- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491029
AI-basert tilpasset tDCS for fingerbevegelsesgjenvinning etter subakutt hjerneslag
Et multi-senter, randomisert, dobbeltblindt, prospektivt, overlegenhetsklinisk forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kunstig intelligens-basert tilpasset transkraniell likestrømsstimulering ved bruk av MR-bilder for å forbedre fingermotorfunksjon hos pasienter med fingerlammelse som følge av subakutt hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om AI-basert tilpasset transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved bruk av MR-bilder er mer effektivt enn placebo-stimulering for å forbedre fingermotorisk funksjon hos pasienter med fingerlammelse forårsaket av subakutt hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer AI-basert tilpasset tDCS fingermotorisk funksjon sammenlignet med placebo-stimulering?
- Hvilke medisinske problemer eller bivirkninger oppstår når deltakerne mottar AI-basert tilpasset tDCS?
Forskere vil sammenligne AI-basert tilpasset tDCS med placebo-stimulering (en stimulering som ser ut som ekte, men som ikke leverer elektrisk strøm) for å avgjøre om intervensjonen forbedrer motorisk gjenoppretting av fingrene hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-post: ty.kim@neurophet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soo Young Whang
- E-post: sywhang@neurophet.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne kliniske studien:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Pasienter med hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning
- Subakute hjerneslagpasienter innen 2 uker til 3 måneder etter slagets debut
- Pasienter med ensidig lammelse i overekstremitet
- Upper-extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE, maksimum poengsum 66) poengsum mellom 20 og 56
- Deltakere som frivillig gir skriftlig samtykke etter å ha mottatt og forstått studiens prosedyrer og krav
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tilstand som påvirker funksjonen til den lammede armen
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller fullføre studien på grunn av kognitiv svikt eller afasi
- Bevis for delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske eller kirurgiske tilstander
- Alvorlige nevrologiske lidelser assosiert med større psykiatriske tilstander (f.eks. major depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens)
- Historie med ukontrollert epilepsi (anfallslidelse)
Kontraindikasjoner mot transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), inkludert:
- Hudlidelse på hodebunnen eller metallmaterialer ved elektrodens festested
- Tilstedeværelse av hjertestarter eller cochleaimplantat
- Medisinske kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden
- Bruk av et stimuleringsapparat som ligner på undersøkelsesapparatet eller deltakelse i en relatert klinisk studie innen det siste året
- Personer som etter forskerens vurdering er medisinsk eller etisk uegnet for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: AI-basert tilpasset tDCS
Deltakerne mottar tilpasset stimulering basert på en individualisert T1 MR-basert simulering av transkraniell likestrømsstimulering i 30 minutter, en gang daglig i 2 uker, totalt 10 økter.
|
Transkraniell likestrømsstimulering (2 mA i 30 minutter) vil bli levert ved bruk av elektrodeposisjoner optimalisert av en KI-basert simulering basert på hver deltakers MR-bilder for å målrette motorisk cortex.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: falsk tDCS
Deltakerne mottar simulert stimulering i 30 minutter én gang daglig i 2 uker (10 økter totalt).
Elektrodene plasseres i henhold til den AI-baserte, tilpassede montasjen, men ingen strøm leveres (0 mA).
|
Transcranial likestrømsstimulering (0 mA i 30 minutter) vil bli levert ved bruk av elektrodeposisjoner optimalisert av en KI-basert simulering basert på hver deltakers MR-bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Funksjonstest
Tidsramme: Baseline, Ved 2 uker fra baseline
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er en validert klinisk skala som brukes til å evaluere sensorimotorisk bedring hos pasienter med post-stroke hemiplegi, basert på Brunnstroms stadier av motorisk bedring. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig). I denne studien vil FMA for øvre ekstremitet bli brukt. Vurderingen inkluderer punkter som evaluerer skulder, albue, underarm, håndledd, hånd (fingre), koordinasjon/hastighet, følesans, passiv leddbevegelse og leddsmerter under passiv bevegelse, med en totalscore fra 0 til 126 poeng. |
Baseline, Ved 2 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Funksjonstest
Tidsramme: Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en validert klinisk skala som brukes til å evaluere sensorimotorisk bedring hos pasienter med post-stroke hemiplegi basert på Brunnstroms stadier av motorisk bedring. Hvert element poengsummes på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig). I denne studien vil FMA for øvre ekstremitet bli brukt. Vurderingen inkluderer elementer som evaluerer skulder, albue, underarm, håndledd, hånd (fingre), koordinasjon/hastighet, følelse, passiv leddbevegelse og leddsmerte under passiv bevegelse, med en total poengsum fra 0 til 126 poeng. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd. |
Baseline, ved 1, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en validert vurdering som brukes til å evaluere motorisk funksjon i overekstremitetene hos personer med mild til moderat funksjonsnedsettelse etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Testen er basert på direkte observasjon av deltakerens ytelse. Vurderingen består av 19 oppgaver som evaluerer funksjon i overekstremitetene. For oppgave 1-15 måles utførelsestid og funksjonell evne. Funksjonell evne vurderes på en 6-punkts skala fra 0 (prøver ikke oppgaven) til 5 (normal ytelse), og oppgavens fullførelsestid registreres med en maksimal grense på 120 sekunder per oppgave. To ytterligere oppgaver vurderer styrke i overekstremitetene og gripekraft. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd. |
Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
|
Boks- og blokk-test
Tidsramme: Baseline, etter 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
Box and Blocks Test (BBT) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere grov manuell fingerferdighet og koordinasjon i overekstremitetene. Testen utføres i 1 minutt for hver hånd. |
Baseline, etter 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
|
Koreansk versjon av Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere daglige aktiviteter (ADL). Skalaen består av 10 punkter som vurderer funksjonell uavhengighet, inkludert personlig hygiene, bading, matinntak, toalettbesøk, trappegang, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, gang (eller rullestolbruk), og overføring mellom seng og stol. Hvert punkt poengsettes i henhold til nivået av assistanse som kreves, med en total poengsum fra 0 til 100. Lavere poengsummer indikerer større avhengighet i daglige aktiviteter, mens poengsummer mellom 91 og 99 indikerer minimal avhengighet. MBI er mye brukt på grunn av sin pålitelighet, følsomhet og praktiske anvendelighet for å evaluere funksjonell bedring og mobilitet i rehabilitering. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominerende og ikke-dominerende hender. |
Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
|
Styrke i håndgrep
Tidsramme: Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
Håndstyrke måles for å vurdere håndmuskelstyrken i den berørte og uberørte overekstremiteten.
Deltakere klemmer en hånddynamometer med maksimal innsats, og den målte kraften registreres som håndstyrkeverdien.
Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger mellom dominant og ikke-dominant hånd.
|
Baseline, ved 1, 2, 3, 4, 14 uker fra baseline
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, Ved 2, 14 uker fra utgangspunktet
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L, et standardisert selvrapportert spørreskjema. Instrumentet evaluerer fem dimensjoner av helsetilstand: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" (nivå 1) til "ekstreme problemer eller manglende evne til å utføre" (nivå 5). Deltakerne velger det nivået som best beskriver deres nåværende helsetilstand, noe som genererer en helseprofil. EQ-5D-5L vil bli brukt til å sammenligne endringer i livskvalitet mellom intervensjonsgruppen og placebo-gruppen. |
Utgangspunkt, Ved 2, 14 uker fra utgangspunktet
|
|
Motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 2 uker fra utgangspunktet
|
Den kortikale eksiterbarheten i området som tilsvarer svelgebevegelsen vil bli vurdert ved endringer i amplituden og latenstiden til MEP-ene ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Utgangspunkt, etter 2 uker fra utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2025-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .