Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическое ультразвуковое исследование для неинвазивной диагностики портосинусоидального сосудистого заболевания печени (CEUS-PSVD)

20 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Разведывательное исследование применения динамического контрастно-усиленного ультразвука для неинвазивной диагностики порто-синусоидального сосудистого заболевания печени

Порто-синусоидальное сосудистое заболевание (ПССЗ) представляет собой редкую клиническую сущность, характеризующуюся значительной портальной гипертензией при отсутствии цирроза по данным гистологии печени, которая может показывать или не показывать специфические изменения портальной вены, синусоидов или архитектоники печеночной дольки. В настоящее время диагноз этого состояния обязательно требует биопсии печени, и, несмотря на некоторые различия, выявленные при визуализирующих исследованиях, и особенно при эластографии печени и селезенки, ПССЗ остается неотличимым от цирроза с использованием неинвазивных тестов.

Контрастно-усиленное ультразвуковое исследование (КУУЗИ) — это простое в выполнении, повторяемое и экономически эффективное исследование, которое позволяет проводить оценку перфузии паренхимы или очаговых поражений печени в реальном времени. Более того, применение динамического контрастно-усиленного ультразвукового исследования (ДКУ-УЗИ, то есть контрастно-усиленного ультразвукового исследования с последующим количественным анализом перфузии с использованием специального программного обеспечения, такого как VueBox Software, которое будет использоваться в данном исследовании) позволяет интегрировать качественную оценку КУУЗИ с количественной оценкой тканевой перфузии посредством анализа кривых «время-интенсивность», генерируемых во время прохождения контраста. Из этого анализа могут быть получены несколько параметров, связанных с перфузией (например, пиковое усиление, время достижения пика или площадь под кривой), которые уже доказали свою полезность в улучшении дифференциальной диагностики очаговых поражений печени и в прогнозировании ответа на лечение и исходов системной терапии.

На сегодняшний день использование ДКУ-УЗИ для диагностики ПССЗ еще не описано; однако, основываясь на лежащих в основе гистологических изменениях, связанных с этим заболеванием, разумно предположить, что параметры, полученные с помощью этой техники в паренхиме печени пациентов с ПССЗ, могут отличаться от тех, которые измеряются у пациентов с циррозом печени. Целью настоящего проекта является применение ДКУ-УЗИ у пациентов с ПССЗ и у пациентов с циррозом для оценки потенциальных значимых различий в параметрах перфузии, а также для оценки возможности неинвазивной дифференциальной диагностики между двумя состояниями с использованием этой техники в сочетании с эластографией и двумерными ультразвуковыми данными для разработки мультипараметрического диагностического балла.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения – группа PSVD

  • Гистологически подтвержденный диагноз порто-синусоидального сосудистого заболевания (PSVD);
  • Наличие клинически значимой портальной гипертензии, подтвержденной хотя бы одним специфическим признаком портальной гипертензии (например, данные визуализации коллатерального кровообращения или порто-системных шунтов, эндоскопические данные о варикозном расширении вен пищевода или желудка, или анамнез желудочно-кишечного кровотечения из варикозных вен);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Способность понимать информацию об исследовании и дать письменное информированное согласие;

Критерии включения – группа цирроза

  • Диагноз цирроза печени, подтвержденный гистологией печени или, альтернативно, совместимыми данными визуализации, лабораторных тестов и физикального обследования вместе с положительным анамнезом по крайней мере одной известной причины хронического заболевания печени;
  • Наличие клинически значимой портальной гипертензии, подтвержденной хотя бы одним специфическим признаком портальной гипертензии (например, данные визуализации коллатерального кровообращения или порто-системных шунтов, эндоскопические данные о варикозном расширении вен пищевода или желудка, или анамнез желудочно-кишечного кровотечения из варикозных вен);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Способность понимать информацию об исследовании и дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения – группа PSVD (случаи)

  • Наличие других причин портальной гипертензии, включая, но не ограничиваясь: анамнез трансплантации костного мозга, синдром Бадда-Киари или обструкция печеночного венозного оттока, шистосомоз печени, мальформация Абернети, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, саркоидоз, врожденный фиброз печени или хронические холестатические заболевания печени;
  • Наличие тромбоза воротной, селезеночно-брыжеечной или печеночной вены;
  • Предшествующая операция на печени или селезенке;
  • Наличие первичных или вторичных злокачественных опухолей печени;
  • Наличие трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS);
  • Врожденные аномалии печени или желчевыводящих путей;
  • Анамнез сердечной недостаточности;
  • Противопоказания к введению SonoVue (микропузырьки гексафторида серы), включая: предшествующую аллергическую реакцию на активное вещество или любые вспомогательные вещества, известные право-левые шунты, тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии > 90 мм рт.ст.), неконтролируемую системную гипертензию или синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых;
  • Недостаточная ультразвуковая визуализация правой доли печени;
  • Беременность.

Критерии исключения – группа цирроза

  • Декомпенсированный цирроз или класс C по шкале Чайлд-Пью;
  • Криптогенный цирроз;
  • Наличие других причин портальной гипертензии (тот же список, что и для исключений PSVD: анамнез трансплантации костного мозга, синдром Бадда-Киари или обструкция печеночного венозного оттока, шистосомоз печени, мальформация Абернети, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, саркоидоз, врожденный фиброз печени, хронические холестатические заболевания);
  • Наличие тромбоза воротной, селезеночно-брыжеечной или печеночной вены;
  • Предшествующая операция на печени или селезенке;
  • Наличие первичных или вторичных злокачественных опухолей печени;
  • Наличие трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS);
  • Врожденные аномалии печени или желчевыводящих путей;
  • Анамнез сердечной недостаточности;
  • Противопоказания к введению SonoVue (микропузырьки гексафторида серы), включая: предшествующую аллергическую реакцию на активное вещество или любые вспомогательные вещества, известные право-левые шунты, тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии > 90 мм рт.ст.), неконтролируемую системную гипертензию или синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых;
  • Недостаточная ультразвуковая визуализация правой доли печени;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PSVD (Порто-синусоидальное сосудистое расстройство)
Участники с подтверждённой порто-синусоидальной сосудистой болезнью, проходящие DCE-УЗИ с количественным перфузионным анализом с использованием устройства VueBox
Устройство: Оценка количественных перфузионных параметров при динамическом контрастном ультразвуковом исследовании с использованием программного обеспечения Vuebox
Пациенты из двух групп будут проходить динамическое контрастное усиление ультразвуком, и видеоклипы CEUS будут анализироваться с помощью программного обеспечения VueBox для оценки параметров перфузии. Эти параметры будут сравниваться между двумя группами и интегрироваться с другими данными, полученными с помощью ультразвука, для анализа различий и разработки многопараметрического диагностического показателя.
Экспериментальный: Цирроз
Участники с подтвержденным циррозом печени, проходящие DCE-US с количественным анализом перфузии с использованием устройства программного обеспечения VueBox
Устройство: Оценка количественных перфузионных параметров при динамическом контрастном ультразвуковом исследовании с использованием программного обеспечения Vuebox
Пациенты из двух групп будут проходить динамическое контрастное усиление ультразвуком, и видеоклипы CEUS будут анализироваться с помощью программного обеспечения VueBox для оценки параметров перфузии. Эти параметры будут сравниваться между двумя группами и интегрироваться с другими данными, полученными с помощью ультразвука, для анализа различий и разработки многопараметрического диагностического показателя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое усиление (PE), измеренное при DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Максимальная интенсивность сигнала на кривой «время-интенсивность» при динамическом контраст-усиленном ультразвуковом исследовании
Исходный уровень
Время до пика (TTP), измеренное на DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Время, необходимое от начала обследования до достижения пикового усиления
Исходный уровень
Площадь под кривой время-интенсивность (AUC), измеренная с помощью DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Общая площадь под кривой времени-интенсивности, отражающая количество контрастного вещества, прошедшего через область интереса
Исходный уровень
Скорость накопления контраста (угол наклона), измеренная при DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Касательная на восходящей части кривой время-интенсивность
Исходный уровень
Среднее время транзита, измеренное с помощью DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Среднее время прохождения контраста через область интереса
Исходный уровень
Время подъема, измеренное при DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Время от пика усиления до точки, где касательная восходящей кривой пересекает ось X
Исходный уровень
Скорость вымывания, измеренная на DCE-US (VueBox)
Временное ограничение: Исходный уровень
Касательная к нисходящей части временно-интенсивностной кривой
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность и специфичность предопределенных пороговых значений параметров перфузии для выявления PSVD (ROC-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Различия в параметрах перфузии между ПСВД и циррозом будут проанализированы для определения пороговых значений с наилучшей чувствительностью и специфичностью для идентификации ПСВД с помощью DCE-US.
Исходный уровень
Эффективность мультипараметрической диагностической шкалы, объединяющей параметры DCE-US, жесткость печени, жесткость селезенки и характеристики ультразвукового исследования в B-режиме
Временное ограничение: Исходный уровень
Упомянутые пороговые значения параметров DCE-US будут объединены с двумерными ультразвуковыми данными, данными допплерографии и данными эластографии для разработки неинвазивного диагностического балла, предсказывающего наличие PSVD
Исходный уровень
Корреляция между количественными параметрами DCE-US и риском тромбоза воротной вены через 12 месяцев.
Временное ограничение: с момента включения до 12 месяцев
Параметры DCE-US будут коррелированы с частотой тромбоза воротной вены, чтобы определить, могут ли эти параметры быть предиктивными для развития этого состояния, что потенциально позволит выявить когорту пациентов, которым больше бы помогла профилактическая антикоагуляция.
с момента включения до 12 месяцев
Частота тромбоза воротной вены через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Доля пациентов с развитием тромбоза воротной вены через 12 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев
Частота связанных с заболеванием осложнений (декомпенсация асцита, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен) через 12 месяцев в обеих группах
Временное ограничение: От набора до 12 месяцев
Количество осложнений, связанных с портальной гипертензией, на одного пациента в обеих группах от момента включения в исследование до 12 месяцев
От набора до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться