Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret Tilpasset tDCS til Fingermotorisk Genopretning efter Subakut Apopleksi

19. marts 2026 opdateret af: NEUROPHET

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt, overlegenhedsklinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kunstig intelligens-baseret tilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering ved brug af MR-billeder til forbedring af fingermotorisk funktion hos patienter med fingerlammelse på grund af subakut apopleksi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om AI-baseret tilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved brug af MR-billeder er mere effektiv end simuleret stimulation til at forbedre fingermotorisk funktion hos patienter med fingerlamhed forårsaget af subakut apopleksi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer AI-baseret tilpasset tDCS fingermotorisk funktion sammenlignet med simuleret stimulation?
  • Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger opstår, når deltagerne modtager AI-baseret tilpasset tDCS?

Forskerne vil sammenligne AI-baseret tilpasset tDCS med simuleret stimulation (en stimulering, der ligner den rigtige, men som ikke afgiver elektrisk strøm) for at afgøre, om interventionen forbedrer genopretningen af fingermotorik hos patienter med subakut apopleksi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til denne kliniske undersøgelse:

  1. Voksne i alderen 19 år eller derover
  2. Patienter med slagtilfælde bekræftet ved hjerneimaging
  3. Subakute slagtilfældepatienter inden for 2 uger til 3 måneder efter slagtilfældets start
  4. Patienter med ensidig overekstremitetsparese
  5. Overekstremitets Fugl-Meyer vurdering (FMA-UE, maksimal score 66) score mellem 20 og 56
  6. Deltagere, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget og forstået undersøgelsens procedurer og krav

Eksklusionskriterier:

  • Historie med en tilstand, der påvirker funktionen af den lammede arm
  • Manglende evne til at følge instruktioner eller gennemføre undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse eller afasi
  • Indikation på delirium, forvirring eller andre bevidsthedsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske eller kirurgiske tilstande
  • Alvorlige neurologiske lidelser forbundet med større psykiatriske tilstande (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller demens)
  • Historie med ukontrolleret epilepsi (krampelidelse)
  • Kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), herunder:

    • Skalp-sygdom eller metalmaterialer på elektrodeplaceringsstedet
    • Tilstedeværelse af en pacemaker eller cochleaimplantat
  • Medicinske kontraindikationer for MR-undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden
  • Brug af en stimuleringsenhed svarende til undersøgelsesenheden eller deltagelse i en relateret klinisk undersøgelse inden for det sidste år
  • Personer, der af undersøgeren vurderes til at være medicinsk eller etisk uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    • Primært formål: Behandling
    • Tildeling: Randomiseret
    • Interventionel model: Parallel tildeling
    • Maskning: Tredobbelt

    Våben og indgreb

    Deltagergruppe / Arm
    Intervention / Behandling
    Eksperimentel: Eksperimentel: AI-baseret tilpasset tDCS
    Deltagerne modtager tilpasset stimulering baseret på en individuel T1 MRI-baseret simulering af transkraniel jævnstrømsstimulering i 30 minutter, én gang dagligt i 2 uger, i alt 10 sessioner.
    Transkraniel jævnstrimsstimulering (2 mA i 30 minutter) leveres ved hjælp af elektrodepositioner optimeret af en AI-baseret simulering baseret på hver deltagers MR-billeder for at målrette modorkortex.
    Andre navne:
    • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW
    Sham-komparator: Sham-komparator: sham tDCS
    Deltagerne modtager simulering uden effekt i 30 minutter én gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner). Elektroderne placeres i henhold til den AI-baserede, tilpassede montage, men der afgives ingen strøm (0 mA).
    Transcranial jævnstrømsstimulering (0 mA i 30 minutter) leveres ved hjælp af elektrodepositioner optimeret af en AI-baseret simulering baseret på hver deltagers MR-billeder.
    Andre navne:
    • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Fugl-Meyer Funktionstest
    Tidsramme: Baseline, Efter 2 uger fra baseline

    Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en valideret klinisk skala, der bruges til at evaluere sensorimotorisk genopretning hos patienter med post-stroke hemiplegi baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning. Hvert punkt scores på en 3-punkts skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud).

    I denne undersøgelse vil den øvre ekstremitets FMA blive brugt. Vurderingen inkluderer punkter, der evaluerer skulder, albue, underarm, håndled, hånd (fingre), koordination/hastighed, følesans, passiv ledbevægelse og ledsmerter under passiv bevægelse, med en totalscore, der spænder fra 0 til 126 point.

    Baseline, Efter 2 uger fra baseline

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Fugl-Meyer-funktionstest
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uger fra baseline

    Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en valideret klinisk skala, der anvendes til at evaluere sensorimotorisk restitution hos patienter med post-apoplektisk hemiplegi baseret på Brunnstroms stadier af motorisk restitution. Hvert punkt vurderes på en 3-points skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud).

    I denne undersøgelse vil den øvre ekstremitets FMA blive anvendt. Vurderingen inkluderer punkter, der evaluerer skulder, albue, underarm, håndled, hånd (fingre), koordination/hastighed, følesans, passiv ledbevægelse og ledsmerter under passiv bevægelse, med en totalscore, der spænder fra 0 til 126 point. Yderligere analyser vil inkludere sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder.

    Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uger fra baseline
    Wolf Motorfunktionstest
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline

    Wolf Motor Function Test (WMFT) er en valideret vurdering, der bruges til at evaluere motorisk funktion i overekstremiteten hos personer med let til moderat nedsættelse efter et slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Testen er baseret på direkte observation af deltagerens præstation.

    Vurderingen består af 19 opgaver, der evaluerer funktionen i overekstremiteten. For punkt 1-15 måles udførelsestid og funktionel evne. Funktionel evne vurderes på en 6-punkts skala fra 0 (forsøger ikke opgaven) til 5 (normal præstation), og opgavefærdiggørelsestid registreres med en maksimal grænse på 120 sekunder pr. opgave.

    To yderligere punkter vurderer styrke i overekstremiteten og grebstyrke. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder.

    Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
    Boks- og bloktest
    Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 14 uger efter baseline

    Box and Blocks Test (BBT) er en standardiseret vurdering, der bruges til at evaluere øvre ekstremiteters grove manuelle fingernemhed og koordination. Under testen flytter deltagerne træblokke en ad gangen fra et rum i en kasse til et andet over en skillevæg ved hjælp af den ene hånd.

    Testen udføres i 1 minut for hver hånd. Det samlede antal blokke, der er flyttet inden for tidsgrænsen, registreres som scoren. Hvis mere end én blok flyttes på samme tid, tælles de ekstra blokke ikke med. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem den dominerende og ikke-dominerende hånd.

    Baseline, 1, 2, 3, 4, 14 uger efter baseline
    Koreansk version af Modified Barthel Index (K-MBI)
    Tidsramme: Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline

    Den Modificerede Barthel Index (MBI) er en standardiseret vurdering, der anvendes til at evaluere aktiviteter i det daglige liv (ADL). Skalaen består af 10 punkter, der vurderer funktionel uafhængighed, herunder personlig hygiejne, badning, fødeindtagelse, toilettetilgang, trappegang, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, gang (eller brug af kørestol) og overflytninger mellem seng og stol.

    Hvert punkt scores i henhold til det nødvendige hjælpeniveau, med en totalscore fra 0 til 100. Lavere scorer indikerer større afhængighed i daglige aktiviteter, mens scorer mellem 91 og 99 indikerer minimal afhængighed. MBI er bredt anvendt på grund af sin pålidelighed, følsomhed og praktiske anvendelighed til at evaluere funktionel genopretning og mobilitet i rehabilitering. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominerende og ikke-dominerende hænder.

    Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
    Grebsstyrke
    Tidsramme: Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
    Grebsstyrke måles for at vurdere håndmuskelstyrken i den berørte og ikke-berørte overekstremitet.
    Deltagere klemmer en hånddynamometer med maksimal indsats, og den målte kraft registreres som grebsstyrkeverdien.
    Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger mellem dominant og ikke-dominant hånd.
    Baseline, efter 1, 2, 3, 4, 14 uger fra baseline
    EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
    Tidsramme: Baseline, efter 2, 14 uger fra baseline

    Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, et standardiseret selvrapporteret spørgeskema. Instrumentet evaluerer fem dimensioner af helbredstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

    Hver dimension har fem niveauer, der spænder fra "ingen problemer" (niveau 1) til "ekstreme problemer eller manglende evne til at udføre" (niveau 5). Deltagerne vælger det niveau, der bedst beskriver deres nuværende helbredstilstand, hvilket genererer en helbredsprofil. EQ-5D-5L vil blive brugt til at sammenligne ændringer i livskvalitet mellem interventions- og sham-grupperne.

    Baseline, efter 2, 14 uger fra baseline
    Motorisk Evokeret Potential (MEP)
    Tidsramme: Baseline, Efter 2 uger fra baseline
    Den kortikale excitabilitet i området svarende til synkebevægelsen vil blive vurderet ved ændringer i amplitude og latens af MEP'er ved brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
    Baseline, Efter 2 uger fra baseline

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Efterforskere

    • Studiestol: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Anslået)

    30. april 2026

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    31. juli 2027

    Studieafslutning (Anslået)

    31. december 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    16. marts 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    19. marts 2026

    Først opslået (Faktiske)

    24. marts 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    24. marts 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    19. marts 2026

    Sidst verificeret

    1. marts 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    INGEN

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Kliniske forsøg med AI-baseret Tilpasset transkraniel Direkte Strømstimulering

    Abonner