Multiparametrisk ultralyd for den ikke-invasive diagnostiseringen av porto-sinusoidalt vaskulært leversykdom (CEUS-PSVD)
Eksplorativ studie for anvendelse av dynamisk kontrastforsterket ultralyd for ikke-invasiv diagnostisering av portosinusoidal vaskulær leverlidelse
Porto-sinusoidal vaskulær sykdom (PSVD) er en sjelden klinisk tilstand kjennetegnet av betydelig portal hypertensjon uten cirrose på leverhistologi, som kan eller ikke kan vise spesifikke forandringer i portalvenen, sinusoidene eller den leverbule arkitekturen. For tiden krever diagnostisering av denne tilstanden nødvendigvis en leverbiopsi, og til tross for noen forskjeller oppdaget på bildeundersøkelser – og spesielt på lever- og miltelastografi – forblir PSVD uadskillelig fra cirrose ved bruk av ikke-invassive tester.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en enkel, gjentakbar og kostnadseffektiv undersøkelse som muliggjør sanntidsvurdering av parenkym eller fokal leverlesjons perfusjon. Videre gjør anvendelsen av dynamisk kontrastforsterket ultralyd (DCE-US – dvs. kontrastforsterket ultralyd etterfulgt av kvantitativ perfusjonsanalyse ved bruk av dedikert programvare, som VueBox-programvaren som vil bli brukt i denne studien) det mulig å integrere CEUS kvalitativ vurdering med kvantitativ evaluering av vevsperfusjon gjennom analyse av tid-intensitet kurver generert under kontrastgjennomgang. Fra denne analysen kan flere perfusjonsrelaterte parametere utledes (for eksempel toppforsterkning, tid til topp eller areal under kurven), som allerede har vist seg nyttige i å forbedre differensialdiagnose av fokale leverlesjoner og i å forutsi behandlingsrespons og systemterapiutfall.
Til dags dato har bruken av DCE-US for diagnostisering av PSVD ennå ikke blitt beskrevet; imidlertid, basert på de underliggende histologiske forandringene assosiert med denne sykdommen, er det rimelig å hypotetisere at parametere oppnådd med denne teknikken i leverparenkymet til pasienter med PSVD kan avvike fra de målt hos pasienter med levercirrose. Målet med dette prosjektet er å anvende DCE-US hos pasienter med PSVD og hos pasienter med cirrose for å evaluere potensielle signifikante forskjeller i perfusjonsparametere, og for å vurdere gjennomførbarheten av en ikke-invasiv differensialdiagnose mellom de to tilstandene ved bruk av denne teknikken i kombinasjon med elastografi og todimensjonal ultralyddata for å utvikle en multiparametrisk diagnostisk score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: +39 0630155057
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: +39 0630155057
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - PSVD-gruppe
- Histologisk bekreftet diagnose av porto-sinusoidal vaskulær sykdom (PSVD);
- Tilstede av klinisk signifikant portal hypertensjon, påvist av minst ett spesifikt tegn på portal hypertensjon (f.eks. bildebevis for kollateral sirkulasjon eller porto-systemiske shunter, endoskopisk bevis for øsofageale eller gastriske varicer, eller historie med gastrointestinal variceal blødning);
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke;
Inklusjonskriterier - Cirrhosegruppe
- Diagnose av leversirrose bekreftet av leverhistologi eller alternativt av kompatible funn på bildediagnostikk, laboratorieprøver og fysisk undersøkelse sammen med positiv historie for minst én kjent årsak til kronisk leversykdom;
- Tilstede av klinisk signifikant portal hypertensjon, påvist av minst ett spesifikt tegn på portal hypertensjon (f.eks. bildebevis for kollateral sirkulasjon eller porto-systemiske shunter, endoskopisk bevis for øsofageale eller gastriske varicer, eller historie med gastrointestinal variceal blødning);
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier - PSVD-gruppe (tilfeller)
- Tilstede av andre årsaker til portal hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til: historie med beinmargstransplantasjon, Budd-Chiari syndrom eller hepatisk venøs utstrømningsobstruksjon, hepatisk schistosomiasis, Abernethy malformasjon, arvelig hemorragisk telangiektasi, sarkoidose, medfødt leversirrose, eller kroniske kolestatiske leversykdommer;
- Tilstede av portal, spleno-mesenterisk, eller hepatisk venetrombose;
- Tidligere hepatisk eller splenisk kirurgi;
- Tilstede av primære eller sekundære maligne levertumorer;
- Tilstede av et transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) apparat;
- Medfødte anomalier av leveren eller gallesystemet;
- Historie med hjertesvikt;
- Kontraindikasjoner for administrering av SonoVue (svovelheksafluorid mikrobobler), inkludert: tidligere allergisk reaksjon til det aktive stoffet eller noen hjelpestoffer, kjent høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, eller voksen respiratorisk distress syndrom;
- Utilstrekkelig sonografisk visualisering av den høyre leverlappen;
- Graviditet.
Eksklusjonskriterier - Cirrhosegruppe
- Dekompensert cirrose eller Child-Pugh klasse C;
- Kryptogen cirrose;
- Tilstede av andre årsaker til portal hypertensjon (samme liste som for PSVD eksklusjoner: historie med beinmargstransplantasjon, Budd-Chiari syndrom eller hepatisk venøs utstrømningsobstruksjon, hepatisk schistosomiasis, Abernethy malformasjon, arvelig hemorragisk telangiektasi, sarkoidose, medfødt leversirrose, kroniske kolestatiske sykdommer);
- Tilstede av portal, spleno-mesenterisk, eller hepatisk venetrombose;
- Tidligere hepatisk eller splenisk kirurgi;
- Tilstede av primære eller sekundære maligne levertumorer;
- Tilstede av et transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) apparat;
- Medfødte anomalier av leveren eller gallesystemet;
- Historie med hjertesvikt;
- Kontraindikasjoner for administrering av SonoVue (svovelheksafluorid mikrobobler), inkludert: tidligere allergisk reaksjon til det aktive stoffet eller noen hjelpestoffer, kjent høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, eller voksen respiratorisk distress syndrom;
- Utilstrekkelig sonografisk visualisering av den høyre leverlappen;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSVD (Porto-sinusoidal vaskulær lidelse)
Deltakere med bekreftet portosinusoide vaskulær sykdom som gjennomgår DCE-US med kvantitativ perfusjonsanalyse ved hjelp av VueBox-programvareenheten
|
Pasienter fra de to armene vil gjennomgå dynamisk kontrastforsterket ultralyd, og CEUS-videoklipp vil bli analysert gjennom programvaren VueBox for å evaluere perfusionsparametere.
Disse parameterne vil bli sammenlignet mellom de to armene og integrert med andre ultralydavledede data for å analysere forskjeller og utarbeide en multiparametrisk diagnostisk score.
|
|
Eksperimentell: Cirrose
Deltakere med bekreftet leversirrose som gjennomgår DCE-US med kvantitativ perfusjonsanalyse ved bruk av VueBox-programvaren
|
Pasienter fra de to armene vil gjennomgå dynamisk kontrastforsterket ultralyd, og CEUS-videoklipp vil bli analysert gjennom programvaren VueBox for å evaluere perfusionsparametere.
Disse parameterne vil bli sammenlignet mellom de to armene og integrert med andre ultralydavledede data for å analysere forskjeller og utarbeide en multiparametrisk diagnostisk score.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppforsterkning (PE) målt med DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal intensitet av signalet i tidsintensitetskurven ved dynamisk kontrastforbedret ultralyd
|
Baseline
|
|
Tid til topp (TTP) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
|
Tiden som kreves fra starten av undersøkelsen til å nå maksimal forsterkning
|
Baseline
|
|
Areal under tidsintensitetskurven (AUC) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det totale arealet under tidsintensitetskurven som reflekterer mengden kontrastmedium som har passert gjennom interesseregionen
|
Utgangspunkt
|
|
Innvasjingshastighet (helning) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tangent ved den stigende delen av tidsintensitetskurven
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomsnittlig transittid målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Gjennomsnittlig tid det tar for kontrast å passere gjennom ROI
|
Utdgangspunkt
|
|
Stigningstid målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tid fra maksimal forsterkning til punktet hvor tangenten til den stigende kurven krysser x-aksen
|
Utgangspunkt
|
|
Wash-out rate målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tangenten på den nedadgående delen av tidsintensitetskurven
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av forhåndsdefinerte perfusjonsparameter-grenseverdier for identifisering av PSVD (ROC-analyse)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forskjeller mellom PSVD og cirrose i perfusionsparametere vil bli analysert for å identifisere grenseverdiene med best følsomhet og spesifisitet for å skille PSVD fra DCE-US.
|
Utgangspunkt
|
|
Ytelsen til en multiparametrisk diagnostisk poengsum som kombinerer DCE-US-parametere, leverstivhet, miltstivhet og B-mode ultralydfunksjoner
Tidsramme: Baseline
|
De nevnte grenseverdiene i DCE-US-parametrene vil bli kombinert med de todimensjonale ultralyddataene, Doppler-dataene og elastografidataene for å utarbeide en ikke-invasiv diagnostisk score for å forutsi tilstedeværelsen av PSVD
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom kvantitative DCE-US-parametere og risiko for portalvenetrombose ved 12 måneder.
Tidsramme: fra registrering til 12 måneder
|
DCE-US-parametere vil bli korrelert med forekomsten av portalvenetrombose for å avdekke om disse parameterne kan være prediktive for utvikling av denne tilstanden, noe som potensielt kan muliggjøre identifisering av kohorten av pasienter som vil dra størst nytte av profylaktisk antikoagulasjon
|
fra registrering til 12 måneder
|
|
Forekomst av portalvenetrombose ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Andelen pasienter som utvikler portvene-trombose etter 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Forekomst av sykdomsrelaterte komplikasjoner (ascitesdekompensasjon, hepatisk encefalopati, variceal blødning) ved 12 måneder i begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall portal hypertensjons-relaterte komplikasjoner per pasient i begge armene fra inkludering til 12 måneder
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .