Stimulation transcrânienne à courant continu personnalisée par IA pour la récupération motrice des doigts après un AVC subaigu
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, prospective, de supériorité pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu personnalisée basée sur l'intelligence artificielle utilisant des images IRM pour améliorer la fonction motrice des doigts chez les patients atteints de paralysie des doigts due à un accident vasculaire cérébral subaigu
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer si la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) personnalisée basée sur l'IA utilisant des images IRM est plus efficace qu'une stimulation factice pour améliorer la fonction motrice des doigts chez les patients atteints de paralysie des doigts causée par un accident vasculaire cérébral subaigu. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La tDCS personnalisée basée sur l'IA améliore-t-elle la fonction motrice des doigts par rapport à une stimulation factice ?
- Quels problèmes médicaux ou événements indésirables surviennent lorsque les participants reçoivent une tDCS personnalisée basée sur l'IA ?
Les chercheurs compareront la tDCS personnalisée basée sur l'IA à une stimulation factice (une stimulation similaire qui ne délivre aucun courant électrique) pour déterminer si l'intervention améliore la récupération motrice des doigts chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral subaigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TaeYeong Kim
- Numéro de téléphone: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cet essai clinique :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral confirmé par imagerie cérébrale
- Patients en phase subaiguë d'AVC, entre 2 semaines et 3 mois après l'apparition de l'AVC
- Patients présentant une paralysie unilatérale du membre supérieur
- Score de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE, score maximum 66) compris entre 20 et 56
- Participants fournissant volontairement un consentement éclairé écrit après avoir reçu et compris les procédures et exigences de l'étude
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents d'une affection affectant la fonction du bras paralysé
- Incapacité à suivre les instructions ou à terminer l'étude en raison de troubles cognitifs ou d'aphasie
- Présence de délire, confusion ou autres troubles de la conscience
- Présence de conditions médicales ou chirurgicales non contrôlées
- Troubles neurologiques graves associés à des conditions psychiatriques majeures (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire ou démence)
- Antécédents d'épilepsie non contrôlée (trouble convulsif)
Contre-indications à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), notamment :
- Affection du cuir chevelu ou présence de matériaux métalliques au site de fixation des électrodes
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant cochléaire
- Contre-indications médicales à l'examen IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse pendant la période de l'étude
- Utilisation d'un dispositif de stimulation similaire au dispositif à l'étude ou participation à une étude clinique connexe au cours de l'année écoulée
- Personnes jugées par l'investigateur comme médicalement ou éthiquement inappropriées pour participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : tDCS personnalisée basée sur l'IA
Les participants reçoivent une stimulation personnalisée obtenue à partir d'une simulation individualisée basée sur une IRM T1 de stimulation transcrânienne par courant direct pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 2 semaines, pour un total de 10 séances.
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La stimulation transcrânienne à courant direct (2 mA pendant 30 minutes) sera administrée en utilisant des positions d'électrodes optimisées par une simulation basée sur l'intelligence artificielle, fondée sur les images IRM de chaque participant, pour cibler le cortex moteur.
Autres noms:
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Comparateur factice: Comparateur fictif : tDCS fictif
Les participants reçoivent une stimulation fictive pendant 30 minutes une fois par jour pendant 2 semaines (10 séances au total).
Les électrodes sont placées selon la configuration personnalisée basée sur l'IA, mais aucun courant n'est délivré (0 mA).
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La stimulation transcrânienne à courant continu (0 mA pendant 30 minutes) sera administrée à l'aide de positions d'électrodes optimisées par une simulation basée sur l'intelligence artificielle, fondée sur les images IRM de chaque participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction Fugl-Meyer
Délai: Valeur de base, À 2 semaines de la valeur de base
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est une échelle clinique validée utilisée pour évaluer la récupération sensori-motrice chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC, basée sur les stades de récupération motrice de Brunnstrom. Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement, 2 = exécute complètement). Dans cette étude, la FMA du membre supérieur sera utilisée. L'évaluation comprend des items évaluant l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet, la main (doigts), la coordination/vitesse, la sensation, le mouvement articulaire passif et la douleur articulaire pendant le mouvement passif, avec un score total allant de 0 à 126 points. |
Valeur de base, À 2 semaines de la valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction de Fugl-Meyer
Délai: Baseline, à 1, 3, 4, 14 semaines après le baseline
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est une échelle clinique validée utilisée pour évaluer la récupération sensorimotrice chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC, basée sur les stades de récupération motrice de Brunnstrom. Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement, 2 = exécute complètement). Dans cette étude, la FMA du membre supérieur sera utilisée. L'évaluation comprend des items évaluant l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet, la main (doigts), la coordination/vitesse, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur articulaire lors du mouvement passif, avec un score total allant de 0 à 126 points. Des analyses supplémentaires incluront des comparaisons entre les mains dominantes et non dominantes. |
Baseline, à 1, 3, 4, 14 semaines après le baseline
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Test de fonction motrice de Wolf
Délai: Baseline, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines du baseline
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Le test de fonction motrice Wolf (WMFT) est une évaluation validée utilisée pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur chez les personnes présentant une déficience légère à modérée après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien. Le test est basé sur l'observation directe de la performance du participant. L'évaluation comprend 19 tâches évaluant la fonction du membre supérieur. Pour les items 1 à 15, le temps de performance et la capacité fonctionnelle sont mesurés. La capacité fonctionnelle est évaluée sur une échelle de 6 points allant de 0 (ne tente pas la tâche) à 5 (performance normale), et le temps d'exécution de la tâche est enregistré avec une limite maximale de 120 secondes par tâche. Deux items supplémentaires évaluent la force du membre supérieur et la force de préhension. Des analyses supplémentaires incluront des comparaisons entre les mains dominantes et non dominantes. |
Baseline, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines du baseline
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Test de la boîte et des cubes
Délai: Baseline, à 1, 2, 3, 4, 14 semaines par rapport au baseline
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Le test des boîtes et des blocs (BBT) est une évaluation standardisée utilisée pour évaluer la dextérité manuelle globale et la coordination du membre supérieur. Pendant le test, les participants déplacent des blocs en bois un à la fois d'un compartiment d'une boîte à un autre par-dessus une partition en utilisant une seule main. Le test est effectué pendant 1 minute pour chaque main. Le nombre total de blocs transférés avec succès dans la limite de temps est enregistré comme score. Si plus d'un bloc est déplacé en même temps, les blocs supplémentaires ne sont pas comptés. Des analyses supplémentaires incluront des comparaisons entre les mains dominantes et non dominantes. |
Baseline, à 1, 2, 3, 4, 14 semaines par rapport au baseline
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Version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI)
Délai: Baseline, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines du baseline
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L'Indice de Barthel Modifié (MBI) est une évaluation standardisée utilisée pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'échelle comprend 10 items évaluant l'indépendance fonctionnelle, incluant l'hygiène personnelle, la toilette, l'alimentation, l'utilisation des toilettes, la montée des escaliers, l'habillage, le contrôle intestinal, le contrôle vésical, la marche (ou l'utilisation d'un fauteuil roulant), et les transferts entre le lit et une chaise. Chaque item est noté selon le niveau d'assistance requis, avec un score total allant de 0 à 100. Les scores inférieurs indiquent une plus grande dépendance dans les activités quotidiennes, tandis que les scores entre 91 et 99 indiquent une dépendance minimale. Le MBI est largement utilisé en raison de sa fiabilité, de sa sensibilité et de son caractère pratique pour évaluer la récupération fonctionnelle et la mobilité en réadaptation. Des analyses supplémentaires incluront des comparaisons entre les mains dominantes et non dominantes. |
Baseline, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines du baseline
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Force de préhension
Délai: Ligne de base, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines après la ligne de base
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La force de préhension est mesurée pour évaluer la force musculaire de la main du membre supérieur affecté et non affecté.
Les participants serrent un dynamomètre manuel avec un effort maximal, et la force mesurée est enregistrée comme valeur de force de préhension.
Des analyses supplémentaires incluront des comparaisons entre les mains dominantes et non dominantes.
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Ligne de base, À 1, 2, 3, 4, 14 semaines après la ligne de base
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EuroQol 5-Dimension 5-Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, À 2, 14 semaines du baseline
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La qualité de vie (QdV) sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, un outil standardisé d'auto-évaluation. L'instrument évalue cinq dimensions de l'état de santé : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux allant de « aucun problème » (niveau 1) à « problèmes extrêmes ou incapacité à réaliser l'activité » (niveau 5). Les participants sélectionnent le niveau qui décrit le mieux leur état de santé actuel, générant ainsi un profil de santé. L'EQ-5D-5L sera utilisé pour comparer les changements de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. |
Baseline, À 2, 14 semaines du baseline
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Potentiel évoqué moteur (PEM)
Délai: Valeur de base, à 2 semaines de la valeur de base
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L'excitabilité corticale de la zone correspondant au mouvement de déglutition sera évaluée par les modifications de l'amplitude et de la latence des potentiels évoqués moteurs (MEP) en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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Valeur de base, à 2 semaines de la valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2025-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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