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tDCS personalizzata basata sull'IA per il recupero motorio delle dita dopo ictus subacuto

19 marzo 2026 aggiornato da: NEUROPHET

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Prospettico, di Superiorità per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Personalizzata basata sull'Intelligenza Artificiale mediante Immagini RM per Migliorare la Funzione Motoria delle Dita in Pazienti con Paralisi delle Dita a Causa di Ictus Subacuto

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) personalizzata basata sull'intelligenza artificiale, utilizzando immagini di risonanza magnetica, sia più efficace della stimolazione placebo nel migliorare la funzione motoria delle dita in pazienti con paralisi delle dita causata da ictus subacuto. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La tDCS personalizzata basata sull'intelligenza artificiale migliora la funzione motoria delle dita rispetto alla stimolazione placebo?
  • Quali problemi medici o eventi avversi si verificano quando i partecipanti ricevono la tDCS personalizzata basata sull'intelligenza artificiale?

I ricercatori confronteranno la tDCS personalizzata basata sull'intelligenza artificiale con la stimolazione placebo (una stimolazione apparentemente simile che non eroga corrente elettrica) per determinare se l'intervento migliora il recupero motorio delle dita nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a questo studio clinico:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con ictus confermato da imaging cerebrale
  3. Pazienti con ictus subacuto entro 2 settimane a 3 mesi dall'esordio dell'ictus
  4. Pazienti con paralisi unilaterale dell'arto superiore
  5. Punteggio della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE, punteggio massimo 66) compreso tra 20 e 56
  6. Partecipanti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto e compreso le procedure e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Storia di una condizione che influisce sulla funzione del braccio paralizzato
  2. Incapacità di seguire le istruzioni o completare lo studio a causa di deterioramento cognitivo o afasia
  3. Evidenza di delirio, confusione o altri disturbi della coscienza
  4. Presenza di condizioni mediche o chirurgiche non controllate
  5. Gravi disturbi neurologici associati a condizioni psichiatriche maggiori (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza)
  6. Storia di epilessia non controllata (disturbo convulsivo)

  7. Controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), tra cui:

    • Malattia del cuoio capelluto o materiali metallici nel sito di attacco dell'elettrodo
    • Presenza di pacemaker cardiaco o impianto cocleare
  8. Controindicazioni mediche all'esame di risonanza magnetica (MRI)
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  10. Utilizzo di un dispositivo di stimolazione simile al dispositivo in studio o partecipazione a uno studio clinico correlato nell'ultimo anno
  11. Individui giudicati dal ricercatore non idonei dal punto di vista medico o etico per partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tDCS Personalizzato Basato su IA
I partecipanti ricevono una stimolazione personalizzata ottenuta da una simulazione individualizzata di stimolazione transcranica a corrente diretta basata su risonanza magnetica T1 per 30 minuti, una volta al giorno per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Personalizzata basata su Intelligenza Artificiale
La stimolazione transcranica a corrente continua (2 mA per 30 minuti) verrà erogata utilizzando posizioni degli elettrodi ottimizzate da una simulazione basata sull'intelligenza artificiale, fondata sulle immagini di risonanza magnetica di ciascun partecipante, per mirare alla corteccia motoria.
Altri nomi:
  • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW
Comparatore fittizio: Controllo fittizio: tDCS fittizio
I partecipanti ricevono stimolazione fittizia per 30 minuti una volta al giorno per 2 settimane (10 sessioni totali). Gli elettrodi vengono posizionati secondo il montaggio personalizzato basato sull'IA, ma non viene erogata alcuna corrente (0 mA).
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Fittizia
La stimolazione transcranica a corrente diretta (0 mA per 30 minuti) sarà somministrata utilizzando posizioni di elettrodi ottimizzate da una simulazione basata su intelligenza artificiale, basata sulle immagini RM di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • NEUROPHET tES LAB, NEUROPHET innk01-DW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Funzionale Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline, A 2 settimane dal baseline

La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è una scala clinica validata utilizzata per valutare il recupero sensorimotorio in pazienti con emiplegia post-ictus, basata sugli stadi di recupero motorio di Brunnstrom. Ogni elemento viene valutato su una scala a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).

In questo studio, verrà utilizzata la FMA per l'arto superiore. La valutazione include elementi che valutano la spalla, il gomito, l'avambraccio, il polso, la mano (dita), coordinazione/velocità, sensazione, movimento articolare passivo e dolore articolare durante il movimento passivo, con un punteggio totale che va da 0 a 126 punti.
Baseline, A 2 settimane dal baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Funzione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline, a 1, 3, 4, 14 settimane dal baseline

La Valutazione di Fugl-Meyer (FMA) è una scala clinica validata utilizzata per valutare il recupero sensomotorio in pazienti con emiplegia post-ictus, basata sugli stadi di recupero motorio di Brunnstrom. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (0 = non riesce a eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).

In questo studio, verrà utilizzata la FMA per l'arto superiore. La valutazione include item che valutano la spalla, il gomito, l'avambraccio, il polso, la mano (dita), coordinazione/velocità, sensibilità, movimento articolare passivo e dolore articolare durante il movimento passivo, con un punteggio totale che varia da 0 a 126 punti. Ulteriori analisi includeranno confronti tra la mano dominante e quella non dominante.
Baseline, a 1, 3, 4, 14 settimane dal baseline
Test della Funzione Motoria Wolf
Lasso di tempo: Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline

Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è una valutazione validata utilizzata per valutare la funzione motoria dell'arto superiore in individui con compromissione da lieve a moderata in seguito a ictus o trauma cranico. Il test si basa sull'osservazione diretta della performance del partecipante.

La valutazione consiste in 19 compiti che valutano la funzione dell'arto superiore. Per gli elementi 1-15, vengono misurati il tempo di esecuzione e l'abilità funzionale. L'abilità funzionale è valutata su una scala a 6 punti da 0 (non tenta il compito) a 5 (performance normale), e il tempo di completamento del compito è registrato con un limite massimo di 120 secondi per compito.

Due elementi aggiuntivi valutano la forza dell'arto superiore e la forza di presa. Analisi aggiuntive includeranno confronti tra mano dominante e non dominante.
Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline
Test dei Cubi e dei Blocchi
Lasso di tempo: Baseline, A 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline

Il Box and Blocks Test (BBT) è una valutazione standardizzata utilizzata per valutare la destrezza manuale grossolana e la coordinazione dell'arto superiore. Durante il test, i partecipanti spostano blocchi di legno uno alla volta da un compartimento di una scatola a un altro oltre una partizione usando una mano.

Il test viene eseguito per 1 minuto per ciascuna mano. Il numero totale di blocchi trasferiti con successo entro il limite di tempo viene registrato come punteggio. Se più di un blocco viene spostato contemporaneamente, i blocchi aggiuntivi non vengono conteggiati. Ulteriori analisi includeranno confronti tra la mano dominante e quella non dominante.
Baseline, A 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline
Versione coreana dell'Indice di Barthel Modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline

L'Indice di Barthel Modificato (MBI) è una valutazione standardizzata utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana (ADL). La scala è composta da 10 voci che valutano l'indipendenza funzionale, inclusa l'igiene personale, il bagno, l'alimentazione, l'uso del bagno, la salita delle scale, il vestirsi, il controllo intestinale, il controllo della vescica, la deambulazione (o l'uso della sedia a rotelle) e i trasferimenti tra letto e sedia.

Ogni voce è valutata in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza nelle attività quotidiane, mentre punteggi tra 91 e 99 indicano una dipendenza minima. L'MBI è ampiamente utilizzato per la sua affidabilità, sensibilità e praticità nella valutazione del recupero funzionale e della mobilità nella riabilitazione. Ulteriori analisi includeranno confronti tra la mano dominante e quella non dominante.
Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline
Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline
La forza di presa viene misurata per valutare la forza muscolare della mano dell'arto superiore affetto e non affetto. I partecipanti stringono un dinamometro manuale con il massimo sforzo e la forza misurata viene registrata come valore della forza di presa. Ulteriori analisi includeranno confronti tra la mano dominante e quella non dominante.
Baseline, a 1, 2, 3, 4, 14 settimane dal baseline
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, a 2, 14 settimane dal baseline

La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, un questionario standardizzato auto-riferito.
Lo strumento valuta cinque dimensioni dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha cinque livelli che vanno da "nessun problema" (Livello 1) a "problemi estremi o incapacità di svolgere" (Livello 5).
I partecipanti selezionano il livello che meglio descrive il loro attuale stato di salute, generando un profilo di salute.
L'EQ-5D-5L sarà utilizzato per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
Baseline, a 2, 14 settimane dal baseline
Potenziale Evocato Motorio (MEP)
Lasso di tempo: Baseline, A 2 settimane dal baseline
L'eccitabilità corticale dell'area corrispondente al movimento della deglutizione sarà valutata mediante le variazioni dell'ampiezza e della latenza dei MEP utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Baseline, A 2 settimane dal baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEUROPHET

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deog Young Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2025-0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Personalizzata basata su Intelligenza Artificiale

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