Multiparametrinen ultraäänitutkimus porto-sinusoidaalisen verisuonimaksasairauden ei-invasiiviseen diagnosointiin (CEUS-PSVD)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimus dynaamisen kontrastivahvistetun ultraäänen soveltamisesta porta-sinusoidaalisen verisuonimaksasairauden ei-invasiiviseen diagnosointiin
Portosinusoidaalinen verisuonisairaus (PSVD) on harvinainen kliininen kokonaisuus, jolle on ominaista merkittävä portaaliylenpaino ilman maksakirroosia maksan histologiassa, joka saattaa tai ei saata näyttää portaalin suonen, sinusoidien tai maksalohkoarkkitehtuurin erityisiä muutoksia. Tällä hetkellä tämän tilan diagnoosi edellyttää välttämättä maksabiopsiaa, ja huolimatta joistakin kuvantamistutkimuksissa havaituista eroista - erityisesti maksan ja pernan elastografiassa - PSVD pysyy erottamattomana kirroosista ei-invasiivisilla testeillä.
Kontrastivahvisteinen ultraääni (CEUS) on helppo suorittaa, toistettava ja kustannustehokas tutkimus, joka mahdollistaa parenkyymin tai fokaalisten maksamuutosten perfuusion reaaliaikaisen arvioinnin. Lisäksi dynaamisen kontrastivahvisteisen ultraäänen (DCE-US - eli kontrastivahvisteista ultraääntä, jota seuraa kvantitatiivinen perfuusioanalyysi käyttämällä erikoistunutta ohjelmistoa, kuten tässä tutkimuksessa käytettävää VueBox-ohjelmistoa) soveltaminen mahdollistaa CEUS:n laadullisen arvioinnin integroimisen kudoksen perfuusion kvantitatiiviseen arviointiin kontrastin kulun aikana generoitujen aika-intensiteettikäyrien analyysin avulla. Tästä analyysistä voidaan johtaa useita perfuusioon liittyviä parametreja (esimerkiksi huippuvahvistus, huippuun saapumisaika tai käyrän alla oleva pinta-ala), jotka ovat jo osoittautuneet hyödyllisiksi fokaalisten maksamuutosten erotusdiagnostiikan parantamisessa sekä hoidon vastauksen ja systeemisen hoidon tulosten ennustamisessa.
Tähän mennessä DCE-US:n käyttöä PSVD:n diagnosoimiseen ei ole vielä kuvattu; kuitenkin tähän sairauteen liittyvien taustalla olevien histologisten muutosten perusteella on perusteltua olettaa, että tällä tekniikalla PSVD-potilaiden maksaparenkyymissa saadut parametrit saattavat poiketa niistä, jotka mitataan maksakirroosipotilailla. Tämän hankkeen tavoitteena on soveltaa DCE-US:ia PSVD-potilailla ja maksakirroosipotilailla arvioidakseen mahdollisia merkittäviä eroja perfuusioparametreissa sekä arvioida kahden tilan välisen ei-invasiivisen erotusdiagnostiikan toteutettavuutta käyttämällä tätä tekniikkaa yhdessä elastografian ja kaksiulotteisen ultraäänen datan kanssa moniparametrisen diagnostisen pisteytyksen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: +39 0630155057
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: +39 0630155057
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - PSVD-ryhmä
- Histologisesti vahvistettu portosinusalisen verisuonitaudin (PSVD) diagnoosi;
- Kliinisesti merkittävän portaaliylenpainon esiintyminen, mikä osoittautuu vähintään yhdellä portaaliylenpainon erityisellä merkillä (esim. kuvantamisessa havaittu kollateraalikierron tai portosysteemisten shuntien todiste, endoskooppinen esofageaalisten tai gastristen vartsojen todiste tai anamneesi gastrointestinaalisesta vartsoverenvuodosta);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
Sisällyttämiskriteerit - Kimo-ryhmä
- Maksakirroosin diagnoosi, joka on vahvistettu maksahistologialla tai vaihtoehtoisesti yhteensopavilla kuvantamis-, laboratorio- ja fysikaalisen tutkimuksen löydöksillä yhdessä positiivisen anamneesin kanssa vähintään yhdestä tunnetusta kroonisen maksasairauden syystä;
- Kliinisesti merkittävän portaaliylenpainon esiintyminen, mikä osoittautuu vähintään yhdellä portaaliylenpainon erityisellä merkillä (esim. kuvantamisessa havaittu kollateraalikierron tai portosysteemisten shuntien todiste, endoskooppinen esofageaalisten tai gastristen vartsojen todiste tai anamneesi gastrointestinaalisesta vartsoverenvuodosta);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit - PSVD-ryhmä (tapaukset)
- Muiden portaaliylenpainon syiden esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: anamneesi luuydinsiirrosta, Budd-Chiari-oireyhtymästä tai maksavenäisen ulosvirtausesteestä, maksan skistosomiaasista, Abernethy-muodostumavaiheesta, perinnöllisestä hemorragisesta telangiektasiasta, sarkoidoosista, synnynnäisestä maksafibroosista tai kroonisista kolesteraattisista maksasairauksista;
- Portaali-, splenomesenteriaali- tai maksavenätromboosin esiintyminen;
- Aiempi maksa- tai pernanleikkaus;
- Primääristen tai sekundaaristen pahanlaatuisten maksakasvainten esiintyminen;
- Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) laitteen esiintyminen;
- Maksan tai sappitien synnynnäiset poikkeavuudet;
- Anamneesi sydämen vajaatoiminnasta;
- SonoVuen (rikkifluoridimikrokuplia) annostelun vasta-aiheiset seikat, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio aktiiviseen aineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen, tunnetut oikealta vasemmalle -shuntit, vakava keuhkovaltimon korkeapaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeminen korkeapaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä;
- Riittämätön oikean maksalohkon sonografinen visualisointi;
- Raskaus.
Poissulkemiskriteerit - Kimo-ryhmä
- Dekompensoitunut kirroosi tai Child-Pugh-luokka C;
- Kryptogeeninen kirroosi;
- Muiden portaaliylenpainon syiden esiintyminen (sama luettelo kuin PSVD-poissulkemissa: anamneesi luuydinsiirrosta, Budd-Chiari-oireyhtymästä tai maksavenäisen ulosvirtausesteestä, maksan skistosomiaasista, Abernethy-muodostumavaiheesta, perinnöllisestä hemorragisesta telangiektasiasta, sarkoidoosista, synnynnäisestä maksafibroosista, kroonisista kolesteraattisista sairauksista);
- Portaali-, splenomesenteriaali- tai maksavenätromboosin esiintyminen;
- Aiempi maksa- tai pernanleikkaus;
- Primääristen tai sekundaaristen pahanlaatuisten maksakasvainten esiintyminen;
- Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) laitteen esiintyminen;
- Maksan tai sappitien synnynnäiset poikkeavuudet;
- Anamneesi sydämen vajaatoiminnasta;
- SonoVuen (rikkifluoridimikrokuplia) annostelun vasta-aiheiset seikat, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio aktiiviseen aineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen, tunnetut oikealta vasemmalle -shuntit, vakava keuhkovaltimon korkeapaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeminen korkeapaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä;
- Riittämätön oikean maksalohkon sonografinen visualisointi;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSVD (Porto-sinusoidaalinen vaskulaarinen häiriö)
Osallistujat, joilla on vahvistettu porto-sinusoidaalinen verisuonitauti, jotka suorittavat DCE-US-tutkimuksen kvantitatiivisella perfuusioanalyysillä VueBox-ohjelmiston laitteella
|
Potilaat kahdesta ryhmästä suorittavat dynaamisen kontrastivahvisteisen ultraäänitutkimuksen, ja CEUS-videoleikkeet analysoidaan VueBox-ohjelmistolla perfuusioparametrien arvioimiseksi.
Nämä parametrit verrataan kahden ryhmän välillä ja yhdistetään muihin ultraäänitutkimuksesta saataviin tietoihin erojen analysoimiseksi sekä moniparametrisen diagnostisen pisteytyksen laatimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Siroosi
Osallistujat, joilla on vahvistettu maksakirroosi, ja jotka suorittavat DCE-US-tutkimuksen kvantitatiivisella perfuusioanalyysillä käyttäen VueBox-ohjelmiston laitetta
|
Potilaat kahdesta ryhmästä suorittavat dynaamisen kontrastivahvisteisen ultraäänitutkimuksen, ja CEUS-videoleikkeet analysoidaan VueBox-ohjelmistolla perfuusioparametrien arvioimiseksi.
Nämä parametrit verrataan kahden ryhmän välillä ja yhdistetään muihin ultraäänitutkimuksesta saataviin tietoihin erojen analysoimiseksi sekä moniparametrisen diagnostisen pisteytyksen laatimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipputehostus (PE) mitattuna DCE-US:ssa (VueBox)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Signaalin maksimivahvuus dynamisessa kontrastipainotteisessa ultraäänikäyrän aikaintensiteettikäyrässä
|
Perusarvo
|
|
Huippuun pääsyyn kuluva aika (TTP) mitattuna DCE-US:lla (VueBox)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Aika, joka kuluu tutkimuksen aloittamisesta huipputehostuksen saavuttamiseen
|
Alkutilanne
|
|
Aikaintensiteettikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattu DCE-US:lla (VueBox)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaisalue aikaintensiteettikäyrän alla, joka heijastaa kontrastiaineen määrää kiinnostuksen kohteena olevan alueen läpi kulkeutuneena
|
Perustaso
|
|
Pesu-nopeus (kaltevuus) mitattu DCE-US:ssä (VueBox)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tangentti aika-intensiteettikäyrän nousuosassa
|
Perustaso
|
|
Keskiarvoinen kulkuaika mitattu DCE-US:lla (VueBox)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kontrastin keskimääräinen kulkuaika ROI:n läpi
|
Alkutilanne
|
|
Rise Time mitattu DCE-US:ssä (VueBox)
Aikaikkuna: Alkuperäinen
|
Aika huipputehostuksen ja nousukäyrän tangentin x-akselin leikkauspisteen välillä
|
Alkuperäinen
|
|
Pesuunopeus mitattuna DCE-US:ssä (VueBox)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ajan ja intensiteetin käyrän laskevan osan tangentti
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys ennalta määritellyille perfuusioparametrien raja-arvoille PSVD:n tunnistamisessa (ROC-analyysi)
Aikaikkuna: Alkutila
|
PSVD:n ja kirsroosin välisiä eroja perfuusioparametreissa analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa kynnykset, joilla on paras herkkyys ja spesifisyys PSVD:n tunnistamiseksi DCE-US:lla.
|
Alkutila
|
|
Multiparametrisen diagnoosipisteytyksen suorituskyky, joka yhdistää DCE-US-parametrit, maksan ja pernan jäykkyyden sekä B-ultraäänikuvan piirteet
Aikaikkuna: Alkutila
|
Mainitut DCE-US-parametrien raja-arvot yhdistetään kaksiulotteiseen ultraäänitietoon, Doppler-tietoon ja elastografia-tietoon luodakseen ei-invasiivisen diagnostisen pisteytyksen PSVD:n olemassaolon ennustamiseksi
|
Alkutila
|
|
Kvantitatiivisten DCE-US-parametrien ja 12 kuukauden portaali-verisuonen tromboosin riskin välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
DCE-US-parametreja korreloidaan portaalin suonen tromboosin esiintyvyyden kanssa, jotta voidaan havaita, ovatko nämä parametrit mahdollisesti ennustavia tämän tilan kehittymiselle, mikä mahdollisesti mahdollistaa niiden potilaiden kohortin tunnistamisen, jotka hyötyisivät enemmän profylaktisesta antikoagulaatiosta
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Portaalilaskimotromboosin esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alustasta 12 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy porta-laskimotulppaus 12 kuukauden aikana
|
Alustasta 12 kuukauteen
|
|
Sairauteen liittyvien komplikaatioiden (askitesdekompensaation, hepatisen enkefalopatian, variseellisen verenvuodon) esiintyvyys 12 kuukaudessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
Portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä potilasta kohti molemmissa tutkimusryhmissä rekisteröinnistä 12 kuukauteen
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .