Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralyd til den ikke-invasive diagnostik af porto-sinusoidal vaskulær leversygdom (CEUS-PSVD)

20. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af dynamisk kontrastforstærket ultralyd til den ikke-invasive diagnostisering af porto-sinusoidalt vaskulært leversygdom

Porto-sinusoidal vaskulær sygdom (PSVD) er en sjælden klinisk tilstand, der er kendetegnet ved betydelig portalt hypertension i fravær af cirrose på leverhistologi, som måske eller måske ikke viser specifikke ændringer i portåren, sinusoiderne eller den leverlobulære arkitektur. I øjeblikket kræver diagnosen af denne tilstand nødvendigvis en leverbiopsi, og på trods af nogle forskelle, der er påvist i billeddiagnostiske undersøgelser – og især på lever- og miltelastografi – forbliver PSVD uadskillelig fra cirrose ved hjælp af ikke-invasive test.

Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en let at udføre, gentagelig og omkostningseffektiv undersøgelse, der muliggør realtidsvurdering af parenchymatøs eller fokal leverlæsionsperfusion. Desuden muliggør anvendelsen af dynamisk kontrastforstærket ultralyd (DCE-US – dvs. kontrastforstærket ultralyd efterfulgt af kvantitativ perfusionsanalyse ved hjælp af dedikeret software, såsom VueBox-softwaren, der vil blive brugt i denne undersøgelse) integration af CEUS' kvalitative vurdering med kvantitativ evaluering af vævsperfusion gennem analyse af tidsintensitetskurver genereret under kontrasttransit. Fra denne analyse kan flere perfusionsrelaterede parametre udledes (for eksempel toppforstærkning, tid til top eller område under kurven), som allerede har vist sig nyttige til at forbedre differentialdiagnosen af fokale leverlæsioner og til at forudsige behandlingsrespons og systemterapiudfald.

Indtil videre er brugen af DCE-US til diagnosen af PSVD endnu ikke beskrevet; men baseret på de underliggende histologiske forandringer forbundet med denne sygdom, er det rimeligt at antage, at parametre opnået med denne teknik i leverparenkymet hos patienter med PSVD kan afvige fra dem målt hos patienter med levercirrose. Formålet med nærværende projekt er at anvende DCE-US hos patienter med PSVD og hos patienter med cirrose for at evaluere potentielle betydelige forskelle i perfusionsparametre og for at vurdere muligheden for en ikke-invasiv differentialdiagnose mellem de to tilstande ved hjælp af denne teknik i kombination med elastografi og todimensional ultralydsdata for at udvikle en multiparametrisk diagnostisk score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - PSVD-gruppe

  • Histologisk bekræftet diagnose af porto-sinusoidal vaskulær sygdom (PSVD);
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant portal hypertension, påvist ved mindst ét specifikt tegn på portal hypertension (f.eks. billeddannende bevis for kollateral cirkulation eller porto-systemiske shunts, endoskopisk bevis for øsofageale eller gastriske varicer, eller historie for gastrointestinal varixblødning);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Evne til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke;

Inklusionskriterier - Cirrhosegruppe

  • Diagnose af levercirrhose bekræftet af leverhistologi eller alternativt ved kompatible fund på billeddannelse, laboratorieprøver og fysisk undersøgelse sammen med en positiv historie for mindst én kendt årsag til kronisk leversygdom;
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant portal hypertension, påvist ved mindst ét specifikt tegn på portal hypertension (f.eks. billeddannende bevis for kollateral cirkulation eller porto-systemiske shunts, endoskopisk bevis for øsofageale eller gastriske varicer, eller historie for gastrointestinal varixblødning);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Evne til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier - PSVD-gruppe (tilfælde)

  • Tilstedeværelse af andre årsager til portal hypertension, herunder men ikke begrænset til: historie for knoglemarvstransplantation, Budd-Chiari syndrom eller hepatic venøs udstrømningshindring, hepatic skistosomiasis, Abernethy-misdannelse, arvelig hæmoragisk telangiektasi, sarkoidose, medfødt hepatic fibrose eller kroniske kolestatiske leversygdomme;
  • Tilstedeværelse af portal, spleno-mesenterisk eller hepatic venetrombose;
  • Tidligere hepatic eller splenisk kirurgi;
  • Tilstedeværelse af primære eller sekundære maligne leverknuder;
  • Tilstedeværelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) enhed;
  • Medfødte anomali i leveren eller galdevejene;
  • Historie for hjertesvigt;
  • Kontraindikationer for administration af SonoVue (svovlhexafluorid-mikrobobler), herunder: tidligere allergisk reaktion mod det aktive stof eller nogen hjælpestoffer, kendte højre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension eller voksen respiratorisk distress syndrom;
  • Utilstrækkelig sonografisk visualisering af den højre leverlap;
  • Graviditet.

Eksklusionskriterier - Cirrhosegruppe

  • Dekompenseret cirrhose eller Child-Pugh klasse C;
  • Kryptogen cirrhose;
  • Tilstedeværelse af andre årsager til portal hypertension (samme liste som for PSVD-eksklusioner: historie for knoglemarvstransplantation, Budd-Chiari syndrom eller hepatic venøs udstrømningshindring, hepatic skistosomiasis, Abernethy-misdannelse, arvelig hæmoragisk telangiektasi, sarkoidose, medfødt hepatic fibrose, kroniske kolestatiske sygdomme);
  • Tilstedeværelse af portal, spleno-mesenterisk eller hepatic venetrombose;
  • Tidligere hepatic eller splenisk kirurgi;
  • Tilstedeværelse af primære eller sekundære maligne leverknuder;
  • Tilstedeværelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) enhed;
  • Medfødte anomali i leveren eller galdevejene;
  • Historie for hjertesvigt;
  • Kontraindikationer for administration af SonoVue (svovlhexafluorid-mikrobobler), herunder: tidligere allergisk reaktion mod det aktive stof eller nogen hjælpestoffer, kendte højre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension eller voksen respiratorisk distress syndrom;
  • Utilstrækkelig sonografisk visualisering af den højre leverlap;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSVD (Porto-Sinusoidal Vaskulær Lidelse)
Deltagere med bekræftet porto-sinusoidal vaskulær sygdom, der gennemgår DCE-US med kvantitativ perfusionsanalyse ved hjælp af VueBox-softwareenheden
Enhed: Evaluering af kvantitative perfusionsparametre ved dynamisk kontrastforstærket ultralyd gennem Vuebox Software
Patienter fra de to grupper vil blive undersøgt med dynamisk kontrastforstærket ultralyd, og CEUS-videoklippene vil blive analyseret via softwaren VueBox for at evaluere perfusionsparametre. Disse parametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper og integreret med andre ultralydsdata for at analysere forskelle og udarbejde en multiparametrisk diagnostisk score
Eksperimentel: Cirrose
Deltagere med bekræftet leverskrumpe, der gennemgår DCE-US med kvantitativ perfusionsanalyse ved hjælp af VueBox-softwareenheden
Enhed: Evaluering af kvantitative perfusionsparametre ved dynamisk kontrastforstærket ultralyd gennem Vuebox Software
Patienter fra de to grupper vil blive undersøgt med dynamisk kontrastforstærket ultralyd, og CEUS-videoklippene vil blive analyseret via softwaren VueBox for at evaluere perfusionsparametre. Disse parametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper og integreret med andre ultralydsdata for at analysere forskelle og udarbejde en multiparametrisk diagnostisk score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak enhancement (PE) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Maksimal intensitet af signalet i tids-intensitetskurven ved dynamisk kontrastforstærket ultralyd
Baseline
Tid til toppunkt (TTP) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Den tid, der kræves fra eksamensstart til at nå den maksimale forstærkning
Baseline
Areal under tids-intensitetskurven (AUC) målt med DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Det samlede areal under tidsintensitetskurven, der afspejler mængden af kontrastmiddel, der passerer gennem interesseområdet
Baseline
Wash-in rate (hældning) målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Tangent til den stigende del af tids-intensitetskurven
Baseline
Gennemsnitlig transit-tid målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitstid for kontrast til at passere gennem ROI
Baseline
Stigetid målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Tid fra maksimal forstærkning til punktet, hvor tangenten til den stigende kurve krydser x-aksen
Baseline
Wash-out rate målt på DCE-US (VueBox)
Tidsramme: Baseline
Tangenten på den faldende del af tids-intensitetskurven
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed og specificitet af foruddefinerede perfusionsparameter cut-offs til identifikation af PSVD (ROC-analyse)
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem PSVD og cirrose i perfusionsparametre vil blive analyseret for at identificere de bedste cutoff-værdier med den højeste følsomhed og specificitet til at identificere PSVD fra DCE-US.
Baseline
Præstation af en multiparametrisk diagnostisk score, der kombinerer DCE-US-parametre, leverstivhed, miltstivhed og B-mode-ultralydsfunktioner
Tidsramme: Baseline
De nævnte cut-off-værdier i DCE-US-parametre vil blive kombineret med de bidimensionelle ultralydsdata, Doppler-data og elastografidata for at udarbejde en ikke-invasiv diagnostisk score til at forudsige tilstedeværelsen af PSVD
Baseline
Korrelation mellem kvantitative DCE-US-parametre og risiko for portalvenetrombose efter 12 måneder.
Tidsramme: fra tilmelding til 12 måneder
DCE-US-parametre vil blive korreleret med forekomsten af portalvenetrombose for at afdække, om disse parametre kan være prædiktive for udvikling af denne tilstand, hvilket potentielt kan gøre det muligt at identificere den kohorte af patienter, der vil have størst gavn af profylaktisk antikoagulation
fra tilmelding til 12 måneder
Forekomsten af portalvenetrombose efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Andelen af patienter, der udvikler portalvenetrombose efter 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Forekomsten af sygdomsrelaterede komplikationer (ascites dekompensation, hepatisk encefalopati, variceal blødning) efter 12 måneder i begge arme
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Antal af portal hypertension-relaterede komplikationer per patient i begge grupper fra indskrivning til 12 måneder
Fra indskrivning til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner