Multiparametrische echografie voor de niet-invasieve diagnose van porto-sinusoïdale vasculaire leveraandoeningen (CEUS-PSVD)
Exploratieve studie voor de toepassing van dynamische contrast-verbeterde echografie voor de niet-invasieve diagnose van porto-sinusoidale vasculaire leveraandoening
Porto-sinusoïdale vaatziekte (PSVD) is een zeldzame klinische entiteit die wordt gekenmerkt door significante portale hypertensie bij afwezigheid van cirrose in de leverhistologie, die al dan niet specifieke veranderingen van de poortader, sinusoiden of leverlobulaire architectuur kan vertonen. Momenteel vereist de diagnose van deze aandoening noodzakelijkerwijs een leverbiopsie en, ondanks enkele verschillen die worden waargenomen bij beeldvormende onderzoeken - en met name bij lever- en miltelastografie - blijft PSVD ononderscheidbaar van cirrose bij gebruik van niet-invasieve tests.
Contrastversterkte echografie (CEUS) is een eenvoudig uit te voeren, herhaalbare en kosteneffectieve onderzoek dat real-time beoordeling van perfusie van parenchymale of focale leverlaesies mogelijk maakt. Bovendien maakt de toepassing van dynamische contrastversterkte echografie (DCE-US - d.w.z. contrastversterkte echografie gevolgd door kwantitatieve perfusieanalyse met behulp van gespecialiseerde software, zoals de VueBox Software die in deze studie zal worden gebruikt) integratie van kwalitatieve CEUS-beoordeling met kwantitatieve evaluatie van weefselperfusie mogelijk door analyse van tijd-intensiteitscurven gegenereerd tijdens contrastpassage. Uit deze analyse kunnen verschillende perfusiegerelateerde parameters worden afgeleid (bijvoorbeeld piekversterking, tijd tot piek of oppervlakte onder de curve), die reeds nuttig zijn gebleken bij het verbeteren van differentiële diagnose van focale leverlaesies en bij het voorspellen van behandelsrespons en uitkomsten van systemische therapie.
Tot op heden is het gebruik van DCE-US voor de diagnose van PSVD nog niet beschreven; echter, gebaseerd op de onderliggende histologische veranderingen geassocieerd met deze ziekte, is het redelijk om te veronderstellen dat parameters verkregen met deze techniek in het leverparenchym van patiënten met PSVD kunnen verschillen van die gemeten bij patiënten met levercirrose. Het doel van dit project is om DCE-US toe te passen bij patiënten met PSVD en bij patiënten met cirrose om potentiële significante verschillen in perfusieparameters te evalueren, en om de haalbaarheid te beoordelen van een niet-invasieve differentiële diagnose tussen de twee aandoeningen met behulp van deze techniek in combinatie met elastografie en tweedimensionale echografiegegevens om een multiparametrische diagnostische score te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - PSVD-groep
- Histologisch bevestigde diagnose van porto-sinusoïdale vasculaire ziekte (PSVD);
- Aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie, aangetoond door ten minste één specifiek teken van portale hypertensie (bijv. beeldvormend bewijs van collaterale circulatie of porto-systemische shunts, endoscopisch bewijs van slokdarm- of maagvarices, of anamnese van gastro-intestinale variceale bloeding);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat zijn om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
Inclusiecriteria - Cirrosegroep
- Diagnose van levercirrose bevestigd door leverhistologie of, alternatief, door compatibele bevindingen bij beeldvorming, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek samen met een positieve anamnese voor ten minste één bekende oorzaak van chronische leverziekte;
- Aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie, aangetoond door ten minste één specifiek teken van portale hypertensie (bijv. beeldvormend bewijs van collaterale circulatie of porto-systemische shunts, endoscopisch bewijs van slokdarm- of maagvarices, of anamnese van gastro-intestinale variceale bloeding);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat zijn om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria - PSVD-groep (gevallen)
- Aanwezigheid van andere oorzaken van portale hypertensie, waaronder maar niet beperkt tot: anamnese van beenmergtransplantatie, Budd-Chiari-syndroom of hepatische veneuze uitstroomobstructie, hepatische schistosomiasis, Abernethy-malformatie, erfelijke hemorragische telangiëctasie, sarcoïdose, congenitale hepatische fibrose of chronische cholestatische leverziekten;
- Aanwezigheid van portale, spleno-mesenteriale of hepatische veneuze trombose;
- Eerdere hepatische of splenische chirurgie;
- Aanwezigheid van primaire of secundaire maligne levertumoren;
- Aanwezigheid van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-apparaat;
- Congenitale afwijkingen van de lever of galwegen;
- Anamnese van hartfalen;
- Contra-indicaties voor toediening van SonoVue (zwavelhexafluoride-microbellen), waaronder: eerdere allergische reactie op de werkzame stof of hulpstoffen, bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriedruk > 90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie of adult respiratory distress syndrome;
- Onvoldoende echografische visualisatie van de rechter leverkwab;
- Zwangerschap.
Exclusiecriteria - Cirrosegroep
- Gedecompenseerde cirrose of Child-Pugh klasse C;
- Cryptogene cirrose;
- Aanwezigheid van andere oorzaken van portale hypertensie (zelfde lijst als voor PSVD-uitsluitingen: anamnese van beenmergtransplantatie, Budd-Chiari-syndroom of hepatische veneuze uitstroomobstructie, hepatische schistosomiasis, Abernethy-malformatie, erfelijke hemorragische telangiëctasie, sarcoïdose, congenitale hepatische fibrose, chronische cholestatische ziekten);
- Aanwezigheid van portale, spleno-mesenteriale of hepatische veneuze trombose;
- Eerdere hepatische of splenische chirurgie;
- Aanwezigheid van primaire of secundaire maligne levertumoren;
- Aanwezigheid van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-apparaat;
- Congenitale afwijkingen van de lever of galwegen;
- Anamnese van hartfalen;
- Contra-indicaties voor toediening van SonoVue (zwavelhexafluoride-microbellen), waaronder: eerdere allergische reactie op de werkzame stof of hulpstoffen, bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriedruk > 90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie of adult respiratory distress syndrome;
- Onvoldoende echografische visualisatie van de rechter leverkwab;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSVD (Porto-Sinusoidale Vasculaire Aandoening)
Deelnemers met bevestigde porto-sinusoïdale vasculaire ziekte die DCE-US ondergaan met kwantitatieve perfusieanalyse met behulp van het VueBox-softwareapparaat
|
Patiënten uit de twee armen zullen een dynamische contrastversterkte echografie ondergaan, en CEUS-videoclips zullen worden geanalyseerd via de software VueBox om perfusieparameters te evalueren.
Deze parameters zullen tussen de twee armen worden vergeleken en geïntegreerd met andere echografie-afgeleide gegevens om verschillen te analyseren en een multiparametrische diagnostische score te ontwikkelen
|
|
Experimenteel: Cirrose
Deelnemers met bevestigde levercirrose die een DCE-US ondergaan met kwantitatieve perfusieanalyse met behulp van het VueBox-softwareapparaat
|
Patiënten uit de twee armen zullen een dynamische contrastversterkte echografie ondergaan, en CEUS-videoclips zullen worden geanalyseerd via de software VueBox om perfusieparameters te evalueren.
Deze parameters zullen tussen de twee armen worden vergeleken en geïntegreerd met andere echografie-afgeleide gegevens om verschillen te analyseren en een multiparametrische diagnostische score te ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekversterking (PE) gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Baseline
|
Maximale intensiteit van het signaal in de tijd-intensiteitscurve bij dynamisch contrast-verbeterde echografie
|
Baseline
|
|
Tijd tot piek (TTP) gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De tijd die nodig is vanaf het begin van het onderzoek tot het bereiken van de maximale versterking
|
Uitgangswaarde
|
|
Oppervlak onder de tijd-intensiteitscurve (AUC) gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het totale gebied onder de tijd-intensiteitscurve dat de hoeveelheid contrastmiddel weergeeft die door het interessegebied is gepasseerd
|
Baseline
|
|
Wash-in snelheid (helling) gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Raaklijn aan het stijgende deel van de tijd-intensiteitscurve
|
Uitgangswaarde
|
|
Gemiddelde Transit Tijd gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Baseline
|
Gemiddelde tijd die het contrastmiddel nodig heeft om door de ROI te passeren
|
Baseline
|
|
Rise Time gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Baseline
|
Tijd vanaf de piekversterking tot het punt waar de raaklijn van de stijgende curve de x-as kruist
|
Baseline
|
|
Wash-out rate gemeten op DCE-US (VueBox)
Tijdsspanne: Baseline
|
De raaklijn aan het dalende deel van de tijd-intensiteitscurve
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van vooraf bepaalde perfusieparameter afkapwaarden voor het identificeren van PSVD (ROC-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillen tussen PSVD en cirrose in perfusieparameters zullen worden geanalyseerd om de afkapwaarden met de beste sensitiviteit en specificiteit te identificeren voor het onderscheiden van PSVD met DCE-US.
|
Basislijn
|
|
Prestatie van een multiparametrische diagnostische score die DCE-US parameters, leverstijfheid, miltstijfheid en B-mode echografiekenmerken combineert
Tijdsspanne: Baseline
|
De genoemde grenswaarden in DCE-US parameters zullen gecombineerd worden met de bidimensionale ultrasoondata, Dopplerdata en elastografiedata om een niet-invasieve diagnostische score te ontwikkelen om de aanwezigheid van PSVD te voorspellen
|
Baseline
|
|
Correlatie tussen kwantitatieve DCE-US-parameters en risico op poortaderthrombose na 12 maanden.
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden
|
DCE-US-parameters zullen worden gecorreleerd met de incidentie van portaalvenetrombose om te detecteren of deze parameters mogelijk voorspellend zijn voor het ontwikkelen van deze aandoening, waardoor mogelijk de groep patiënten kan worden geïdentificeerd die meer baat zou hebben bij profylactische anticoagulatie
|
van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Incidentie van portale veneuze trombose na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat na 12 maanden portaveneuze trombose ontwikkelt
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Incidentie van ziektegerelateerde complicaties (ascitesdecompensatie, hepatische encefalopathie, varixbloeding) na 12 maanden in beide armen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Aantal portale hypertensie-gerelateerde complicaties per patiënt in beide armen vanaf inclusie tot 12 maanden
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .