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Ultrasonido multiparamétrico para el diagnóstico no invasivo del trastorno vascular hepático portosinusoidal (CEUS-PSVD)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio Exploratorio para la Aplicación de la Ecografía Dinámica con Contraste para el Diagnóstico No Invasivo del Trastorno Vascular Porto-sinusoidal Hepático

La enfermedad vascular porto-sinusoidal (EVPS) es una entidad clínica poco frecuente caracterizada por hipertensión portal significativa en ausencia de cirrosis en la histología hepática, que puede o no mostrar alteraciones específicas de la vena porta, los sinusoides o la arquitectura lobulillar hepática. Actualmente, el diagnóstico de esta condición requiere necesariamente una biopsia hepática y, a pesar de algunas diferencias detectadas en estudios de imagen—y particularmente en la elastografía hepática y esplénica—la EVPS sigue siendo indistinguible de la cirrosis mediante pruebas no invasivas.

La ecografía con contraste (ECO-C) es una exploración fácil de realizar, repetible y rentable que permite evaluar en tiempo real la perfusión del parénquima o de lesiones focales hepáticas. Además, la aplicación de la ecografía dinámica con contraste (EDC, es decir, ecografía con contraste seguida de análisis cuantitativo de la perfusión mediante software específico, como el software VueBox que se utilizará en este estudio) permite integrar la evaluación cualitativa de la ECO-C con la evaluación cuantitativa de la perfusión tisular mediante el análisis de las curvas tiempo-intensidad generadas durante el tránsito del contraste. A partir de este análisis, se pueden derivar varios parámetros relacionados con la perfusión (por ejemplo, el pico de realce, el tiempo hasta el pico o el área bajo la curva), que ya han demostrado ser útiles para mejorar el diagnóstico diferencial de las lesiones focales hepáticas y para predecir la respuesta al tratamiento y los resultados de la terapia sistémica.

Hasta la fecha, el uso de la EDC para el diagnóstico de la EVPS aún no se ha descrito; sin embargo, basándose en las alteraciones histológicas subyacentes asociadas con esta enfermedad, es razonable hipotetizar que los parámetros obtenidos con esta técnica en el parénquima hepático de pacientes con EVPS pueden diferir de los medidos en pacientes con cirrosis hepática. El objetivo del presente proyecto es aplicar la EDC en pacientes con EVPS y en pacientes con cirrosis para evaluar posibles diferencias significativas en los parámetros de perfusión, y evaluar la viabilidad de un diagnóstico diferencial no invasivo entre las dos condiciones utilizando esta técnica en combinación con datos de elastografía y ecografía bidimensional para desarrollar una puntuación diagnóstica multiparamétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - Grupo PSVD

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de enfermedad vascular porto-sinusoidal (PSVD);
  • Presencia de hipertensión portal clínicamente significativa, evidenciada por al menos un signo específico de hipertensión portal (por ejemplo, evidencia por imagen de circulación colateral o derivaciones portosistémicas, evidencia endoscópica de várices esofágicas o gástricas, o antecedentes de hemorragia por várices gastrointestinales);
  • Edad ≥ 18 años;
  • Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;

Criterios de inclusión - Grupo Cirrosis

  • Diagnóstico de cirrosis hepática confirmado por histología hepática o, alternativamente, por hallazgos compatibles en imágenes, pruebas de laboratorio y examen físico junto con antecedentes positivos de al menos una causa conocida de enfermedad hepática crónica;
  • Presencia de hipertensión portal clínicamente significativa, evidenciada por al menos un signo específico de hipertensión portal (por ejemplo, evidencia por imagen de circulación colateral o derivaciones portosistémicas, evidencia endoscópica de várices esofágicas o gástricas, o antecedentes de hemorragia por várices gastrointestinales);
  • Edad ≥ 18 años;
  • Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión - Grupo PSVD (casos)

  • Presencia de otras causas de hipertensión portal, incluyendo pero no limitadas a: antecedentes de trasplante de médula ósea, síndrome de Budd-Chiari u obstrucción del flujo venoso hepático, esquistosomiasis hepática, malformación de Abernethy, telangiectasia hemorrágica hereditaria, sarcoidosis, fibrosis hepática congénita o enfermedades hepáticas colestásicas crónicas;
  • Presencia de trombosis de la vena porta, esplenomesentérica o hepática;
  • Cirugía hepática o esplénica previa;
  • Presencia de tumores hepáticos malignos primarios o secundarios;
  • Presencia de un dispositivo de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS);
  • Anomalías congénitas del hígado o del tracto biliar;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca;
  • Contraindicaciones para la administración de SonoVue (microburbujas de hexafluoruro de azufre), incluyendo: reacción alérgica previa al principio activo o a cualquier excipiente, derivaciones derecha-izquierda conocidas, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria del adulto;
  • Visualización ecográfica inadecuada del lóbulo hepático derecho;
  • Embarazo.

Criterios de exclusión - Grupo Cirrosis

  • Cirrosis descompensada o clase C de Child-Pugh;
  • Cirrosis criptogénica;
  • Presencia de otras causas de hipertensión portal (misma lista que para las exclusiones de PSVD: antecedentes de trasplante de médula ósea, síndrome de Budd-Chiari u obstrucción del flujo venoso hepático, esquistosomiasis hepática, malformación de Abernethy, telangiectasia hemorrágica hereditaria, sarcoidosis, fibrosis hepática congénita, enfermedades colestásicas crónicas);
  • Presencia de trombosis de la vena porta, esplenomesentérica o hepática;
  • Cirugía hepática o esplénica previa;
  • Presencia de tumores hepáticos malignos primarios o secundarios;
  • Presencia de un dispositivo de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS);
  • Anomalías congénitas del hígado o del tracto biliar;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca;
  • Contraindicaciones para la administración de SonoVue (microburbujas de hexafluoruro de azufre), incluyendo: reacción alérgica previa al principio activo o a cualquier excipiente, derivaciones derecha-izquierda conocidas, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria del adulto;
  • Visualización ecográfica inadecuada del lóbulo hepático derecho;
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSVD (Trastorno Vascular Porto-Sinusoidal)
Participantes con enfermedad vascular portosinusoidal confirmada sometidos a ecografía con contraste dinámico (DCE-US) con análisis de perfusión cuantitativa utilizando el dispositivo de software VueBox
Dispositivo: Evaluación de parámetros de perfusión cuantitativos en ecografía dinámica con contraste mediante el software Vuebox
Los pacientes de los dos brazos se someterán a ecografía dinámica con contraste, y los videoclips de CEUS se analizarán mediante el software VueBox para evaluar los parámetros de perfusión. Estos parámetros se compararán entre los dos brazos y se integrarán con otros datos derivados de la ecografía para analizar las diferencias y elaborar una puntuación diagnóstica multiparamétrica.
Experimental: Cirrosis
Participantes con cirrosis hepática confirmada sometidos a DCE-US con análisis de perfusión cuantitativa mediante el dispositivo de software VueBox
Dispositivo: Evaluación de parámetros de perfusión cuantitativos en ecografía dinámica con contraste mediante el software Vuebox
Los pacientes de los dos brazos se someterán a ecografía dinámica con contraste, y los videoclips de CEUS se analizarán mediante el software VueBox para evaluar los parámetros de perfusión. Estos parámetros se compararán entre los dos brazos y se integrarán con otros datos derivados de la ecografía para analizar las diferencias y elaborar una puntuación diagnóstica multiparamétrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de realce (PE) medido en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea de base
Intensidad máxima de la señal en la curva tiempo-intensidad en la ecografía dinámica con contraste
Línea de base
Tiempo hasta el pico (TTP) medido en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea base
El tiempo necesario desde el inicio del examen hasta alcanzar el pico de realce
Línea base
Área bajo la curva tiempo-intensidad (AUC) medida en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea de base
El área total bajo la curva tiempo-intensidad que refleja la cantidad de medio de contraste que pasa por la región de interés
Línea de base
Tasa de lavado (pendiente) medida en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea base
Tangente en la parte ascendente de la curva tiempo-intensidad
Línea base
Tiempo Medio de Tránsito medido en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea base
Tiempo medio que tarda el contraste en atravesar la ROI
Línea base
Tiempo de Subida medido en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea base
Tiempo desde el pico de realce hasta el punto donde la tangente de la curva ascendente cruza el eje x
Línea base
Tasa de lavado medida en DCE-US (VueBox)
Periodo de tiempo: Línea de base
La tangente en la parte descendente de la curva tiempo-intensidad
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad diagnósticas de los puntos de corte predefinidos de los parámetros de perfusión para identificar PSVD (análisis ROC)
Periodo de tiempo: Baseline
Se analizarán las diferencias entre PSVD y cirrosis en los parámetros de perfusión con el fin de identificar los puntos de corte con la mejor sensibilidad y especificidad para identificar PSVD a partir de DCE-US.
Baseline
Rendimiento de una puntuación diagnóstica multiparamétrica que combina parámetros de DCE-US, rigidez hepática, rigidez esplénica y características de ecografía en modo B
Periodo de tiempo: Línea de base
Los puntos de corte mencionados en los parámetros de DCE-US se combinarán con los datos bidimensionales de ultrasonido, los datos Doppler y los datos de elastografía para elaborar una puntuación diagnóstica no invasiva que prediga la presencia de PSVD
Línea de base
Correlación entre parámetros cuantitativos de DCE-US y riesgo de trombosis de la vena porta a los 12 meses.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses
Los parámetros de DCE-US se correlacionarán con la incidencia de trombosis de la vena porta para detectar si estos parámetros pueden predecir el desarrollo de esta afección, lo que potencialmente permitiría identificar la cohorte de pacientes que se beneficiarían más de la anticoagulación profiláctica.
desde la inscripción hasta los 12 meses
Incidencia de trombosis de la vena porta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
La proporción de pacientes que desarrollan trombosis de la vena porta a los 12 meses
Desde la línea base hasta los 12 meses
Incidencia de complicaciones relacionadas con la enfermedad (descompensación ascítica, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa) a los 12 meses en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Número de complicaciones relacionadas con hipertensión portal por paciente en ambos brazos desde la inclusión hasta los 12 meses
Desde la inscripción hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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