Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-bázi přizpůsobená tDCS pro obnovu motoriky prstů po subakutní cévní mozkové příhodě

19. března 2026 aktualizováno: NEUROPHET

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, superioritní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělé inteligence založené na přizpůsobené transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí MR snímků pro zlepšení motorické funkce prstů u pacientů s paralýzou prstů v důsledku subakutní cévní mozkové příhody

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je AI přizpůsobená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívající MR snímky účinnější než falešná stimulace při zlepšování motorické funkce prstů u pacientů s paralýzou prstů způsobenou subakutní cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje AI přizpůsobená tDCS motorickou funkci prstů ve srovnání s falešnou stimulací?
  • Jaké zdravotní problémy nebo nežádoucí účinky se vyskytnou, když účastníci obdrží AI přizpůsobenou tDCS?

Výzkumníci porovnají AI přizpůsobenou tDCS s falešnou stimulací (stimulace, která vypadá podobně, ale nedodává žádný elektrický proud), aby určili, zda intervence zlepšuje motorické zotavení prstů u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto klinickou studii:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti s cévní mozkovou příhodou potvrzenou zobrazením mozku
  3. Pacienti v subakutní fázi cévní mozkové příhody do 2 týdnů až 3 měsíců po jejím vzniku
  4. Pacienti s jednostrannou obrnou horní končetiny
  5. Skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetinu (FMA-UE, maximální skóre 66) mezi 20 a 56
  6. Účastníci, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení a porozumění postupům a požadavkům studie

Vylučovací kritéria:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Historie stavu ovlivňujícího funkci ochrnuté paže
  2. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dokončit studii z důvodu kognitivní poruchy nebo afázie
  3. Známky deliria, zmatenosti nebo jiných poruch vědomí
  4. Přítomnost nekontrolovaných lékařských nebo chirurgických stavů
  5. Těžké neurologické poruchy spojené s hlavními psychiatrickými stavy (např. velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence)
  6. Historie nekontrolované epilepsie (záchvatové poruchy)
  7. Kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), včetně:

    • Onemocnění pokožky hlavy nebo kovové materiály v místě připevnění elektrod
    • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kochleárního implantátu
  8. Lékařské kontraindikace pro vyšetření MRI
  9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během období studie
  10. Použití stimulačního zařízení podobného zkoumanému zařízení nebo účast v související klinické studii v posledních 1 roce
  11. Jedinci, které výzkumník posoudí jako lékařsky nebo eticky nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: AI-Based Customized tDCS
Účastníci dostávají přizpůsobenou stimulaci získanou z individualizované T1 MRI simulace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení.
Transkraniální přímá proudová stimulace (2 mA po dobu 30 minut) bude aplikována pomocí elektrodových pozic optimalizovaných simulací založenou na umělé inteligenci na základě MR snímků každého účastníka za účelem zacílení na motorickou kůru.
Ostatní jména:
  • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: falešná tDCS
Účastníci dostávají falešnou stimulaci po dobu 30 minut jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). Elektrody jsou umístěny podle AI-bazovaného přizpůsobeného uspořádání, ale není dodáván žádný proud (0 mA).
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0 mA po dobu 30 minut) bude aplikována pomocí elektrodových pozic optimalizovaných pomocí simulace založené na umělé inteligenci na základě MR snímků každého účastníka.
Ostatní jména:
  • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerův funkční test
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny od výchozího stavu

Fugl-Meyerova škála (FMA) je validovaná klinická škála používaná k hodnocení senzomotorického zotavení u pacientů s post-cévní mozkovou příhodovou hemiplegií na základě Brunnstromových stádií motorického zotavení. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = není schopen provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně).

V této studii bude použita Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu. Hodnocení zahrnuje položky hodnotící rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku (prsty), koordinaci/rychlost, citlivost, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů při pasivním pohybu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126 bodů.

Výchozí stav, 2 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerův funkční test
Časové okno: Výchozí stav, po 1, 3, 4, 14 týdnech od výchozího stavu

Fugl-Meyer Assessment (FMA) je validovaná klinická škála používaná k hodnocení senzomotorického zotavení u pacientů s post-cévní mozkovou příhodou hemiplegií na základě Brunnstromových stadií motorického zotavení. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně).

V této studii bude použita FMA pro horní končetiny. Hodnocení zahrnuje položky hodnotící rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku (prsty), koordinaci/rychlost, citlivost, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů během pasivního pohybu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126 bodů. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.

Výchozí stav, po 1, 3, 4, 14 týdnech od výchozího stavu
Wolfův test motorických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty

Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je ověřené hodnocení používané k posouzení motorických funkcí horních končetin u osob s mírným až středním postižením po cévní mozkové příhodě nebo traumatickém poranění mozku. Test je založen na přímém pozorování výkonu účastníka.

Hodnocení se skládá z 19 úloh hodnotících funkci horních končetin. U položek 1-15 se měří čas výkonu a funkční schopnost. Funkční schopnost je hodnocena na 6bodové stupnici od 0 (nesnaží se o úkol) do 5 (normální výkon) a čas dokončení úkolu je zaznamenán s maximálním limitem 120 sekund na úkol.

Dvě další položky hodnotí sílu horních končetin a sílu stisku. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.

Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
Box and Blocks Test
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty

Box and Blocks Test (BBT) je standardizované hodnocení používané k posouzení hrubé manuální zručnosti a koordinace horních končetin. Během testu účastníci přemisťují dřevěné kostky jednu po druhé z jedné přihrádky krabice do druhé přes přepážku pomocí jedné ruky.

Test se provádí 1 minutu pro každou ruku. Celkový počet úspěšně přenesených kostek v časovém limitu se zaznamená jako skóre. Pokud je přemístěno více než jedna kostka současně, další kostky se nepočítají. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.

Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
Korejská verze upraveného Barthelova indexu (K-MBI)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty

Modifikovaný Barthelův index (MBI) je standardizované hodnocení používané k posouzení aktivit každodenního života (ADL). Škála se skládá z 10 položek posuzujících funkční nezávislost, včetně osobní hygieny, koupání, krmení, toalety, chození po schodech, oblékání, kontroly stolice, kontroly močového měchýře, chůze (nebo používání invalidního vozíku) a přesunů mezi postelí a židlí.

Každá položka je hodnocena podle úrovně potřebné pomoci, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre naznačuje větší závislost v každodenních činnostech, zatímco skóre mezi 91 a 99 naznačuje minimální závislost. MBI je široce používán díky své spolehlivosti, citlivosti a praktičnosti pro hodnocení funkčního zotavení a mobility v rehabilitaci. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.

Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
Síla stisku se měří k posouzení svalové síly ruky postižené a nepostižené horní končetiny. Účastníci stisknou ruční dynamometr s maximálním úsilím a naměřená síla se zaznamená jako hodnota síly stisku. Další analýzy budou zahrnovat srovnání mezi dominantní a nedominantní rukou.
Výchozí hodnota, po 1, 2, 3, 4, 14 týdnech od výchozí hodnoty
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2 a 14 týdnech od výchozí hodnoty

Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku EQ-5D-5L, který vyplňují účastníci sami.
Nástroj hodnotí pět dimenzí zdravotního stavu: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze má pět úrovní od „žádné problémy“ (úroveň 1) po „extrémní problémy nebo neschopnost vykonávat“ (úroveň 5).
Účastníci vyberou úroveň, která nejlépe popisuje jejich současný zdravotní stav, čímž vytvoří zdravotní profil.
EQ-5D-5L bude použit k porovnání změn v kvalitě života mezi intervenční a kontrolní (placebo) skupinou.

Výchozí hodnota, po 2 a 14 týdnech od výchozí hodnoty
Motor-Evoked Potential (MEP)
Časové okno: Výchozí stav, Po 2 týdnech od výchozího stavu
Kortikální excitabilita oblasti odpovídající polykacímu pohybu bude hodnocena změnami amplitudy a latence MEP pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Výchozí stav, Po 2 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-založená přizpůsobená transkraniální přímá proudová stimulace

Předplatit