- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491029
AI-baseret Tilpasset tDCS til Fingermotorisk Genopretning efter Subakut Apopleksi
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt, overlegenhedsklinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kunstig intelligens-baseret tilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering ved brug af MR-billeder til forbedring af fingermotorisk funktion hos patienter med fingerlammelse på grund af subakut apopleksi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om AI-baseret tilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved brug af MR-billeder er mere effektiv end simuleret stimulation til at forbedre fingermotorisk funktion hos patienter med fingerlamhed forårsaget af subakut apopleksi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer AI-baseret tilpasset tDCS fingermotorisk funktion sammenlignet med simuleret stimulation?
- Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger opstår, når deltagerne modtager AI-baseret tilpasset tDCS?
Forskerne vil sammenligne AI-baseret tilpasset tDCS med simuleret stimulation (en stimulering, der ligner den rigtige, men som ikke afgiver elektrisk strøm) for at afgøre, om interventionen forbedrer genopretningen af fingermotorik hos patienter med subakut apopleksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til denne kliniske undersøgelse:
- Voksne i alderen 19 år eller derover
- Patienter med slagtilfælde bekræftet ved hjerneimaging
- Subakute slagtilfældepatienter inden for 2 uger til 3 måneder efter slagtilfældets start
- Patienter med ensidig overekstremitetsparese
- Overekstremitets Fugl-Meyer vurdering (FMA-UE, maksimal score 66) score mellem 20 og 56
- Deltagere, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget og forstået undersøgelsens procedurer og krav
Eksklusionskriterier:
Kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), herunder:
- Skalp-sygdom eller metalmaterialer på elektrodeplaceringsstedet
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller cochleaimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: AI-baseret tilpasset tDCS
Deltagerne modtager tilpasset stimulering baseret på en individuel T1 MRI-baseret simulering af transkraniel jævnstrømsstimulering i 30 minutter, én gang dagligt i 2 uger, i alt 10 sessioner.
|
Transkraniel jævnstrimsstimulering (2 mA i 30 minutter) leveres ved hjælp af elektrodepositioner optimeret af en AI-baseret simulering baseret på hver deltagers MR-billeder for at målrette modorkortex.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne modtager simulering uden effekt i 30 minutter én gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Elektroderne placeres i henhold til den AI-baserede, tilpassede montage, men der afgives ingen strøm (0 mA).
|
Transcranial jævnstrømsstimulering (0 mA i 30 minutter) leveres ved hjælp af elektrodepositioner optimeret af en AI-baseret simulering baseret på hver deltagers MR-billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Funktionstest
Tidsramme: Baseline, Efter 2 uger fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en valideret klinisk skala, der bruges til at evaluere sensorimotorisk genopretning hos patienter med post-stroke hemiplegi baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning. Hvert punkt scores på en 3-punkts skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud). I denne undersøgelse vil den øvre ekstremitets FMA blive brugt. Vurderingen inkluderer punkter, der evaluerer skulder, albue, underarm, håndled, hånd (fingre), koordination/hastighed, følesans, passiv ledbevægelse og ledsmerter under passiv bevægelse, med en totalscore, der spænder fra 0 til 126 point. |
Baseline, Efter 2 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-funktionstest
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en valideret klinisk skala, der anvendes til at evaluere sensorimotorisk restitution hos patienter med post-apoplektisk hemiplegi baseret på Brunnstroms stadier af motorisk restitution. Hvert punkt vurderes på en 3-points skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud). I denne undersøgelse vil den øvre ekstremitets FMA blive anvendt. Vurderingen inkluderer punkter, der evaluerer skulder, albue, underarm, håndled, hånd (fingre), koordination/hastighed, følesans, passiv ledbevægelse og ledsmerter under passiv bevægelse, med en totalscore, der spænder fra 0 til 126 point. Yderligere analyser vil inkludere sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder. |
Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en valideret vurdering, der bruges til at evaluere motorisk funktion i overekstremiteten hos personer med let til moderat nedsættelse efter et slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Testen er baseret på direkte observation af deltagerens præstation. Vurderingen består af 19 opgaver, der evaluerer funktionen i overekstremiteten. For punkt 1-15 måles udførelsestid og funktionel evne. Funktionel evne vurderes på en 6-punkts skala fra 0 (forsøger ikke opgaven) til 5 (normal præstation), og opgavefærdiggørelsestid registreres med en maksimal grænse på 120 sekunder pr. opgave. To yderligere punkter vurderer styrke i overekstremiteten og grebstyrke. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder. |
Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
|
Boks- og bloktest
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 14 uger efter baseline
|
Box and Blocks Test (BBT) er en standardiseret vurdering, der bruges til at evaluere øvre ekstremiteters grove manuelle fingernemhed og koordination. Under testen flytter deltagerne træblokke en ad gangen fra et rum i en kasse til et andet over en skillevæg ved hjælp af den ene hånd. Testen udføres i 1 minut for hver hånd. Det samlede antal blokke, der er flyttet inden for tidsgrænsen, registreres som scoren. Hvis mere end én blok flyttes på samme tid, tælles de ekstra blokke ikke med. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem den dominerende og ikke-dominerende hånd. |
Baseline, 1, 2, 3, 4, 14 uger efter baseline
|
|
Koreansk version af Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
Den Modificerede Barthel Index (MBI) er en standardiseret vurdering, der anvendes til at evaluere aktiviteter i det daglige liv (ADL). Skalaen består af 10 punkter, der vurderer funktionel uafhængighed, herunder personlig hygiejne, badning, fødeindtagelse, toilettetilgang, trappegang, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, gang (eller brug af kørestol) og overflytninger mellem seng og stol. Hvert punkt scores i henhold til det nødvendige hjælpeniveau, med en totalscore fra 0 til 100. Lavere scorer indikerer større afhængighed i daglige aktiviteter, mens scorer mellem 91 og 99 indikerer minimal afhængighed. MBI er bredt anvendt på grund af sin pålidelighed, følsomhed og praktiske anvendelighed til at evaluere funktionel genopretning og mobilitet i rehabilitering. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder. |
Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
Grebsstyrke måles for at vurdere håndmuskelstyrken i den berørte og ikke-berørte overekstremitet.
Deltagere klemmer en hånddynamometer med maksimal indsats, og den målte kraft registreres som grebsstyrkeverdien. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominant og ikke-dominant hånd. |
Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, efter 2, 14 uger fra baseline
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, et standardiseret selvrapporteret spørgeskema. Instrumentet evaluerer fem dimensioner af helbredstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, der spænder fra "ingen problemer" (niveau 1) til "ekstreme problemer eller manglende evne til at udføre" (niveau 5). Deltagerne vælger det niveau, der bedst beskriver deres nuværende helbredstilstand, hvilket genererer en helbredsprofil. EQ-5D-5L vil blive brugt til at sammenligne ændringer i livskvalitet mellem interventions- og sham-grupperne. |
Baseline, efter 2, 14 uger fra baseline
|
|
Motorisk Evokeret Potential (MEP)
Tidsramme: Baseline, Efter 2 uger fra baseline
|
Den kortikale excitabilitet i området svarende til synkebevægelsen vil blive vurderet ved ændringer i amplitude og latens af MEP'er ved brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
|
Baseline, Efter 2 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2025-0078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-baseret Tilpasset transkraniel Direkte Strømstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien