- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492862
포트-정맥동 혈관성 간 장애의 비침습적 진단을 위한 다중 매개 변수 초음파 (CEUS-PSVD)
포트-동정맥 혈관 간 질환의 비침습적 진단을 위한 동적 조영 초음파 적용에 대한 탐색적 연구
포르토-정맥동 혈관 질환(PSVD)은 간 조직학상 간경변증이 없음에도 심한 문맥 고혈압을 특징으로 하는 드문 임상 개체로, 문맥, 정맥동 또는 간 소엽 구조의 특정 변화를 보일 수도 있고 보이지 않을 수도 있습니다. 현재, 이 질환의 진단은 반드시 간 생검을 필요로 하며, 영상 연구(특히 간 및 비장 탄성 초음파 검사)에서 발견된 일부 차이에도 불구하고, PSVD는 비침습적 검사를 사용하여 간경변증과 구별되지 않습니다.
조영 증강 초음파(CEUS)는 실시간으로 실질 또는 국소 간 병변 관류를 평가할 수 있는 수행이 쉬우며 반복 가능하고 비용 효율적인 검사입니다. 또한, 동적 조영 증강 초음파(DCE-US, 즉 조영 증강 초음파 후 전용 소프트웨어(예: 본 연구에서 사용될 VueBox 소프트웨어)를 사용한 정량적 관류 분석)의 적용은 CEUS 정성 평가를 조영제 통과 중 생성된 시간-강도 곡선 분석을 통한 조직 관류의 정량적 평가와 통합할 수 있게 합니다. 이 분석으로부터 여러 관류 관련 매개변수(예: 최대 조영 증강, 최대 조영 증강 시간, 곡선 아래 면적)를 도출할 수 있으며, 이들은 이미 국소 간 병변의 감별 진단 개선 및 치료 반응과 전신 치료 결과 예측에 유용한 것으로 입증되었습니다.
지금까지 PSVD 진단을 위한 DCE-US의 사용은 아직 기술되지 않았습니다; 그러나, 이 질환과 관련된 기본 조직학적 변화를 바탕으로, PSVD 환자의 간 실질에서 이 기술로 얻은 매개변수가 간경변증 환자에서 측정된 매개변수와 다를 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 본 프로젝트의 목적은 PSVD 환자와 간경변증 환자에게 DCE-US를 적용하여 관류 매개변수의 잠재적 유의한 차이를 평가하고, 이 기술을 탄성 초음파 및 2차원 초음파 데이터와 결합하여 다중 매개변수 진단 점수를 개발하여 두 상태 간의 비침습적 감별 진단의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Assunta Zocco
- 전화번호: +39 0630155057
- 이메일: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Maria Assunta Zocco
- 전화번호: +39 0630155057
- 이메일: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - PSVD 그룹
- 조직학적으로 확인된 문맥동맥혈관질환(PSVD) 진단;
- 임상적으로 유의미한 문맥고혈압의 존재, 문맥고혈압의 적어도 하나의 특정 징후로 확인됨 (예: 측부순환 또는 문맥-전신 단락의 영상 증거, 식도 또는 위 정맥류의 내시경 증거, 또는 위장관 정맥류 출혈 병력);
- 연령 ≥ 18세;
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력;
포함 기준 - 간경변 그룹
- 간 조직학에 의해 확인되거나, 또는 영상, 검사실 검사 및 신체 검사와 함께 적어도 하나의 알려진 만성 간질환 원인에 대한 병력이 있는 호환 가능한 소견으로 확인된 간경변 진단;
- 임상적으로 유의미한 문맥고혈압의 존재, 문맥고혈압의 적어도 하나의 특정 징후로 확인됨 (예: 측부순환 또는 문맥-전신 단락의 영상 증거, 식도 또는 위 정맥류의 내시경 증거, 또는 위장관 정맥류 출혈 병력);
- 연령 ≥ 18세;
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준 - PSVD 그룹 (사례)
- 다른 문맥고혈압 원인의 존재, 포함하되 이에 국한되지 않음: 골수 이식 병력, 버드-키아리 증후군 또는 간정맥 유출 폐쇄, 간 주혈흡충증, 애버네시 기형, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 유육종증, 선천성 간섬유증, 또는 만성 담즙정체성 간질환;
- 문맥, 비장-장간막, 또는 간정맥 혈전증의 존재;
- 이전 간 또는 비장 수술;
- 원발성 또는 이차성 악성 간 종양의 존재;
- 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 장치의 존재;
- 간 또는 담도의 선천성 이상;
- 심부전 병력;
- 소노뷰(육불화황 미세기포) 투여에 대한 금기, 포함: 활성 물질 또는 첨가제에 대한 이전 알레르기 반응, 알려진 우좌단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90 mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 또는 성인 호흡곤란 증후군;
- 우간엽의 부적절한 초음파 가시화;
- 임신.
제외 기준 - 간경변 그룹
- 비보상성 간경변 또는 차일드-퓨 C등급;
- 원인불명의 간경변;
- 다른 문맥고혈압 원인의 존재 (PSVD 제외 기준과 동일 목록: 골수 이식 병력, 버드-키아리 증후군 또는 간정맥 유출 폐쇄, 간 주혈흡충증, 애버네시 기형, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 유육종증, 선천성 간섬유증, 만성 담즙정체성 질환);
- 문맥, 비장-장간막, 또는 간정맥 혈전증의 존재;
- 이전 간 또는 비장 수술;
- 원발성 또는 이차성 악성 간 종양의 존재;
- 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 장치의 존재;
- 간 또는 담도의 선천성 이상;
- 심부전 병력;
- 소노뷰(육불화황 미세기포) 투여에 대한 금기, 포함: 활성 물질 또는 첨가제에 대한 이전 알레르기 반응, 알려진 우좌단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90 mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 또는 성인 호흡곤란 증후군;
- 우간엽의 부적절한 초음파 가시화;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSVD (문맥-동맥혈관 장애)
VueBox 소프트웨어 장치를 사용한 정량적 관류 분석을 통한 DCE-US를 받는 확진된 간문맥-동맥 혈관 질환 참가자
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양 군의 환자는 동적 조영 초음파 검사를 받게 되며, CEUS 비디오 클립은 VueBox 소프트웨어를 통해 관류 매개변수를 평가하기 위해 분석됩니다.
이러한 매개변수는 양 군 간에 비교되며, 다른 초음파 유래 데이터와 통합되어 차이점을 분석하고 다중 매개변수 진단 점수를 구축하는 데 활용됩니다.
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실험적: 간경변
VueBox 소프트웨어 장치를 사용한 정량적 관류 분석으로 DCE-US를 시행하는 확진된 간경변 환자
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양 군의 환자는 동적 조영 초음파 검사를 받게 되며, CEUS 비디오 클립은 VueBox 소프트웨어를 통해 관류 매개변수를 평가하기 위해 분석됩니다.
이러한 매개변수는 양 군 간에 비교되며, 다른 초음파 유래 데이터와 통합되어 차이점을 분석하고 다중 매개변수 진단 점수를 구축하는 데 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCE-US(VueBox)에서 측정된 최대 조영증강(PE)
기간: 베이스라인
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동적 조영 증강 초음파의 시간-강도 곡선에서 신호의 최대 강도
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베이스라인
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DCE-US(VueBox)에서 측정한 최고점 도달 시간(TTP)
기간: 기준선
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검사 시작부터 최대 조영 증강에 도달하기까지 필요한 시간
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기준선
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시간-강도 곡선 하단 면적(AUC)을 DCE-US(VueBox)에서 측정
기간: 기준선
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관심 영역을 통과한 조영제의 양을 반영하는 시간-강도 곡선 아래의 총 면적
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기준선
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DCE-US(VueBox)에서 측정한 워시인 속도(경사)
기간: 기준선
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시간-강도 곡선의 상승 부분에서의 접선
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기준선
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DCE-US(VueBox)에서 측정된 평균 통과 시간
기간: 기준선
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ROI를 통과하는 대조제의 평균 통과 시간
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기준선
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DCE-US(VueBox)에서 측정한 상승 시간
기간: 기준선
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강화 정점부터 상승 곡선의 접선이 x축과 교차하는 지점까지의 시간
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기준선
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DCE-US(VueBox)에서 측정한 워시아웃 속도
기간: 기준선
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시간-강도 곡선의 하강 부분에서의 접선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSVD(폐쇄성 수면 무호흡 증후군 혈관 질환) 식별을 위한 사전 정의된 관류 매개변수 절단값의 진단적 민감도와 특이도 (ROC 분석)
기간: 기준선
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PSVD와 간경변증의 관류 매개변수 간 차이를 분석하여 DCE-US에서 PSVD를 식별하는 데 최적의 민감도와 특이도를 갖는 절단값을 확인할 것입니다.
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기준선
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DCE-US 매개변수, 간 강성, 비장 강성 및 B-모드 초음파 특징을 결합한 다중변수 진단 점수의 성능
기간: 기준선
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언급된 DCE-US 매개변수 절단값은 PSVD 존재 여부를 예측하기 위한 비침습적 진단 점수를 구축하기 위해 이차원 초음파 데이터, 도플러 데이터 및 탄성영상 데이터와 결합될 것입니다.
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기준선
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정량적 DCE-US 매개변수와 12개월 시점의 문맥 혈전증 위험 간의 상관관계.
기간: 등록부터 12개월까지
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DCE-US 파라미터는 문맥 혈전증의 발생률과 상관관계를 분석하여, 이러한 파라미터가 해당 질환의 발생을 예측할 수 있는지 확인하고자 합니다. 이를 통해 예방적 항응고 요법의 효과를 더 크게 볼 수 있는 환자 집단을 식별할 수 있을 것입니다.
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등록부터 12개월까지
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12개월 시점의 문맥 혈전증 발생률
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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12개월에 문맥 혈전증이 발생한 환자의 비율
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기준 시점부터 12개월까지
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양 군에서 12개월 시점의 질환 관련 합병증(복수 분해, 간성 뇌병증, 식도정맥류 출혈) 발생률
기간: 등록부터 12개월까지
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등록부터 12개월까지 양 군에서 환자별 간문맥 고혈압 관련 합병증 발생 건수
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8071
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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