci po dobu 30 minut jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Elektrody jsou umístěny podle AI-bazovaného přizpůsobeného uspořádání, ale není dodáván žádný proud (0 mA).
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0 mA po dobu 30 minut) bude aplikována pomocí elektrodových pozic optimalizovaných pomocí simulace založené na umělé inteligenci na základě MR snímků každého účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerův funkční test
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny od výchozího stavu
|
Fugl-Meyerova škála (FMA) je validovaná klinická škála používaná k hodnocení senzomotorického zotavení u pacientů s post-cévní mozkovou příhodovou hemiplegií na základě Brunnstromových stádií motorického zotavení. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = není schopen provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně). V této studii bude použita Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu. Hodnocení zahrnuje položky hodnotící rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku (prsty), koordinaci/rychlost, citlivost, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů při pasivním pohybu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126 bodů. |
Výchozí stav, 2 týdny od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerův funkční test
Časové okno: Výchozí stav, po 1, 3, 4, 14 týdnech od výchozího stavu
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je validovaná klinická škála používaná k hodnocení senzomotorického zotavení u pacientů s post-cévní mozkovou příhodou hemiplegií na základě Brunnstromových stadií motorického zotavení. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně). V této studii bude použita FMA pro horní končetiny. Hodnocení zahrnuje položky hodnotící rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku (prsty), koordinaci/rychlost, citlivost, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů během pasivního pohybu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126 bodů. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou. |
Výchozí stav, po 1, 3, 4, 14 týdnech od výchozího stavu
|
|
Wolfův test motorických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je ověřené hodnocení používané k posouzení motorických funkcí horních končetin u osob s mírným až středním postižením po cévní mozkové příhodě nebo traumatickém poranění mozku. Test je založen na přímém pozorování výkonu účastníka. Hodnocení se skládá z 19 úloh hodnotících funkci horních končetin. U položek 1-15 se měří čas výkonu a funkční schopnost. Funkční schopnost je hodnocena na 6bodové stupnici od 0 (nesnaží se o úkol) do 5 (normální výkon) a čas dokončení úkolu je zaznamenán s maximálním limitem 120 sekund na úkol. Dvě další položky hodnotí sílu horních končetin a sílu stisku. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou. |
Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Box and Blocks Test
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
Box and Blocks Test (BBT) je standardizované hodnocení používané k posouzení hrubé manuální zručnosti a koordinace horních končetin. Během testu účastníci přemisťují dřevěné kostky jednu po druhé z jedné přihrádky krabice do druhé přes přepážku pomocí jedné ruky. Test se provádí 1 minutu pro každou ruku. Celkový počet úspěšně přenesených kostek v časovém limitu se zaznamená jako skóre. Pokud je přemístěno více než jedna kostka současně, další kostky se nepočítají. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou. |
Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Korejská verze upraveného Barthelova indexu (K-MBI)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
Modifikovaný Barthelův index (MBI) je standardizované hodnocení používané k posouzení aktivit každodenního života (ADL). Škála se skládá z 10 položek posuzujících funkční nezávislost, včetně osobní hygieny, koupání, krmení, toalety, chození po schodech, oblékání, kontroly stolice, kontroly močového měchýře, chůze (nebo používání invalidního vozíku) a přesunů mezi postelí a židlí. Každá položka je hodnocena podle úrovně potřebné pomoci, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre naznačuje větší závislost v každodenních činnostech, zatímco skóre mezi 91 a 99 naznačuje minimální závislost. MBI je široce používán díky své spolehlivosti, citlivosti a praktičnosti pro hodnocení funkčního zotavení a mobility v rehabilitaci. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou. |
Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
Síla stisku se měří k posouzení svalové síly ruky postižené a nepostižené horní končetiny.
Účastníci stisknou ruční dynamometr s maximálním úsilím a naměřená síla se zaznamená jako hodnota síly stisku.
Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.
|
Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2 a 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku EQ-5D-5L, který vyplňují účastníci sami. Každá dimenze má pět úrovní od „žádné problémy“ (úroveň 1) po „extrémní problémy nebo neschopnost vykonávat“ (úroveň 5). |
Výchozí hodnota, po 2 a 14 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Časové okno: Výchozí stav, Po 2 týdnech od výchozího stavu
|
Kortikální excitabilita oblasti odpovídající polykacímu pohybu bude hodnocena změnami amplitudy a latence MEP pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
|
Výchozí stav, Po 2 týdnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2025-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AI-založená přizpůsobená transkraniální přímá proudová stimulace
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy