多参数超声用于门静脉-肝窦血管性肝病的无创诊断 (CEUS-PSVD)
2026年3月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
动态对比增强超声在门静脉窦血管性肝病无创诊断中应用的探索性研究
门脉-肝窦血管病（PSVD）是一种罕见的临床疾病，其特点是肝脏组织学上未见肝硬化的情况下出现明显的门静脉高压，可能显示或不显示门静脉、肝窦或肝小叶结构的特定改变。 目前，诊断此病必须进行肝脏活检，尽管影像学检查（尤其是肝脏和脾脏弹性成像）检测到一些差异，但使用非侵入性检查时，PSVD仍与肝硬化无法区分。
对比增强超声（CEUS）是一种易于执行、可重复且成本效益高的检查，能够实时评估肝实质或局灶性肝脏病变的灌注情况。 此外，动态对比增强超声（DCE-US，即对比增强超声后使用专用软件进行定量灌注分析，如本研究将使用的VueBox软件）的应用，允许通过分析造影剂通过期间生成的时间-强度曲线，将CEUS定性评估与组织灌注的定量评估相结合。 通过此分析，可以得出多个与灌注相关的参数（例如，峰值增强、达峰时间或曲线下面积），这些参数已被证明有助于改善局灶性肝脏病变的鉴别诊断，并预测治疗反应和全身治疗结果。
迄今为止，尚未描述使用DCE-US诊断PSVD；然而，基于与此疾病相关的潜在组织学改变，有理由假设，在PSVD患者肝实质中通过此技术获得的参数可能与肝硬化患者中测量的参数不同。 本项目的目的是在PSVD患者和肝硬化患者中应用DCE-US，评估灌注参数的潜在显著差异，并评估使用此技术结合弹性成像和二维超声数据开发多参数诊断评分，以实现非侵入性鉴别诊断这两种情况的可行性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Assunta Zocco
- 电话号码：+39 0630155057
- 邮箱：mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Maria Assunta Zocco
- 电话号码：+39 0630155057
- 邮箱：mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 门静脉窦血管病（PSVD）组
- 经组织学确诊为门静脉窦血管病（PSVD）；
- 存在具有临床意义的门静脉高压，表现为至少一项具体的门静脉高压体征（例如，影像学证据显示侧支循环或门体分流，内镜检查显示食管或胃静脉曲张，或有胃肠道静脉曲张出血史）；
- 年龄 ≥ 18岁；
- 能够理解研究信息并提供书面知情同意书；
纳入标准 - 肝硬化组
- 经肝组织学证实诊断为肝硬化，或通过影像学、实验室检查和体格检查的相符结果，并结合至少一种已知慢性肝病病因的阳性病史来确诊；
- 存在具有临床意义的门静脉高压，表现为至少一项具体的门静脉高压体征（例如，影像学证据显示侧支循环或门体分流，内镜检查显示食管或胃静脉曲张，或有胃肠道静脉曲张出血史）；
- 年龄 ≥ 18岁；
- 能够理解研究信息并提供书面知情同意书。
排除标准 - 门静脉窦血管病（PSVD）组（病例）
- 存在其他导致门静脉高压的原因，包括但不限于：骨髓移植史、布加综合征或肝静脉流出道梗阻、肝血吸虫病、阿伯内西畸形、遗传性出血性毛细血管扩张症、结节病、先天性肝纤维化或慢性胆汁淤积性肝病；
- 存在门静脉、脾肠系膜静脉或肝静脉血栓；
- 既往有肝脏或脾脏手术史；
- 存在原发性或继发性恶性肝肿瘤；
- 存在经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）装置；
- 肝脏或胆道先天性异常；
- 心力衰竭史；
- 对声诺维（六氟化硫微泡）给药的禁忌症，包括：既往对活性物质或任何辅料有过敏反应、已知的右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 > 90 mmHg）、未控制的系统性高血压或成人呼吸窘迫综合征；
- 右肝叶超声显像不佳；
- 妊娠。
排除标准 - 肝硬化组
- 失代偿期肝硬化或Child-Pugh C级；
- 隐源性肝硬化；
- 存在其他导致门静脉高压的原因（与PSVD排除标准列表相同：骨髓移植史、布加综合征或肝静脉流出道梗阻、肝血吸虫病、阿伯内西畸形、遗传性出血性毛细血管扩张症、结节病、先天性肝纤维化、慢性胆汁淤积性疾病）；
- 存在门静脉、脾肠系膜静脉或肝静脉血栓；
- 既往有肝脏或脾脏手术史；
- 存在原发性或继发性恶性肝肿瘤；
- 存在经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）装置；
- 肝脏或胆道先天性异常；
- 心力衰竭史；
- 对声诺维（六氟化硫微泡）给药的禁忌症，包括：既往对活性物质或任何辅料有过敏反应、已知的右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 > 90 mmHg）、未控制的系统性高血压或成人呼吸窘迫综合征；
- 右肝叶超声显像不佳；
- 妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSVD（门静脉窦血管性疾病）
使用VueBox软件设备进行定量灌注分析的动态对比增强超声检查中，经确诊为门静脉窦血管疾病的参与者
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两组患者将接受动态对比增强超声检查，并通过VueBox软件分析CEUS视频片段以评估灌注参数。
这些参数将在两组间进行比较，并与其他超声衍生数据整合，以分析差异并制定多参数诊断评分。
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实验性的：肝硬化
使用VueBox软件设备进行定量灌注分析，接受DCE-US检查的已确诊肝硬化受试者
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两组患者将接受动态对比增强超声检查，并通过VueBox软件分析CEUS视频片段以评估灌注参数。
这些参数将在两组间进行比较，并与其他超声衍生数据整合，以分析差异并制定多参数诊断评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCE-US（VueBox）测量的峰值增强（PE）
大体时间：基线
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动态对比增强超声时间-强度曲线中的信号最大强度
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基线
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DCE-US (VueBox) 测量的达峰时间 (TTP)
大体时间：基线
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从检查开始到达到峰值强化所需的时间
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基线
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动态对比增强超声（VueBox）测量的时间-强度曲线下面积（AUC）
大体时间：基线
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时间-强度曲线下总面积反映通过感兴趣区域的对比剂数量
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基线
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DCE-US（VueBox）测量的洗入率（斜率）
大体时间：基线
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时间-强度曲线上升部分的切线
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基线
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在DCE-US（VueBox）上测量的平均通过时间
大体时间：基线
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造影剂通过ROI所需的平均时间
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基线
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DCE-US（VueBox）上测量的上升时间
大体时间：基线
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从峰值增强到上升曲线切线与x轴交点的时间
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基线
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在动态对比增强超声（VueBox）上测量的洗脱率
大体时间：基线
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时间-强度曲线下降部分的切线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于识别PSVD的预设灌注参数截断值的诊断敏感性和特异性（ROC分析）
大体时间：基线
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将分析PSVD与肝硬化在灌注参数上的差异，以确定识别PSVD与DCE-US的最佳敏感性和特异性的临界值。
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基线
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结合DCE-US参数、肝脏硬度、脾脏硬度和B型超声特征的多参数诊断评分的性能
大体时间：基线
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上述DCE-US参数的临界值将与二维超声数据、多普勒数据及弹性成像数据相结合，制定一种无创诊断评分，以预测PSVD的存在
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基线
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定量DCE-US参数与12个月门静脉血栓形成风险之间的相关性。
大体时间：从入组至12个月
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DCE-US参数将与门静脉血栓发生率进行相关性分析，以检测这些参数是否能预测该病症的发生，从而可能识别出能从预防性抗凝治疗中获益更多的患者群体
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从入组至12个月
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12个月时门静脉血栓发生率
大体时间：从基线到12个月
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12个月时发生门静脉血栓形成的患者比例
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从基线到12个月
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两组在12个月时疾病相关并发症（腹水失代偿、肝性脑病、静脉曲张出血）的发生率
大体时间：从入组至12个月
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从入组至12个月期间，两组患者中每位患者的门静脉高压相关并发症数量
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从入组至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Assunta Zocco、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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