tDCS Personalizado Baseado em IA para Recuperação Motora dos Dedos Após AVC Subagudo
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Prospectivo, de Superioridade para Avaliar a Segurança e Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Personalizada Baseada em Inteligência Artificial Usando Imagens de Ressonância Magnética para Melhorar a Função Motora dos Dedos em Pacientes com Paralisia dos Dedos Devido a Acidente Vascular Cerebral Subagudo
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) personalizada baseada em IA, utilizando imagens de ressonância magnética, é mais eficaz do que a estimulação simulada na melhoria da função motora dos dedos em pacientes com paralisia dos dedos causada por acidente vascular cerebral subagudo. As principais questões que pretende responder são:
- A tDCS personalizada baseada em IA melhora a função motora dos dedos em comparação com a estimulação simulada?
- Que problemas médicos ou eventos adversos ocorrem quando os participantes recebem tDCS personalizada baseada em IA?
Os investigadores irão comparar a tDCS personalizada baseada em IA com a estimulação simulada (uma estimulação idêntica que não fornece corrente elétrica) para determinar se a intervenção melhora a recuperação motora dos dedos em pacientes com acidente vascular cerebral subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TaeYeong Kim
- Número de telefone: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Estude backup de contato
- Nome: Soo Young Whang
- E-mail: sywhang@neurophet.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este ensaio clínico:
- Adultos com 19 anos de idade ou mais
- Pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) confirmado por imagiologia cerebral
- Pacientes com AVC subagudo, dentro de 2 semanas a 3 meses após o início do AVC
- Pacientes com paralisia unilateral do membro superior
- Pontuação na Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE, pontuação máxima 66) entre 20 e 56
- Participantes que forneçam voluntariamente consentimento informado por escrito após receberem e compreenderem os procedimentos e requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:
- Antecedentes de uma condição que afete a função do braço paralisado
- Incapacidade de seguir instruções ou completar o estudo devido a défice cognitivo ou afasia
- Evidência de delírio, confusão ou outras perturbações da consciência
- Presença de condições médicas ou cirúrgicas não controladas
- Perturbações neurológicas graves associadas a condições psiquiátricas importantes (por exemplo, perturbação depressiva maior, esquizofrenia, perturbação bipolar ou demência)
- Antecedentes de epilepsia não controlada (perturbação convulsiva)
Contraindicações para estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), incluindo:
- Doença do couro cabeludo ou materiais metálicos no local de fixação do elétrodo
- Presença de pacemaker cardíaco ou implante coclear
- Contraindicações médicas para exame de ressonância magnética (RM)
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo
- Utilização de um dispositivo de estimulação semelhante ao dispositivo em investigação ou participação num estudo clínico relacionado no último ano
- Indivíduos considerados pelo investigador como clinicamente ou eticamente inadequados para participar neste estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: tDCS Personalizado Baseado em IA
Os participantes recebem estimulação personalizada obtida de uma simulação individualizada baseada em ressonância magnética T1 de estimulação transcraniana por corrente contínua durante 30 minutos, uma vez por dia durante 2 semanas, totalizando 10 sessões.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (2 mA durante 30 minutos) será administrada utilizando posições de elétrodos otimizadas por uma simulação baseada em IA, com base nas imagens de ressonância magnética de cada participante, para atingir o córtex motor.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador Simulado: tDCS simulado
Os participantes recebem estimulação simulada durante 30 minutos, uma vez por dia, durante 2 semanas (total de 10 sessões).
Os elétrodos são colocados de acordo com a montagem personalizada baseada em IA, mas nenhuma corrente é administrada (0 mA).
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (0 mA durante 30 minutos) será administrada utilizando posições de elétrodos otimizadas por uma simulação baseada em IA, com base nas imagens de ressonância magnética de cada participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Fugl-Meyer
Prazo: Baseline, Às 2 semanas do baseline
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A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é uma escala clínica validada utilizada para avaliar a recuperação sensório-motora em pacientes com hemiplegia pós-AVC, com base nos estádios de recuperação motora de Brunnstrom. Cada item é pontuado numa escala de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente). Neste estudo, será utilizada a FMA do membro superior. A avaliação inclui itens que avaliam o ombro, cotovelo, antebraço, punho, mão (dedos), coordenação/velocidade, sensação, movimento articular passivo e dor articular durante o movimento passivo, com uma pontuação total que varia de 0 a 126 pontos. |
Baseline, Às 2 semanas do baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, Aos 1, 3, 4, 14 semanas da linha de base
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é uma escala clínica validada utilizada para avaliar a recuperação sensoriomotora em doentes com hemiplegia pós-AVC, baseada nos estádios de recuperação motora de Brunnstrom. Neste estudo, será utilizada a FMA do membro superior. |
Linha de base, Aos 1, 3, 4, 14 semanas da linha de base
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Teste da Função Motora Wolf
Prazo: Linha de base, às 1, 2, 3, 4, 14 semanas a partir da linha de base
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) é uma avaliação validada utilizada para avaliar a função motora do membro superior em indivíduos com deficiência ligeira a moderada após um acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano. O teste baseia-se na observação direta do desempenho do participante. A avaliação consiste em 19 tarefas que avaliam a função do membro superior. Para os itens 1-15, são medidos o tempo de desempenho e a capacidade funcional. A capacidade funcional é classificada numa escala de 6 pontos, de 0 (não tenta realizar a tarefa) a 5 (desempenho normal), e o tempo de conclusão da tarefa é registado com um limite máximo de 120 segundos por tarefa. Dois itens adicionais avaliam a força do membro superior e a força de preensão. Análises adicionais incluirão comparações entre a mão dominante e a não dominante. |
Linha de base, às 1, 2, 3, 4, 14 semanas a partir da linha de base
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Teste de Caixas e Blocos
Prazo: Linha de base, Às 1, 2, 3, 4, 14 semanas após a linha de base
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O Teste de Caixa e Blocos (BBT) é uma avaliação padronizada utilizada para avaliar a destreza manual grosseira e a coordenação do membro superior. Durante o teste, os participantes movem blocos de madeira um de cada vez de um compartimento de uma caixa para outro, sobre uma divisória, utilizando uma mão. O teste é realizado durante 1 minuto para cada mão. O número total de blocos transferidos com sucesso dentro do limite de tempo é registado como a pontuação. Se mais do que um bloco for movido ao mesmo tempo, os blocos adicionais não são contados. Análises adicionais incluirão comparações entre a mão dominante e a não dominante. |
Linha de base, Às 1, 2, 3, 4, 14 semanas após a linha de base
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Versão coreana do Índice de Barthel Modificado (K-MBI)
Prazo: Linha de base, Aos 1, 2, 3, 4, 14 semanas após a linha de base
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma avaliação padronizada utilizada para avaliar as atividades da vida diária (AVD). A escala consiste em 10 itens que avaliam a independência funcional, incluindo higiene pessoal, banho, alimentação, uso da casa de banho, subir escadas, vestir-se, controlo intestinal, controlo da bexiga, deambulação (ou uso de cadeira de rodas) e transferências entre a cama e a cadeira. Cada item é pontuado de acordo com o nível de assistência necessário, com uma pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam uma maior dependência nas atividades diárias, enquanto pontuações entre 91 e 99 indicam dependência mínima. O MBI é amplamente utilizado devido à sua fiabilidade, sensibilidade e praticidade para avaliar a recuperação funcional e a mobilidade na reabilitação. Análises adicionais incluirão comparações entre a mão dominante e a mão não dominante. |
Linha de base, Aos 1, 2, 3, 4, 14 semanas após a linha de base
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Força de Preensão
Prazo: Linha de base, Aos 1, 2, 3, 4, 14 semanas a partir da linha de base
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A força de preensão é medida para avaliar a força muscular da mão do membro superior afetado e não afetado.
Os participantes apertam um dinamómetro manual com esforço máximo, e a força medida é registada como o valor da força de preensão.
Análises adicionais incluirão comparações entre a mão dominante e a não dominante.
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Linha de base, Aos 1, 2, 3, 4, 14 semanas a partir da linha de base
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Às 2, 14 semanas a partir da baseline
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A qualidade de vida (QdV) será avaliada através do EQ-5D-5L, um questionário padronizado de autorrelato. O instrumento avalia cinco dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, desde "sem problemas" (Nível 1) até "problemas extremos ou incapacidade de realizar" (Nível 5). Os participantes selecionam o nível que melhor descreve o seu estado de saúde atual, gerando um perfil de saúde. O EQ-5D-5L será utilizado para comparar alterações na qualidade de vida entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo placebo. |
Baseline, Às 2, 14 semanas a partir da baseline
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Potencial Evocado Motor (PEM)
Prazo: Baseline, Após 2 semanas da baseline
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A excitabilidade cortical da área correspondente ao movimento de deglutição será avaliada através das alterações na amplitude e latência dos PEM, utilizando estimulação magnética transcraniana (EMT).
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Baseline, Após 2 semanas da baseline
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2025-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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