Ecografia Multiparametrica per la Diagnosi Non Invasiva del Disturbo Vascolare Epatoporto-sinusoidale (CEUS-PSVD)
Studio Esplorativo per l'Applicazione dell'Ecografia con Mezzo di Contrasto Dinamico per la Diagnosi Non Invasiva del Disturbo Vascolare Porto-sinusoidale del Fegato
La malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD) è un'entità clinica rara caratterizzata da un'ipertensione portale significativa in assenza di cirrosi all'istologia epatica, che può o meno mostrare alterazioni specifiche della vena porta, dei sinusoidi o dell'architettura lobulare epatica. Attualmente, la diagnosi di questa condizione richiede necessariamente una biopsia epatica e, nonostante alcune differenze rilevate negli studi di imaging - e in particolare nell'elastografia epatica e splenica - la PSVD rimane indistinguibile dalla cirrosi mediante test non invasivi.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è un esame di facile esecuzione, ripetibile e conveniente che consente la valutazione in tempo reale della perfusione del parenchima o delle lesioni focali epatiche. Inoltre, l'applicazione dell'ecografia dinamica con mezzo di contrasto (DCE-US - ovvero l'ecografia con mezzo di contrasto seguita dall'analisi quantitativa della perfusione utilizzando software dedicati, come il software VueBox che verrà utilizzato in questo studio) consente di integrare la valutazione qualitativa della CEUS con la valutazione quantitativa della perfusione tissutale attraverso l'analisi delle curve intensità-tempo generate durante il transito del contrasto. Da questa analisi, è possibile derivare diversi parametri correlati alla perfusione (ad esempio, il picco di enhancement, il tempo al picco o l'area sotto la curva), che si sono già dimostrati utili nel migliorare la diagnosi differenziale delle lesioni focali epatiche e nel predire la risposta al trattamento e gli esiti della terapia sistemica.
Ad oggi, l'uso della DCE-US per la diagnosi della PSVD non è stato ancora descritto; tuttavia, in base alle alterazioni istologiche sottostanti associate a questa malattia, è ragionevole ipotizzare che i parametri ottenuti con questa tecnica nel parenchima epatico di pazienti con PSVD possano differire da quelli misurati in pazienti con cirrosi epatica. L'obiettivo del presente progetto è applicare la DCE-US in pazienti con PSVD e in pazienti con cirrosi per valutare potenziali differenze significative nei parametri di perfusione, e valutare la fattibilità di una diagnosi differenziale non invasiva tra le due condizioni utilizzando questa tecnica in combinazione con i dati dell'elastografia e dell'ecografia bidimensionale per sviluppare un punteggio diagnostico multiparametrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Numero di telefono: +39 0630155057
- Email: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Maria Assunta Zocco
- Numero di telefono: +39 0630155057
- Email: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Gruppo PSVD
- Diagnosi istologicamente confermata di malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD);
- Presenza di ipertensione portale clinicamente significativa, evidenziata da almeno un segno specifico di ipertensione portale (ad esempio, evidenza di imaging della circolazione collaterale o shunt porto-sistemici, evidenza endoscopica di varici esofagee o gastriche, o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale da varici);
- Età ≥ 18 anni;
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto;
Criteri di inclusione - Gruppo Cirrosi
- Diagnosi di cirrosi epatica confermata da istologia epatica o, in alternativa, da reperti compatibili su imaging, esami di laboratorio ed esame fisico insieme a un'anamnesi positiva per almeno una causa nota di malattia epatica cronica;
- Presenza di ipertensione portale clinicamente significativa, evidenziata da almeno un segno specifico di ipertensione portale (ad esempio, evidenza di imaging della circolazione collaterale o shunt porto-sistemici, evidenza endoscopica di varici esofagee o gastriche, o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale da varici);
- Età ≥ 18 anni;
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione - Gruppo PSVD (casi)
- Presenza di altre cause di ipertensione portale, inclusi ma non limitati a: anamnesi di trapianto di midollo osseo, sindrome di Budd-Chiari o ostruzione del deflusso venoso epatico, schistosomiasi epatica, malformazione di Abernethy, telangiectasia emorragica ereditaria, sarcoidosi, fibrosi epatica congenita o malattie epatiche colestatiche croniche;
- Presenza di trombosi della vena porta, spleno-mesenterica o epatica;
- Precedente intervento chirurgico epatico o splenico;
- Presenza di tumori epatici maligni primari o secondari;
- Presenza di un dispositivo di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
- Anomalie congenite del fegato o delle vie biliari;
- Anamnesi di insufficienza cardiaca;
- Controindicazioni alla somministrazione di SonoVue (microbolle di esafluoruro di zolfo), inclusi: precedente reazione allergica al principio attivo o a qualsiasi eccipiente, shunt destra-sinistra noti, ipertensione polmonare grave (pressione dell'arteria polmonare > 90 mmHg), ipertensione sistemica non controllata o sindrome da distress respiratorio dell'adulto;
- Visualizzazione ecografica inadeguata del lobo epatico destro;
- Gravidanza.
Criteri di esclusione - Gruppo Cirrosi
- Cirrosi scompensata o classe C di Child-Pugh;
- Cirrosi criptogenetica;
- Presenza di altre cause di ipertensione portale (stesso elenco delle esclusioni PSVD: anamnesi di trapianto di midollo osseo, sindrome di Budd-Chiari o ostruzione del deflusso venoso epatico, schistosomiasi epatica, malformazione di Abernethy, telangiectasia emorragica ereditaria, sarcoidosi, fibrosi epatica congenita, malattie colestatiche croniche);
- Presenza di trombosi della vena porta, spleno-mesenterica o epatica;
- Precedente intervento chirurgico epatico o splenico;
- Presenza di tumori epatici maligni primari o secondari;
- Presenza di un dispositivo di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
- Anomalie congenite del fegato o delle vie biliari;
- Anamnesi di insufficienza cardiaca;
- Controindicazioni alla somministrazione di SonoVue (microbolle di esafluoruro di zolfo), inclusi: precedente reazione allergica al principio attivo o a qualsiasi eccipiente, shunt destra-sinistra noti, ipertensione polmonare grave (pressione dell'arteria polmonare > 90 mmHg), ipertensione sistemica non controllata o sindrome da distress respiratorio dell'adulto;
- Visualizzazione ecografica inadeguata del lobo epatico destro;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSVD (Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale)
Partecipanti con malattia vascolare porto-sinusoidale confermata sottoposti a DCE-US con analisi quantitativa della perfusione utilizzando il dispositivo software VueBox
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I pazienti dei due bracci saranno sottoposti a ecografia dinamica con mezzo di contrasto e i videoclip CEUS saranno analizzati attraverso il software VueBox per valutare i parametri di perfusione.
Questi parametri saranno confrontati tra i due bracci e integrati con altri dati derivati dall'ecografia per analizzare le differenze e elaborare un punteggio diagnostico multiparametrico
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Sperimentale: Cirrosi
Partecipanti con cirrosi epatica confermata sottoposti a DCE-US con analisi quantitativa della perfusione utilizzando il dispositivo software VueBox
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I pazienti dei due bracci saranno sottoposti a ecografia dinamica con mezzo di contrasto e i videoclip CEUS saranno analizzati attraverso il software VueBox per valutare i parametri di perfusione.
Questi parametri saranno confrontati tra i due bracci e integrati con altri dati derivati dall'ecografia per analizzare le differenze e elaborare un punteggio diagnostico multiparametrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di enhancement (PE) misurato con DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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Massima intensità del segnale nella curva tempo-intensità all'ecografia dinamica con mezzo di contrasto
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Baseline
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Tempo al picco (TTP) misurato su DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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Il tempo necessario dall'inizio dell'esame per raggiungere il picco di enhancement
|
Baseline
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Area sotto la curva tempo-intensità (AUC) misurata su DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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L'area totale sotto la curva tempo-intensità che riflette la quantità di mezzo di contrasto passata attraverso la regione di interesse
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Baseline
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Tasso di wash-in (pendenza) misurato su DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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Tangente alla parte ascendente della curva tempo-intensità
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Baseline
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Tempo di transito medio misurato con DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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Tempo medio impiegato dal contrasto per attraversare la ROI
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Baseline
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Tempo di salita misurato su DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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Tempo dal picco di enhancement al punto in cui la tangente della curva ascendente attraversa l'asse x
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Baseline
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Tasso di wash-out misurato su DCE-US (VueBox)
Lasso di tempo: Baseline
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La tangente nella parte discendente della curva tempo-intensità
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità diagnostica dei cutoff predeterminati dei parametri di perfusione per l'identificazione della PSVD (analisi ROC)
Lasso di tempo: Baseline
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Le differenze tra PSVD e cirrosi nei parametri di perfusione saranno analizzate per identificare i valori di cut-off con la migliore sensibilità e specificità per distinguere la PSVD mediante DCE-US.
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Baseline
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Performance di un punteggio diagnostico multiparametrico che combina parametri DCE-US, rigidità epatica, rigidità splenica e caratteristiche ecografiche in modalità B
Lasso di tempo: Baseline
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I suddetti cut-off dei parametri DCE-US saranno combinati con i dati ecografici bidimensionali, i dati Doppler e i dati di elastografia per elaborare un punteggio diagnostico non invasivo per predire la presenza di PSVD
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Baseline
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Correlazione tra i parametri quantitativi DCE-US e il rischio di trombosi della vena porta a 12 mesi.
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi
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I parametri DCE-US saranno correlati con l'incidenza della trombosi della vena porta per rilevare se questi parametri possono essere predittivi dello sviluppo di questa condizione, consentendo potenzialmente di identificare la coorte di pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall'anticoagulazione profilattica.
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dall'arruolamento a 12 mesi
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Incidenza di trombosi della vena porta a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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La proporzione di pazienti che sviluppano trombosi della vena porta a 12 mesi
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Dal basale a 12 mesi
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Incidenza di complicanze correlate alla malattia (scompenso ascitico, encefalopatia epatica, sanguinamento varicoso) a 12 mesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
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Numero di complicanze correlate all'ipertensione portale per paziente in entrambi i bracci dall'arruolamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti