Multiparametrikus ultrahang a portosinusoidális vaskuláris májbetegség nem invazív diagnosztizálásához (CEUS-PSVD)
A dinamikus kontrasztos ultrahang alkalmazásának feltáró vizsgálata a portoszinusoidális vaskuláris májbetegség nem invazív diagnosztikájához
A Porto-szinuszoidális vaskuláris betegség (PSVD) egy ritka klinikai entitás, amelyet jelentős portális hipertónia jellemez májcirrhosis hiányában a máj hisztológián, amely mutathat vagy nem mutathat specifikus elváltozásokat a vena portában, a szinuszoidokban vagy a májlobulus szerkezetében. Jelenleg ennek az állapotnak a diagnózisához szükség van májbiopsziára, és annak ellenére, hogy a képalkotó vizsgálatokon - különösen a máj- és lépelasztográfián - néhány különbséget észleltek, a PSVD továbbra is megkülönböztethetetlen a cirrhosis-tól nem invazív tesztek segítségével.
A kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (CEUS) egy könnyen végrehajtható, ismételhető és költséghatékony vizsgálat, amely lehetővé teszi a parenchima vagy a fókális májelváltozások perfúziójának valós idejű értékelését. Ezen túlmenően a dinamikus kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (DCE-US - azaz kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat, amelyet kvantitatív perfúzióanalízis követ dedikált szoftverrel, például a VueBox szoftverrel, amelyet ebben a tanulmányban alkalmaznak) alkalmazása lehetővé teszi a CEUS kvalitatív értékelésének integrálását a szöveti perfúzió kvantitatív értékelésével a kontrasztanyag áthaladása során generált idő-intenzitás görbék elemzésén keresztül. Ebből az elemzésből számos perfúzióval kapcsolatos paraméter származtatható (például a csúcserősítés, a csúcs elérésének ideje vagy a görbe alatti terület), amelyek már bizonyítottan hasznosak a fókális májelváltozások differenciáldiagnózisának javításában és a kezelési válasz, valamint a szisztémás terápia eredményeinek előrejelzésében.
Napjainkig a DCE-US alkalmazása a PSVD diagnózisára még nem került leírásra; azonban a betegséghez kapcsolódó alapvető hisztológiai elváltozások alapján ésszerű feltételezni, hogy a PSVD-ben szenvedő betegek májparenchímájában ezzel a technikával nyert paraméterek eltérhetnek a májcirrhosisban szenvedő betegeknél mért paraméterektől. A jelen projekt célja a DCE-US alkalmazása PSVD-ben és cirrhosisban szenvedő betegekben a perfúziós paraméterek potenciálisan jelentős különbségeinek értékelése érdekében, valamint annak felmérése, hogy e technika alkalmazása elasztográfiával és kétdimenziós ultrahang adatokkal kombinálva mennyire kivitelezhető a két állapot közötti nem invazív differenciáldiagnózis egy multiparaméteres diagnosztikai pontszám kidolgozása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Assunta Zocco
- Telefonszám: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Assunta Zocco
- Telefonszám: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok - PSVD csoport
- Hisztológiával igazolt porto-szinuszoidális vaskuláris betegség (PSVD) diagnózis;
- Klinikailag jelentős portális hipertenzió jelenléte, amelyet legalább egy specifikus portális hipertenzió jele igazol (pl. kollaterális keringés vagy porto-systemicus shuntok képalkotó vizsgálati bizonyítéka, nyelőcső vagy gyomor varixok endoszkópos bizonyítéka, vagy gastrointestinalis varixos vérzés előzménye);
- Életkor ≥ 18 év;
- Képes a vizsgálati tájékoztatás megértésére és írásbeli tájékozott beleegyezés nyújtására;
Bevezetési kritériumok - Cirrhosis csoport
- Májcirrhosis diagnózis, amelyet májhisztológia igazol, vagy alternatív módon kompatibilis képalkotó vizsgálati, laboratóriumi és fizikális vizsgálati eredmények együtt legalább egy ismert krónikus májbetegség-ok pozitív előzményével;
- Klinikailag jelentős portális hipertenzió jelenléte, amelyet legalább egy specifikus portális hipertenzió jele igazol (pl. kollaterális keringés vagy porto-systemicus shuntok képalkotó vizsgálati bizonyítéka, nyelőcső vagy gyomor varixok endoszkópos bizonyítéka, vagy gastrointestinalis varixos vérzés előzménye);
- Életkor ≥ 18 év;
- Képes a vizsgálati tájékoztatás megértésére és írásbeli tájékozott beleegyezés nyújtására.
Kizárási kritériumok - PSVD csoport (esetek)
- Egyéb portális hipertenzió okok jelenléte, beleértve de nem kizárólagosan: csontvelő-transzplantáció előzménye, Budd-Chiari szindróma vagy májvénás kimeneti akadály, máj-schistosomiasis, Abernethy malformáció, örökletes hemorrhagiás teleangiectasia, sarcoidosis, veleszületett májfibrosis, vagy krónikus cholestatikus májbetegségek;
- Portális, spleno-mesenteriális vagy májvénás thrombosis jelenléte;
- Korábbi máj- vagy lépsebészet;
- Primer vagy szekunder malignus májtumorok jelenléte;
- Transjuguláris intrahepaticus portosystemicus shunt (TIPS) eszköz jelenléte;
- A máj vagy az epeutak veleszületett rendellenességei;
- Szívelégtelenség előzménye;
- SonoVue (kénhexafluorid mikrohólyagok) beadásának ellenjavallatai, beleértve: korábbi allergiás reakció az aktív anyagra vagy bármely kiegészítő anyagra, ismert jobb-bal shuntok, súlyos pulmonalis hipertenzió (pulmonalis artéria nyomás > 90 Hgmm), kontrollálatlan systemicus hipertenzió, vagy felnőttkori légzési distressz szindróma;
- A jobb májlebeny elégtelen ultrahangos vizualizációja;
- Terhesség.
Kizárási kritériumok - Cirrhosis csoport
- Dekompensált cirrhosis vagy Child-Pugh C osztály;
- Kriptogén cirrhosis;
- Egyéb portális hipertenzió okok jelenléte (ugyanaz a lista, mint a PSVD kizárásoknál: csontvelő-transzplantáció előzménye, Budd-Chiari szindróma vagy májvénás kimeneti akadály, máj-schistosomiasis, Abernethy malformáció, örökletes hemorrhagiás teleangiectasia, sarcoidosis, veleszületett májfibrosis, krónikus cholestatikus betegségek);
- Portális, spleno-mesenteriális vagy májvénás thrombosis jelenléte;
- Korábbi máj- vagy lépsebészet;
- Primer vagy szekunder malignus májtumorok jelenléte;
- Transjuguláris intrahepaticus portosystemicus shunt (TIPS) eszköz jelenléte;
- A máj vagy az epeutak veleszületett rendellenességei;
- Szívelégtelenség előzménye;
- SonoVue (kénhexafluorid mikrohólyagok) beadásának ellenjavallatai, beleértve: korábbi allergiás reakció az aktív anyagra vagy bármely kiegészítő anyagra, ismert jobb-bal shuntok, súlyos pulmonalis hipertenzió (pulmonalis artéria nyomás > 90 Hgmm), kontrollálatlan systemicus hipertenzió, vagy felnőttkori légzési distressz szindróma;
- A jobb májlebeny elégtelen ultrahangos vizualizációja;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSVD (Porto-Sinusoidális Vascularis Betegség)
A VueBox szoftvereszköz segítségével kvantitatív perfúzióanalízisen áteső DCE-US vizsgálaton résztvevő, megerősített portoszinusoidális érbetegséggel rendelkező résztvevők
|
A két csoport betegei dinamikus kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálaton esnek át, és a CEUS videoklipeket a VueBox szoftverrel elemezzük a perfúziós paraméterek értékelése érdekében.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk a két csoport között, és integráljuk más ultrahanggal származtatott adatokkal, hogy elemezzük a különbségeket és kidolgozzunk egy multiparaméteres diagnosztikai pontszámot
|
|
Kísérleti: Cirrhosis
A VueBox szoftvereszközzel kvantitatív perfúzióanalízist végző DCE-US vizsgálaton résztvevő, igazolt májcirrózisban szenvedő résztvevők
|
A két csoport betegei dinamikus kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálaton esnek át, és a CEUS videoklipeket a VueBox szoftverrel elemezzük a perfúziós paraméterek értékelése érdekében.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk a két csoport között, és integráljuk más ultrahanggal származtatott adatokkal, hogy elemezzük a különbségeket és kidolgozzunk egy multiparaméteres diagnosztikai pontszámot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcserősítés (PE) mérése DCE-US-n (VueBox)
Időkeret: Alapvonal
|
A dinamikus kontrasztos ultrahangon mért idő-intenzitás görbe jelének maximális intenzitása
|
Alapvonal
|
|
Csúcselérés ideje (TTP) mérve DCE-US-on (VueBox)
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat kezdetétől a csúcsképződésig eltelt idő
|
Alapvonal
|
|
Az idő-intenzitás görbe alatti terület (AUC), amelyet DCE-US (VueBox) segítségével mértünk
Időkeret: Alapvonal
|
Az idő-intenzitási görbe alatti teljes terület, amely a kontrasztanyag mennyiségét tükrözi az érdeklődési régióban
|
Alapvonal
|
|
A DCE-US (VueBox) segítségével mért wash-in sebesség (lejtő)
Időkeret: Alapvonal
|
Az idő-intenzitási görbe emelkedő részének érintője
|
Alapvonal
|
|
Átlagos áthaladási idő mérése DCE-US (VueBox) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A kontrasztanyagnak az ROI-n való áthaladásához szükséges átlagos idő
|
Kiindulási állapot
|
|
Emelkedési idő mérve DCE-US-on (VueBox)
Időkeret: Alapvonal
|
Idő a csúcserősítéstől az addigi pontig, ahol az emelkedő görbe érintője keresztezi az x-tengelyt
|
Alapvonal
|
|
Wash-out rate measured on DCE-US (VueBox)
Időkeret: Alapvonal
|
Az idő-intenzitás görbe csökkenő részének érintője
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározott perfúziós paraméterek küszöbértékeinek diagnosztikai érzékenysége és specificitása a PSVD azonosításában (ROC-elemzés)
Időkeret: Alapvonal
|
A PSVD és a cirrózis közötti különbségeket a perfúziós paraméterekben elemezzük annak érdekében, hogy meghatározzuk azokat a határértékeket, amelyek a legjobb érzékenységgel és specifikussággal azonosítják a PSVD-t a DCE-US segítségével.
|
Alapvonal
|
|
A multiparaméteres diagnosztikai pontszám teljesítménye, amely DCE-US paramétereket, máj merevséget, lép merevséget és B-módú ultrahang jellemzőket kombinál
Időkeret: Alapvonal
|
Az említett DCE-US paraméterek határértékeit a kétdimenziós ultrahangos adatokkal, a Doppler-adatokkal és az elasztográfiás adatokkal kombinálva egy nem-invazív diagnosztikai pontszámot dolgoznak ki a PSVD jelenlétének előrejelzésére
|
Alapvonal
|
|
A kvantitatív DCE-US paraméterek és a 12 hónapos portavénás thrombózis kockázata közötti összefüggés.
Időkeret: a beiratkozástól a 12. hónapig
|
A DCE-US paramétereket a vena portae thrombosis előfordulásával korrelálják annak érzékelésére, hogy ezek a paraméterek előre jelezhetik-e ennek az állapotnak a kialakulását, potenciálisan lehetővé téve azon betegek csoportjának azonosítását, akik jobban profitálnának a profilaktikus antikoagulációból
|
a beiratkozástól a 12. hónapig
|
|
Portális vénás thrombózis incidenciája 12 hónapon belül
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hónapig
|
A betegek aránya, akik portavéna-trombózist fejlesztenek 12 hónap után
|
Az alapértékektől a 12. hónapig
|
|
A betegséggel összefüggő szövődmények (asztiesz dekompenzáció, hepatikus encephalopathia, varices vérzés) előfordulása 12 hónap múlva mindkét csoportban
Időkeret: A beléptetéstől a 12. hónapig
|
A portális hipertóniával összefüggő szövődmények száma betegenként mindkét csoportban a beléptetéstől a 12. hónapig
|
A beléptetéstől a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .