Échographie multiparamétrique pour le diagnostic non invasif du trouble vasculaire hépatique porto-sinusoïdal (CEUS-PSVD)
Étude exploratoire pour l'application de l'échographie de contraste dynamique pour le diagnostic non invasif du trouble vasculaire hépatique porto-sinusoïdal
La maladie vasculaire porto-sinusoïdale (PSVD) est une entité clinique rare caractérisée par une hypertension portale significative en l'absence de cirrhose sur l'histologie hépatique, qui peut ou non présenter des altérations spécifiques de la veine porte, des sinusoides ou de l'architecture lobulaire hépatique. Actuellement, le diagnostic de cette affection nécessite nécessairement une biopsie hépatique et, malgré certaines différences détectées sur les études d'imagerie - et particulièrement sur l'élastographie hépatique et splénique - la PSVD reste indiscernable de la cirrhose par des tests non invasifs.
L'échographie de contraste (CEUS) est un examen facile à réaliser, reproductible et rentable qui permet une évaluation en temps réel de la perfusion parenchymateuse ou des lésions hépatiques focales. De plus, l'application de l'échographie dynamique de contraste (DCE-US - c'est-à-dire, l'échographie de contraste suivie d'une analyse quantitative de la perfusion à l'aide d'un logiciel dédié, tel que le logiciel VueBox qui sera utilisé dans cette étude) permet d'intégrer l'évaluation qualitative de la CEUS avec une évaluation quantitative de la perfusion tissulaire grâce à l'analyse des courbes temps-intensité générées pendant le transit du contraste. À partir de cette analyse, plusieurs paramètres liés à la perfusion peuvent être dérivés (par exemple, le pic de rehaussement, le temps jusqu'au pic, ou l'aire sous la courbe), qui se sont déjà avérés utiles pour améliorer le diagnostic différentiel des lésions hépatiques focales et pour prédire la réponse au traitement et les résultats de la thérapie systémique.
À ce jour, l'utilisation de la DCE-US pour le diagnostic de la PSVD n'a pas encore été décrite ; cependant, sur la base des altérations histologiques sous-jacentes associées à cette maladie, il est raisonnable d'émettre l'hypothèse que les paramètres obtenus avec cette technique dans le parenchyme hépatique des patients atteints de PSVD pourraient différer de ceux mesurés chez les patients atteints de cirrhose hépatique. L'objectif du présent projet est d'appliquer la DCE-US chez des patients atteints de PSVD et chez des patients atteints de cirrhose pour évaluer d'éventuelles différences significatives dans les paramètres de perfusion, et d'évaluer la faisabilité d'un diagnostic différentiel non invasif entre les deux affections en utilisant cette technique en combinaison avec les données d'élastographie et d'échographie bidimensionnelle pour développer un score diagnostique multiparamétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Groupe PSVD
- Diagnostic histologiquement confirmé de maladie vasculaire porto-sinusoïdale (PSVD) ;
- Présence d'une hypertension portale cliniquement significative, attestée par au moins un signe spécifique d'hypertension portale (par exemple, preuve d'imagerie d'une circulation collatérale ou de shunts porto-systémiques, preuve endoscopique de varices œsophagiennes ou gastriques, ou antécédent d'hémorragie digestive variqueuse) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
Critères d'inclusion - Groupe cirrhose
- Diagnostic de cirrhose hépatique confirmé par histologie hépatique ou, à défaut, par des résultats compatibles à l'imagerie, aux tests de laboratoire et à l'examen physique, associés à des antécédents positifs pour au moins une cause connue de maladie hépatique chronique ;
- Présence d'une hypertension portale cliniquement significative, attestée par au moins un signe spécifique d'hypertension portale (par exemple, preuve d'imagerie d'une circulation collatérale ou de shunts porto-systémiques, preuve endoscopique de varices œsophagiennes ou gastriques, ou antécédent d'hémorragie digestive variqueuse) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion - Groupe PSVD (cas)
- Présence d'autres causes d'hypertension portale, y compris mais sans s'y limiter : antécédent de transplantation de moelle osseuse, syndrome de Budd-Chiari ou obstruction de la veine hépatique, schistosomiase hépatique, malformation d'Abernethy, télangiectasie hémorragique héréditaire, sarcoïdose, fibrose hépatique congénitale, ou maladies hépatiques cholestatiques chroniques ;
- Présence d'une thrombose de la veine porte, spléno-mésentérique ou hépatique ;
- Chirurgie hépatique ou splénique antérieure ;
- Présence de tumeurs hépatiques malignes primaires ou secondaires ;
- Présence d'un dispositif de shunt intrahépatique portosystémique par voie transjugulaire (TIPS) ;
- Anomalies congénitales du foie ou des voies biliaires ;
- Antécédent d'insuffisance cardiaque ;
- Contre-indications à l'administration de SonoVue (microbulles d'hexafluorure de soufre), incluant : réaction allergique antérieure à la substance active ou à l'un des excipients, shunts droit-gauche connus, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, ou syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte ;
- Visualisation échographique inadéquate du lobe hépatique droit ;
- Grossesse.
Critères d'exclusion - Groupe cirrhose
- Cirrhose décompensée ou classe C de Child-Pugh ;
- Cirrhose cryptogénique ;
- Présence d'autres causes d'hypertension portale (même liste que pour les exclusions PSVD : antécédent de transplantation de moelle osseuse, syndrome de Budd-Chiari ou obstruction de la veine hépatique, schistosomiase hépatique, malformation d'Abernethy, télangiectasie hémorragique héréditaire, sarcoïdose, fibrose hépatique congénitale, maladies cholestatiques chroniques) ;
- Présence d'une thrombose de la veine porte, spléno-mésentérique ou hépatique ;
- Chirurgie hépatique ou splénique antérieure ;
- Présence de tumeurs hépatiques malignes primaires ou secondaires ;
- Présence d'un dispositif de shunt intrahépatique portosystémique par voie transjugulaire (TIPS) ;
- Anomalies congénitales du foie ou des voies biliaires ;
- Antécédent d'insuffisance cardiaque ;
- Contre-indications à l'administration de SonoVue (microbulles d'hexafluorure de soufre), incluant : réaction allergique antérieure à la substance active ou à l'un des excipients, shunts droit-gauche connus, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée, ou syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte ;
- Visualisation échographique inadéquate du lobe hépatique droit ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSVD (Trouble vasculaire porto-sinusoïdal)
Participants présentant une maladie vasculaire porto-sinusoïdale confirmée subissant une échographie de contraste dynamique (DCE-US) avec analyse de perfusion quantitative à l'aide du dispositif logiciel VueBox
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Les patients des deux groupes subiront une échographie dynamique avec injection de produit de contraste, et les vidéos CEUS seront analysées à l'aide du logiciel VueBox pour évaluer les paramètres de perfusion.
Ces paramètres seront comparés entre les deux groupes et intégrés à d'autres données issues de l'échographie pour analyser les différences et élaborer un score diagnostique multiparamétrique.
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Expérimental: Cirrhose
Participants avec une cirrhose hépatique confirmée subissant une échographie de contraste dynamique (DCE-US) avec analyse de perfusion quantitative utilisant le dispositif logiciel VueBox
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Les patients des deux groupes subiront une échographie dynamique avec injection de produit de contraste, et les vidéos CEUS seront analysées à l'aide du logiciel VueBox pour évaluer les paramètres de perfusion.
Ces paramètres seront comparés entre les deux groupes et intégrés à d'autres données issues de l'échographie pour analyser les différences et élaborer un score diagnostique multiparamétrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic d'augmentation (PE) mesuré sur DCE-US (VueBox)
Délai: Ligne de base
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Intensité maximale du signal dans la courbe temps-intensité lors de l'échographie dynamique avec produit de contraste
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Ligne de base
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Temps jusqu'au pic (TTP) mesuré sur DCE-US (VueBox)
Délai: Ligne de base
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Le temps nécessaire depuis le début de l'examen pour atteindre le pic d'amélioration
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Ligne de base
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Aire sous la courbe temps-intensité (AUC) mesurée sur DCE-US (VueBox)
Délai: Ligne de base
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La surface totale sous la courbe temps-intensité reflétant la quantité de produit de contraste ayant traversé la région d'intérêt
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Ligne de base
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Taux de wash-in (pente) mesuré en DCE-US (VueBox)
Délai: Valeur de référence
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Tangente à la partie ascendante de la courbe temps-intensité
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Valeur de référence
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Temps de Transit Moyen mesuré sur DCE-US (VueBox)
Délai: Baseline
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Temps moyen nécessaire au produit de contraste pour traverser la ROI
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Baseline
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Temps de montée mesuré sur DCE-US (VueBox)
Délai: Ligne de base
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Temps entre le pic de rehaussement et le point où la tangente de la courbe ascendante croise l'axe des x
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Ligne de base
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Taux de wash-out mesuré sur DCE-US (VueBox)
Délai: Ligne de base
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La tangente à la partie descendante de la courbe temps-intensité
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité diagnostiques des seuils prédéfinis des paramètres de perfusion pour l'identification de la PSVD (analyse ROC)
Délai: Ligne de base
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Les différences entre la PSVD et la cirrhose en termes de paramètres de perfusion seront analysées afin d'identifier les seuils présentant la meilleure sensibilité et spécificité pour distinguer la PSVD de l'échographie de contraste (DCE-US).
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Ligne de base
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Performance d'un score diagnostique multiparamétrique combinant des paramètres DCE-US, la rigidité hépatique, la rigidité splénique et des caractéristiques échographiques en mode B
Délai: Ligne de base
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Les seuils mentionnés des paramètres DCE-US seront combinés avec les données échographiques bidimensionnelles, les données Doppler et les données d'élastographie pour élaborer un score diagnostique non invasif permettant de prédire la présence de PSVD
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Ligne de base
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Corrélation entre les paramètres quantitatifs de l'écho-Doppler de contraste et le risque de thrombose de la veine porte à 12 mois.
Délai: de l'inscription à 12 mois
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Les paramètres DCE-US seront corrélés avec l'incidence de la thrombose de la veine porte afin de détecter si ces paramètres peuvent être prédictifs du développement de cette condition, permettant potentiellement d'identifier la cohorte de patients qui bénéficieraient davantage d'une anticoagulation prophylactique
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de l'inscription à 12 mois
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Incidence de thrombose de la veine porte à 12 mois
Délai: De la valeur de base à 12 mois
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La proportion de patients développant une thrombose de la veine porte à 12 mois
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De la valeur de base à 12 mois
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Incidence des complications liées à la maladie (décompensation de l'ascite, encéphalopathie hépatique, saignement variqueux) à 12 mois dans les deux bras
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Nombre de complications liées à l'hypertension portale par patient dans les deux bras de l'inscription à 12 mois
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De l'inscription à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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