Tekoälyyn perustuva räätälöity tDCS sormimotorisen toipumisen tukena subakuutin aivohalvauksen jälkeen
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoprojekti, prospektiivinen, ylivoimaisuutta tavoitteleva kliininen tutkimus tekoälyyn perustuvan räätälöidyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi MR-kuvia hyödyntäen sormiliikkeiden parantamiseksi sormihalvauksen saaneilla potilailla, joilla on akuutin aivoverenkiertohäiriön jälkeinen tilanne
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko MR-kuvien avulla toteutettu tekoälypohjainen räätälöity transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) tehostimulaatiota tehokkaampi sormiliikkeiden toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on akuutin aivohalvauksen aiheuttama sormihalvaus. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako tekoälypohjainen räätälöity tDCS sormiliikkeiden toimintaa verrattuna tehostimulaatioon?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia tai haittatapahtumia esiintyy, kun osallistujat saavat tekoälypohjaisen räätälöidyn tDCS:n?
Tutkijat vertailevat tekoälypohjaista räätälöityä tDCS:ää tehostimulaatioon (ulkoisesti samanlaiseen stimulaatioon, joka ei johda sähkövirtaa) määrittääkseen, parantaako interventio sormiliikkeiden toipumista akuutin aivohalvauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TaeYeong Kim
- Puhelinnumero: 827051678882
- Sähköposti: ty.kim@neurophet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soo Young Whang
- Sähköposti: sywhang@neurophet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat kelvollisia tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on aivokuvantamalla vahvistettu aivohalvaus
- Subakuutit aivohalvauspotilaat 2 viikon ja 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta
- Potilaat, joilla on yksipuolinen yläraajan halvaus
- Yläraajan Fugl-Meyer -arviointi (FMA-UE, maksimipistemäärä 66) pistemäärä välillä 20–56
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan ja ymmärrettyään tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Historia tilasta, joka vaikuttaa halvaantuneen käden toimintaan
- Kyvyttömyys seurata ohjeita tai suorittaa tutkimusta kognitiivisen heikentymisen tai afasian vuoksi
- Deliriumin, hämmennyksen tai muiden tietoisuushäiriöiden todisteet
- Hallitsemattomien lääketieteellisten tai kirurgisten tilojen läsnäolo
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka liittyvät merkittäviin psykiatrisiin tiloihin (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia)
- Historia hallitsemattomasta epilepsiasta (kohtaushäiriöstä)
Kontraindikaatiot transkraniaaliselle tasasähköärsykkeelle (tDCS), mukaan lukien:
- Päänahan sairaus tai metallimateriaalit elektrodin kiinnityspaikassa
- Sydämentahdistimen tai korvaimplantin läsnäolo
- Lääketieteelliset kontraindikaatiot MRI-tutkimukselle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Vastaavanlaiseen tutkimuslaitteeseen verrattavan stimulaatiolaitteen käyttö tai osallistuminen siihen liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät lääketieteellisesti tai eettisesti sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: tekoälypohjainen räätälöity tDCS
Osallistujat saavat räätälöityä stimulaatiota, joka on saatu yksilöllisestä T1-MRI-pohjaisesta transkraniaalisen tasavirran stimulaation simulaatiosta 30 minuutin ajan, kerran päivässä 2 viikon ajan, yhteensä 10 kertaa.
|
Transkraniaalinen tasasähköärsytys (2 mA 30 minuutin ajan) toimitetaan käyttäen elektrodien sijainteja, jotka on optimoitu tekoälyyn perustuvalla simuloinnilla jokaisen osallistujan magneettikuvien perusteella motorisen korteksin kohdistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä: sham-tDCS
Osallistujat saavat valestimulaatiota 30 minuuttia kerran päivässä kahden viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa).
Sähköliittimet asetetaan tekoälypohjaisen mukautetun asettelun mukaan, mutta virtaa ei johdeta (0 mA). |
Transkraniaalinen tasavirtaelohdotus (0 mA 30 minuutin ajan) toimitetaan käyttäen elektrodiasentoja, jotka on optimoitu tekoälypohjaisella simulaatiolla jokaisen osallistujan MR-kuvien perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-toimintotesti
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa alkutilasta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on validoitu kliininen asteikko, jota käytetään sensorimotorisen toipumisen arvioimiseen post-stroke-hemiplegia-potilailla perustuen Brunnstromin motorisen toipumisen vaiheisiin. Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteasteikolla (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = suorittaa osittain, 2 = suorittaa täysin). Tässä tutkimuksessa käytetään yläraaja-FMA:a. Arviointi sisältää kohteita, joilla arvioidaan olkapäätä, kyynärtä, etuselkää, rannetta, kättä (sormia), koordinaatiota/nopeutta, tuntoa, passiivista nivelten liikettä ja nivelkipua passiivisen liikkeen aikana, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–126 pistettä. |
Alkutila, 2 viikkoa alkutilasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-toimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 4, 14 viikkoa perustasosta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on validoitu kliininen asteikko, jota käytetään aivoinfarktin jälkeisen hemiplegian potilaiden sensorimotorisen toipumisen arvioimiseen perustuen Brunnstromin motorisen toipumisen vaiheisiin. Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteasteikolla (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = suorittaa osittain, 2 = suorittaa täysin). Tässä tutkimuksessa käytetään yläraajojen FMA:ta. Arviointi sisältää kohteita, jotka arvioivat olkapäätä, kyynärtä, etuselkää, rannetta, kättä (sormia), koordinaatiota/nopeutta, tuntoaistia, passiivista nivelten liikettä ja nivelkipua passiivisen liikkeen aikana, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–126 pisteen välillä. Lisäanalyysit sisältävät vertailuja hallitsevan ja ei-hallitsevan käden välillä. |
Perustaso, 1, 3, 4, 14 viikkoa perustasosta
|
|
Wolf Motor Function Test
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa alkutilanteesta
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) on validoitu arviointimenetelmä, jota käytetään yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseen henkilöillä, joilla on lievästä kohtalaiseen aivoinfarktin tai traumaattisen aivovamman jälkeistä vajaatoimintaa. Testi perustuu osallistujan suorituksen suoraan havainnointiin. Arviointi koostuu 19 tehtävästä, jotka arvioivat yläraajojen toimintaa. Kohteissa 1-15 mitataan suoritusaikaa ja toiminnallista kykyä. Toiminnallinen kyky arvioidaan 6-pisteisellä asteikolla arvosta 0 (ei yritä tehtävää) arvoon 5 (normaali suoritus), ja tehtävän suoritusaika tallennaan enimmäisraja-arvolla 120 sekuntia per tehtävä. Kaksi lisäkohtaa arvioi yläraajojen voimaa ja puristusvoimaa. Lisäanalyysit sisältävät vertailuja hallitsevan ja ei-hallitsevan käden välillä. |
Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa alkutilanteesta
|
|
Laatikko- ja kuutiotesti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikon kuluttua alkutilanteesta
|
Box and Blocks -testi (BBT) on standardoitu arviointi, jota käytetään yläraajojen karkeiden käsitaidot ja koordinaation arvioimiseen. Testin aikana osallistujat siirtävät puulohkoja yksi kerrallaan laatikon yhdestä osastosta toiseen jakajan yli käyttäen yhtä kättä. Testi suoritetaan 1 minuutin ajan kummallekin kädelle. Onnistuneesti siirrettyjen lohkojen kokonaismäärä aikarajan puitteissa kirjataan pistemääräksi. Jos samanaikaisesti siirretään useampi kuin yksi lohko, ylimääräisiä lohkoja ei lasketa. Lisäanalyyseihin sisällytetään vertailut hallitsevan ja ei-hallitsevan käden välillä. |
Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikon kuluttua alkutilanteesta
|
|
Korean version of Modified Barthel Index (K-MBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa perustasosta
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI) on standardoitu arviointimenetelmä, jota käytetään päivittäisten toimintojen (ADL) arviointiin. Asteikko koostuu 10 eri osa-alueesta, jotka arvioivat toiminnallista itsenäisyyttä, mukaan lukien henkilökohtainen hygienia, peseytyminen, syöminen, käyminen vessassa, portaiden kiipeäminen, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, kävelykyky (tai pyörätuolin käyttö) sekä siirtyminen sängystä tuoliin ja takaisin. Jokaista osa-aluetta arvostellaan tarvittavan avun tason mukaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta päivittäisissä toiminnoissa, kun taas pisteet välillä 91–99 osoittavat vähäistä riippuvuutta. MBI:ää käytetään laajasti sen luotettavuuden, herkkyyden ja käytännöllisyyden vuoksi toiminnallisen toipumisen ja liikkuvuuden arvioinnissa kuntoutuksessa. Lisäanalyysit sisältävät vertailuja hallitsevan ja ei-hallitsevan käden välillä. |
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa perustasosta
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa alkutilanteesta
|
Tartuntavoimaa mitataan arvioimaan vaikutuksen alaisen ja vaikutuksen ulkopuolisen yläraajan käsilihasten voimaa.
Osallistujat puristavat käsidynamometriä maksimaalisella ponnistuksella, ja mitattu voima kirjataan tartuntavoima-arvoksi.
Lisäanalyysit sisältävät vertailuja hallitsevan ja ei-hallitsevan käden välillä.
|
Alkutilanne, 1, 2, 3, 4, 14 viikkoa alkutilanteesta
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 ja 14 viikon kuluttua alkutilasta
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L -kyselylomaketta, joka on standardoitu itse raportoitava kysely. Työkalu arvioi viittä terveydentilaan liittyvää ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa, jotka vaihtelevat "ei ongelmia" (Taso 1) "äärimmäisiin ongelmiin tai kyvyttömyyteen suorittaa" (Taso 5). Osallistujat valitsevat tason, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä terveydentilaansa, mikä luo terveysprofiilin. EQ-5D-5L -lomaketta käytetään vertaamaan elämänlaadun muutoksia interventio- ja sham-ryhmien välillä. |
Alkutila, 2 ja 14 viikon kuluttua alkutilasta
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa perustasosta
|
Nielunliikettä vastaavan alueen aivokuoren herkkyyttä arvioidaan motoristen evokoiden potentiaalien (MEP) amplitudin ja latenssin muutoksilla käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
|
Perustaso, 2 viikkoa perustasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2025-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .