KI-basierte individualisierte tDCS für die Fingermotorik-Erholung nach subakuten Schlaganfall
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Überlegenheits-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer künstlichen Intelligenz-basierten, maßgeschneiderten transkraniellen Gleichstromstimulation unter Verwendung von MRT-Bildern zur Verbesserung der Fingermotorik bei Patienten mit Fingerlähmung aufgrund eines subakuten Schlaganfalls
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine KI-basierte, individualisierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) unter Verwendung von MRT-Bildern wirksamer ist als eine Scheinstimulation, um die Fingerbewegungsfunktion bei Patienten mit Fingerlähmung infolge eines subakuten Schlaganfalls zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die KI-basierte, individualisierte tDCS die Fingerbewegungsfunktion im Vergleich zur Scheinstimulation?
- Welche medizinischen Probleme oder unerwünschten Ereignisse treten auf, wenn Teilnehmer die KI-basierte, individualisierte tDCS erhalten?
Die Forscher werden die KI-basierte, individualisierte tDCS mit einer Scheinstimulation (einer gleich aussehenden Stimulation, die keinen elektrischen Strom abgibt) vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention die Erholung der Fingerbewegung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-Mail: ty.kim@neurophet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soo Young Whang
- E-Mail: sywhang@neurophet.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für diese klinische Studie geeignet zu sein:
- Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
- Patienten mit Schlaganfall, der durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wurde
- Subakute Schlaganfallpatienten innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten nach Schlaganfallbeginn
- Patienten mit einseitiger oberer Extremitätenlähmung
- Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE, Höchstpunktzahl 66) zwischen 20 und 56 Punkten
- Teilnehmer, die nach Erhalt und Verständnis der Studienverfahren und -anforderungen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Funktion des gelähmten Arms beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder die Studie aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie abzuschließen
- Hinweise auf Delirium, Verwirrtheit oder andere Bewusstseinsstörungen
- Vorliegen unkontrollierter medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen
- Schwere neurologische Störungen, die mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen verbunden sind (z.B. schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung oder Demenz)
- Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie (Anfallsleiden)
Kontraindikationen für transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), einschließlich:
- Kopferkrankungen oder Metallmaterialien an der Elektrodenbefestigungsstelle
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Cochlea-Implantats
- Medizinische Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Verwendung eines Stimulationsgeräts, das dem Prüfgerät ähnelt, oder Teilnahme an einer verwandten klinischen Studie innerhalb des letzten Jahres
- Personen, die nach Einschätzung des Prüfers aus medizinischen oder ethischen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: KI-basierte personalisierte tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Stimulation, die aus einer individualisierten T1-MRT-basierten Simulation der transkraniellen Gleichstromstimulation gewonnen wird, für 30 Minuten, einmal täglich über 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (2 mA für 30 Minuten) wird unter Verwendung von Elektrodenpositionen durchgeführt, die durch eine KI-basierte Simulation optimiert wurden, die auf den MRT-Bildern jedes Teilnehmers basiert, um den motorischen Kortex zu zielen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinvergleich: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang täglich eine Scheinstimulation über 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).
Die Elektroden werden gemäß der KI-basierten individuellen Montage platziert, aber es wird kein Strom abgegeben (0 mA).
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (0 mA für 30 Minuten) wird unter Verwendung von Elektrodenpositionen durchgeführt, die durch eine KI-basierte Simulation auf Basis der MRT-Bilder jedes Teilnehmers optimiert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Funktionstest
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine validierte klinische Skala, die zur Bewertung der sensomotorischen Erholung bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie basierend auf den Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = kann nicht durchführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus). In dieser Studie wird die FMA für die obere Extremität verwendet. Die Bewertung umfasst Punkte zur Bewertung von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand (Finger), Koordination/Geschwindigkeit, Sensibilität, passiver Gelenkbewegung und Gelenkschmerzen während passiver Bewegung, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 126 Punkten. |
Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine validierte klinische Skala, die zur Beurteilung der sensomotorischen Erholung bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie basierend auf den Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = kann nicht durchführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus). In dieser Studie wird die FMA für die obere Extremität verwendet. Die Bewertung umfasst Punkte zur Beurteilung von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand (Finger), Koordination/Geschwindigkeit, Sensibilität, passive Gelenkbewegung und Gelenkschmerzen während passiver Bewegung, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 126 Punkten. Zusätzliche Analysen werden Vergleiche zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand umfassen. |
Ausgangswert, nach 1, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Baseline
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Der Wolf-Motorfunktionstest (WMFT) ist eine validierte Bewertungsmethode, die zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit leichten bis mittelschweren Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung verwendet wird. Der Test basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung des Teilnehmers. Die Bewertung besteht aus 19 Aufgaben zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Für die Aufgaben 1-15 werden die Leistungszeit und die funktionale Fähigkeit gemessen. Die funktionale Fähigkeit wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (versucht die Aufgabe nicht) bis 5 (normale Leistung) bewertet, und die Aufgabenbearbeitungszeit wird mit einer maximalen Grenze von 120 Sekunden pro Aufgabe aufgezeichnet. Zwei zusätzliche Aufgaben bewerten die Kraft der oberen Extremitäten und die Griffstärke. Weitere Analysen umfassen Vergleiche zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand. |
Baseline, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Baseline
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Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Der Box-and-Blocks-Test (BBT) ist eine standardisierte Bewertung, die zur Beurteilung der grobmotorischen Geschicklichkeit und Koordination der oberen Extremitäten eingesetzt wird. Während des Tests bewegen die Teilnehmer Holzklötze nacheinander mit einer Hand von einem Fach einer Box über eine Trennwand in ein anderes Fach. Der Test wird für jede Hand 1 Minute lang durchgeführt. Die Gesamtzahl der innerhalb der Zeitvorgabe erfolgreich übertragenen Blöcke wird als Punktzahl erfasst. Wenn mehr als ein Block gleichzeitig bewegt wird, werden die zusätzlichen Blöcke nicht gezählt. Zusätzliche Analysen umfassen Vergleiche zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand. |
Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Der Modifizierte Barthel-Index (MBI) ist eine standardisierte Bewertung, die zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird. Die Skala besteht aus 10 Punkten, die die funktionelle Unabhängigkeit bewerten, einschließlich persönlicher Hygiene, Baden, Ernährung, Toilettengang, Treppensteigen, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Gehfähigkeit (oder Rollstuhlnutzung) und Transfer zwischen Bett und Stuhl. Jeder Punkt wird entsprechend dem erforderlichen Unterstützungsgrad bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten hin, während Punktzahlen zwischen 91 und 99 auf eine minimale Abhängigkeit hindeuten. Der MBI wird aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Empfindlichkeit und Praktikabilität für die Bewertung der funktionellen Genesung und Mobilität in der Rehabilitation weit verbreitet eingesetzt. Zusätzliche Analysen umfassen Vergleiche zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand. |
Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Griffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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Die Griffkraft wird gemessen, um die Handmuskelkraft der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität zu beurteilen.
Die Teilnehmer drücken ein Handdynamometer mit maximaler Anstrengung zusammen, und die gemessene Kraft wird als Griffkraftwert aufgezeichnet.
Zusätzliche Analysen umfassen Vergleiche zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand.
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Ausgangswert, nach 1, 2, 3, 4, 14 Wochen ab Ausgangswert
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 14 Wochen ab Baseline
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-5L, einem standardisierten, selbstberichteten Fragebogen, bewertet. Das Instrument bewertet fünf Dimensionen des Gesundheitszustands: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen, die von "keine Probleme" (Stufe 1) bis zu "extreme Probleme oder Unfähigkeit zur Durchführung" (Stufe 5) reichen. Die Teilnehmer wählen die Stufe aus, die ihren aktuellen Gesundheitszustand am besten beschreibt, und erstellen so ein Gesundheitsprofil. Der EQ-5D-5L wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zwischen der Interventions- und der Placebogruppe zu vergleichen. |
Baseline, nach 2, 14 Wochen ab Baseline
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Motorisch Evozierte Potentiale (MEP)
Zeitfenster: Baseline, Nach 2 Wochen ab Baseline
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Die kortikale Erregbarkeit des für die Schluckbewegung zuständigen Bereichs wird durch Veränderungen der Amplitude und Latenz der MEPs mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewertet.
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Baseline, Nach 2 Wochen ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2025-0078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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