Multiparametrisk ultraljud för den icke-invasiva diagnostiken av portosinusoidalt vaskulärt leverpåverkan (CEUS-PSVD)
Explorativ studie för tillämpning av dynamisk kontrastförstärkt ultraljud för den icke-invasiva diagnostiken av porto-sinusoidal vaskulär leversjukdom
Porto-sinusoidal vaskulär sjukdom (PSVD) är en sällsynt klinisk entitet som kännetecknas av betydande portal hypertension utan cirros i leverns histologi, vilken kan eller inte kan visa specifika förändringar i portvenen, sinusoiderna eller den hepatiska lobulära arkitekturen. För närvarande kräver diagnosen av detta tillstånd nödvändigtvis en leverbiopsi och, trots vissa skillnader som detekteras på bildstudier – och särskilt på lever- och mjälte-elastografi – förblir PSVD oskiljbar från cirros med icke-invasiva tester.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är ett lätt att utföra, upprepningsbart och kostnadseffektivt undersökningsmetod som möjliggör realtidsbedömning av parenchymal eller fokal leverskadeprefusion. Dessutom tillåter tillämpningen av dynamisk kontrastförstärkt ultraljud (DCE-US – dvs. kontrastförstärkt ultraljud följt av kvantitativ perfusionsanalys med dedikerad programvara, såsom VueBox-programvaran som kommer att användas i denna studie) integration av CEUS kvalitativ bedömning med kvantitativ utvärdering av vävnadsperfusion genom analys av tidsintensitetskurvor genererade under kontrastpassage. Från denna analys kan flera perfusion-relaterade parametrar härledas (till exempel toppförstärkning, tid till topp eller area under kurvan), som redan har visat sig vara användbara för att förbättra differentialdiagnosen av fokala leverskador och för att förutsäga behandlingsrespons och systemterapiutfall.
Hittills har användningen av DCE-US för diagnos av PSVD ännu inte beskrivits; dock, baserat på de underliggande histologiska förändringarna associerade med denna sjukdom, är det rimligt att hypotesera att parametrar erhållna med denna teknik i leverparenkymet hos patienter med PSVD kan skilja sig från de som mäts hos patienter med levercirros. Syftet med detta projekt är att tillämpa DCE-US på patienter med PSVD och på patienter med cirros för att utvärdera potentiella signifikanta skillnader i perfusionsparametrar, och för att bedöma genomförbarheten av en icke-invasiv differentialdiagnos mellan de två tillstånden med denna teknik i kombination med elastografi och tvådimensionella ultraljudsdata för att utveckla en multiparametrisk diagnostisk poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: +39 0630155057
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: +39 0630155057
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - PSVD-grupp
- Histologiskt bekräftad diagnos av porto-sinusoidal vaskulär sjukdom (PSVD);
- Närvaro av kliniskt signifikant portal hypertension, vilket visas av minst ett specifikt tecken på portal hypertension (t.ex. bildbevis på kollateralcirkulation eller porto-systemiska shunts, endoskopiska bevis på esofageala eller gastriska varixer, eller anamnes på gastrointestinal varixblödning);
- Ålder ≥ 18 år;
- Förmåga att förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke;
Inklusionskriterier - Cirrosgrupp
- Diagnos av leverskleros bekräftad av leverhistologi eller, alternativt, av kompatibla fynd på bilddiagnostik, laboratorieprov och fysisk undersökning tillsammans med en positiv anamnes för minst en känd orsak till kronisk leversjukdom;
- Närvaro av kliniskt signifikant portal hypertension, vilket visas av minst ett specifikt tecken på portal hypertension (t.ex. bildbevis på kollateralcirkulation eller porto-systemiska shunts, endoskopiska bevis på esofageala eller gastriska varixer, eller anamnes på gastrointestinal varixblödning);
- Ålder ≥ 18 år;
- Förmåga att förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier - PSVD-grupp (fall)
- Närvaro av andra orsaker till portal hypertension, inklusive men inte begränsat till: anamnes på benmärgstransplantation, Budd-Chiari syndrom eller hepatisk venös utflödesobstruktion, hepatisk schistosomiasis, Abernethy malformation, ärftlig hemorragisk telangiektasi, sarkoidos, medfödd leverskleros eller kroniska kolestatiska leversjukdomar;
- Närvaro av portal, spleno-mesenterisk eller hepatisk ventrombos;
- Tidigare hepatisk eller splenisk kirurgi;
- Närvaro av primära eller sekundära maligna levertumörer;
- Närvaro av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) anordning;
- Medfödda anomalier i levern eller gallvägarna;
- Anamnes på hjärtsvikt;
- Kontraindikationer för administrering av SonoVue (svavelhexafluoridmikrobubblor), inklusive: tidigare allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, kända höger-till-vänster shunts, svår lungartärhypertension (lungartärtryck > 90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertension, eller vuxenrespiratoriskt distress syndrom;
- Otillräcklig sonografisk visualisering av den högra leverloben;
- Graviditet.
Exklusionskriterier - Cirrosgrupp
- Dekompenserad cirros eller Child-Pugh klass C;
- Kryptogen cirros;
- Närvaro av andra orsaker till portal hypertension (samma lista som för PSVD-exklusioner: anamnes på benmärgstransplantation, Budd-Chiari syndrom eller hepatisk venös utflödesobstruktion, hepatisk schistosomiasis, Abernethy malformation, ärftlig hemorragisk telangiektasi, sarkoidos, medfödd leverskleros, kroniska kolestatiska sjukdomar);
- Närvaro av portal, spleno-mesenterisk eller hepatisk ventrombos;
- Tidigare hepatisk eller splenisk kirurgi;
- Närvaro av primära eller sekundära maligna levertumörer;
- Närvaro av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) anordning;
- Medfödda anomalier i levern eller gallvägarna;
- Anamnes på hjärtsvikt;
- Kontraindikationer för administrering av SonoVue (svavelhexafluoridmikrobubblor), inklusive: tidigare allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, kända höger-till-vänster shunts, svår lungartärhypertension (lungartärtryck > 90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertension, eller vuxenrespiratoriskt distress syndrom;
- Otillräcklig sonografisk visualisering av den högra leverloben;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSVD (Porto-Sinusoidal Vaskulär Sjukdom)
Deltagare med bekräftad portosinusal vaskulär sjukdom som genomgår DCE-US med kvantitativ perfusionsanalys med hjälp av VueBox-programvaruenheten
|
Patienter från de två armarna kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt ultraljud, och CEUS-videoklipp kommer att analyseras genom programvaran VueBox för att utvärdera perfusionsparametrar.
Dessa parametrar kommer att jämföras mellan de två armarna och integreras med andra ultraljudsbaserade data för att analysera skillnader och utarbeta en multiparametrisk diagnostisk poäng
|
|
Experimentell: Cirros
Deltagare med bekräftad levercirros som genomgår DCE-US med kvantitativ perfusionsanalys med VueBox-mjukvaruenheten
|
Patienter från de två armarna kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt ultraljud, och CEUS-videoklipp kommer att analyseras genom programvaran VueBox för att utvärdera perfusionsparametrar.
Dessa parametrar kommer att jämföras mellan de två armarna och integreras med andra ultraljudsbaserade data för att analysera skillnader och utarbeta en multiparametrisk diagnostisk poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pikförstärkning (PE) mätt på DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Maximal intensitet av signalen i tids-intensitetskurvan vid dynamisk kontrastförstärkt ultraljud
|
Baslinje
|
|
Tid till topp (TTP) mätt med DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Tiden som krävs från början av undersökningen till att nå maximal förstärkning
|
Baslinje
|
|
Area under the time-intensity curve (AUC) measured on DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Den totala arean under tidsintensitetskurvan som återspeglar mängden kontrastmedel som passerat genom intresseområdet
|
Baslinje
|
|
Wash-in-hastighet (lutning) mätt på DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Tangent vid den stigande delen av tidsintensitetskurvan
|
Baslinje
|
|
Mean Transit Time mätt med DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig tid som kontrastmedlet tar att passera genom ROI
|
Baslinje
|
|
Risetid mätt på DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Tid från maximal förstärkning till punkten där tangenten till den stigande kurvan korsar x-axeln
|
Baslinje
|
|
Utspolningshastighet mätt på DCE-US (VueBox)
Tidsram: Baslinje
|
Tangenten vid den fallande delen av tidsintensitetskurvan
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet och specificitet av fördefinierade tröskelvärden för perfusionsparametrar för identifiering av PSVD (ROC-analys)
Tidsram: Baslinje
|
Skillnaderna mellan PSVD och cirros i perfusionsparametrar kommer att analyseras för att identifiera de gränsvärden med bäst känslighet och specificitet för att urskilja PSVD från DCE-US.
|
Baslinje
|
|
Prestanda för en multiparametrisk diagnostisk poäng som kombinerar DCE-US-parametrar, leverstyvhet, mjältestyvhet och B-mode-ultraljudsfunktioner
Tidsram: Baslinje
|
De nämnda gränsvärdena i DCE-US-parametrarna kommer att kombineras med de tvådimensionella ultraljudsdata, Doppler-data och elastografidata för att utarbeta ett icke-invasivt diagnostiskt poängsystem för att förutsäga förekomsten av PSVD
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan kvantitativa DCE-US-parametrar och risk för portalvenstrombos vid 12 månader.
Tidsram: från inskrivning till 12 månader
|
DCE-US-parametrar kommer att korreleras med förekomsten av portvenstrombos för att upptäcka om dessa parametrar kan vara prediktiva för utvecklingen av detta tillstånd, vilket potentiellt möjliggör identifiering av den patientkohort som skulle dra störst nytta av profylaktisk antikoagulation
|
från inskrivning till 12 månader
|
|
Förekomst av portalvenstrombos vid 12 månader
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Andelen patienter som utvecklar portvenstrombos efter 12 månader
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Förekomst av sjukdomsrelaterade komplikationer (ascitesdekompensation, hepatisk encefalopati, varixblödning) vid 12 månader i båda armarna
Tidsram: Från registrering till 12 månader
|
Antal portaltrycksrelaterade komplikationer per patient i båda armarna från inkludering till 12 månader
|
Från registrering till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .