Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-basert tilpasset tDCS for fingerbevegelsesgjenvinning etter subakutt hjerneslag

19. mars 2026 oppdatert av: NEUROPHET

Et multi-senter, randomisert, dobbeltblindt, prospektivt, overlegenhetsklinisk forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kunstig intelligens-basert tilpasset transkraniell likestrømsstimulering ved bruk av MR-bilder for å forbedre fingermotorfunksjon hos pasienter med fingerlammelse som følge av subakutt hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om AI-basert tilpasset transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved bruk av MR-bilder er mer effektivt enn placebo-stimulering for å forbedre fingermotorisk funksjon hos pasienter med fingerlammelse forårsaket av subakutt hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer AI-basert tilpasset tDCS fingermotorisk funksjon sammenlignet med placebo-stimulering?
  • Hvilke medisinske problemer eller bivirkninger oppstår når deltakerne mottar AI-basert tilpasset tDCS?

Forskere vil sammenligne AI-basert tilpasset tDCS med placebo-stimulering (en stimulering som ser ut som ekte, men som ikke leverer elektrisk strøm) for å avgjøre om intervensjonen forbedrer motorisk gjenoppretting av fingrene hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne kliniske studien:

  1. Voksne i alderen 19 år eller eldre
  2. Pasienter med hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning
  3. Subakute hjerneslagpasienter innen 2 uker til 3 måneder etter slagets debut
  4. Pasienter med ensidig lammelse i overekstremitet
  5. Upper-extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE, maksimum poengsum 66) poengsum mellom 20 og 56
  6. Deltakere som frivillig gir skriftlig samtykke etter å ha mottatt og forstått studiens prosedyrer og krav

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
    1. Tidligere tilstand som påvirker funksjonen til den lammede armen
    2. Manglende evne til å følge instruksjoner eller fullføre studien på grunn av kognitiv svikt eller afasi
    3. Bevis for delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser
    4. Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske eller kirurgiske tilstander
    5. Alvorlige nevrologiske lidelser assosiert med større psykiatriske tilstander (f.eks. major depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens)
    6. Historie med ukontrollert epilepsi (anfallslidelse)
    7. Kontraindikasjoner mot transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), inkludert:

      • Hudlidelse på hodebunnen eller metallmaterialer ved elektrodens festested
      • Tilstedeværelse av hjertestarter eller cochleaimplantat
    8. Medisinske kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
    9. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden
    10. Bruk av et stimuleringsapparat som ligner på undersøkelsesapparatet eller deltakelse i en relatert klinisk studie innen det siste året
    11. Personer som etter forskerens vurdering er medisinsk eller etisk uegnet for deltakelse i denne kliniske studien

    Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Behandling
    • Tildeling: Randomisert
    • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
    • Masking: Trippel

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm
    Intervensjon / Behandling
    Eksperimentell: Eksperimentell: AI-basert tilpasset tDCS
    Deltakerne mottar tilpasset stimulering basert på en individualisert T1 MR-basert simulering av transkraniell likestrømsstimulering i 30 minutter, en gang daglig i 2 uker, totalt 10 økter.
    Transkraniell likestrømsstimulering (2 mA i 30 minutter) vil bli levert ved bruk av elektrodeposisjoner optimalisert av en KI-basert simulering basert på hver deltakers MR-bilder for å målrette motorisk cortex.
    Andre navn:
    • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW
    Sham-komparator: Sham-komparator: falsk tDCS
    Deltakerne mottar simulert stimulering i 30 minutter én gang daglig i 2 uker (10 økter totalt). Elektrodene plasseres i henhold til den AI-baserte, tilpassede montasjen, men ingen strøm leveres (0 mA).
    Transcranial likestrømsstimulering (0 mA i 30 minutter) vil bli levert ved bruk av elektrodeposisjoner optimalisert av en KI-basert simulering basert på hver deltakers MR-bilder.
    Andre navn:
    • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Fugl-Meyer Funksjonstest
    Tidsramme: Baseline, Ved 2 uker fra baseline

    Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er en validert klinisk skala som brukes til å evaluere sensorimotorisk bedring hos pasienter med post-stroke hemiplegi, basert på Brunnstroms stadier av motorisk bedring. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig).

    I denne studien vil FMA for øvre ekstremitet bli brukt. Vurderingen inkluderer punkter som evaluerer skulder, albue, underarm, håndledd, hånd (fingre), koordinasjon/hastighet, følesans, passiv leddbevegelse og leddsmerter under passiv bevegelse, med en totalscore fra 0 til 126 poeng.

    Baseline, Ved 2 uker fra baseline

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Fugl-Meyer Funksjonstest
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uker fra baseline

    Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en validert klinisk skala som brukes til å evaluere sensorimotorisk bedring hos pasienter med post-stroke hemiplegi basert på Brunnstroms stadier av motorisk bedring. Hvert element poengsummes på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig).

    I denne studien vil FMA for øvre ekstremitet bli brukt. Vurderingen inkluderer elementer som evaluerer skulder, albue, underarm, håndledd, hånd (fingre), koordinasjon/hastighet, følelse, passiv leddbevegelse og leddsmerte under passiv bevegelse, med en total poengsum fra 0 til 126 poeng. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd.

    Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uker fra baseline
    Wolf Motor Function Test
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline

    Wolf Motor Function Test (WMFT) er en validert vurdering som brukes til å evaluere motorisk funksjon i overekstremitetene hos personer med mild til moderat funksjonsnedsettelse etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Testen er basert på direkte observasjon av deltakerens ytelse.

    Vurderingen består av 19 oppgaver som evaluerer funksjon i overekstremitetene. For oppgave 1-15 måles utførelsestid og funksjonell evne. Funksjonell evne vurderes på en 6-punkts skala fra 0 (prøver ikke oppgaven) til 5 (normal ytelse), og oppgavens fullførelsestid registreres med en maksimal grense på 120 sekunder per oppgave.

    To ytterligere oppgaver vurderer styrke i overekstremitetene og gripekraft. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd.

    Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
    Boks- og blokk-test
    Tidsramme: Baseline, etter 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline

    Box and Blocks Test (BBT) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere grov manuell fingerferdighet og koordinasjon i overekstremitetene.
    Under testen flytter deltakerne treblokker en om gangen fra ett rom i en boks til et annet over en skillevegg ved å bruke én hånd.

    Testen utføres i 1 minutt for hver hånd.
    Det totale antallet blokker som blir overført innen tidsfristen, registreres som poengsummen.
    Hvis mer enn én blokk flyttes samtidig, telles ikke de ekstra blokkene.
    Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd.

    Baseline, etter 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
    Koreansk versjon av Modified Barthel Index (K-MBI)
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline

    Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere daglige aktiviteter (ADL). Skalaen består av 10 punkter som vurderer funksjonell uavhengighet, inkludert personlig hygiene, bading, matinntak, toalettbesøk, trappegang, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, gang (eller rullestolbruk), og overføring mellom seng og stol.

    Hvert punkt poengsettes i henhold til nivået av assistanse som kreves, med en total poengsum fra 0 til 100. Lavere poengsummer indikerer større avhengighet i daglige aktiviteter, mens poengsummer mellom 91 og 99 indikerer minimal avhengighet. MBI er mye brukt på grunn av sin pålitelighet, følsomhet og praktiske anvendelighet for å evaluere funksjonell bedring og mobilitet i rehabilitering. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominerende og ikke-dominerende hender.

    Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
    Styrke i håndgrep
    Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
    Håndstyrke måles for å vurdere håndmuskelstyrken i den berørte og uberørte overekstremiteten. Deltakere klemmer en hånddynamometer med maksimal innsats, og den målte kraften registreres som håndstyrkeverdien. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd.
    Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
    EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
    Tidsramme: Utgangspunkt, Ved 2, 14 uker fra utgangspunktet

    Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L, et standardisert selvrapportert spørreskjema. Instrumentet evaluerer fem dimensjoner av helsetilstand: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

    Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" (nivå 1) til "ekstreme problemer eller manglende evne til å utføre" (nivå 5). Deltakerne velger det nivået som best beskriver deres nåværende helsetilstand, noe som genererer en helseprofil. EQ-5D-5L vil bli brukt til å sammenligne endringer i livskvalitet mellom intervensjonsgruppen og placebo-gruppen.

    Utgangspunkt, Ved 2, 14 uker fra utgangspunktet
    Motorisk fremkalt potensial (MEP)
    Tidsramme: Utgangspunkt, etter 2 uker fra utgangspunktet
    Den kortikale eksiterbarheten i området som tilsvarer svelgebevegelsen vil bli vurdert ved endringer i amplituden og latenstiden til MEP-ene ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
    Utgangspunkt, etter 2 uker fra utgangspunktet

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Etterforskere

    • Studiestol: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Antatt)

    30. april 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    31. juli 2027

    Studiet fullført (Antatt)

    31. desember 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    16. mars 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    19. mars 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    24. mars 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    24. mars 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    19. mars 2026

    Sist bekreftet

    1. mars 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Abonnere