Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne w nieinwazyjnej diagnostyce wątrobowej choroby naczyniowej typu porto-sinusoidalnego (CEUS-PSVD)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Badanie eksploracyjne zastosowania dynamicznego ultrasonograficznego badania kontrastowego do nieinwazyjnej diagnostyki porto-sinusoidalnej naczyniowej choroby wątroby

Choroba naczyniowa zatokowo-wrotna (PSVD) to rzadka jednostka kliniczna charakteryzująca się znacznym nadciśnieniem wrotnym przy braku marskości wątroby w badaniu histologicznym, które może, ale nie musi, wykazywać specyficzne zmiany w żyle wrotnej, zatokach lub strukturze zrazikowej wątroby. Obecnie diagnoza tego schorzenia wymaga koniecznie biopsji wątroby i, pomimo pewnych różnic wykrytych w badaniach obrazowych – a szczególnie w elastografii wątroby i śledziony – PSVD pozostaje nieodróżnialna od marskości wątroby przy użyciu testów nieinwazyjnych.

Ultrasonografia kontrastowa (CEUS) jest łatwym do wykonania, powtarzalnym i opłacalnym badaniem, które umożliwia ocenę perfuzji miąższu lub ogniskowych zmian w wątrobie w czasie rzeczywistym. Co więcej, zastosowanie dynamicznej ultrasonografii kontrastowej (DCE-US, tj. ultrasonografii kontrastowej z następczą ilościową analizą perfuzji przy użyciu dedykowanego oprogramowania, takiego jak oprogramowanie VueBox, które zostanie wykorzystane w tym badaniu) pozwala na integrację jakościowej oceny CEUS z ilościową oceną perfuzji tkanki poprzez analizę krzywych czasowo-natężeniowych generowanych podczas przejścia kontrastu. Z tej analizy można wyprowadzić kilka parametrów związanych z perfuzją (na przykład szczytowe wzmocnienie, czas do szczytu lub pole pod krzywą), które już okazały się przydatne w poprawie diagnostyki różnicowej ogniskowych zmian w wątrobie oraz w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i wyników terapii systemowej.

Do tej pory nie opisano jeszcze zastosowania DCE-US do diagnozowania PSVD; jednak na podstawie leżących u podstaw zmian histologicznych związanych z tą chorobą, rozsądne jest założenie, że parametry uzyskane tą techniką w miąższu wątroby pacjentów z PSVD mogą różnić się od tych mierzonych u pacjentów z marskością wątroby. Celem niniejszego projektu jest zastosowanie DCE-US u pacjentów z PSVD i u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny potencjalnych istotnych różnic w parametrach perfuzji oraz oceny możliwości nieinwazyjnej diagnostyki różnicowej między tymi dwoma stanami przy użyciu tej techniki w połączeniu z danymi elastografii i ultrasonografii dwuwymiarowej w celu opracowania wieloparametrycznego wyniku diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – grupa PSVD

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby naczyniowej porto-sinusoidalnej (PSVD);
  • Obecność klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego, potwierdzonego co najmniej jednym specyficznym objawem nadciśnienia wrotnego (np. dowody obrazowe krążenia obocznego lub zespolenia wrotno-systemowego, dowody endoskopowe żylaków przełyku lub żołądka, lub wywiad krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Kryteria włączenia – grupa marskości

  • Rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone histologicznie lub, alternatywnie, zgodnymi wynikami badań obrazowych, laboratoryjnych i badania fizykalnego wraz z dodatnim wywiadem co najmniej jednej znanej przyczyny przewlekłej choroby wątroby;
  • Obecność klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego, potwierdzonego co najmniej jednym specyficznym objawem nadciśnienia wrotnego (np. dowody obrazowe krążenia obocznego lub zespolenia wrotno-systemowego, dowody endoskopowe żylaków przełyku lub żołądka, lub wywiad krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia – grupa PSVD (przypadki)

  • Obecność innych przyczyn nadciśnienia wrotnego, w tym, ale nie ograniczając się do: wywiadu przeszczepienia szpiku kostnego, zespołu Budd-Chiari lub niedrożności odpływu żylnego wątroby, schistosomatozy wątrobowej, malformacji Abernethy'ego, dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji, sarkoidozy, wrodzonego włóknienia wątroby lub przewlekłych cholestatycznych chorób wątroby;
  • Obecność zakrzepicy żyły wrotnej, krezkowo-śledzionowej lub wątrobowej;
  • Wcześniejsza operacja wątroby lub śledziony;
  • Obecność pierwotnych lub wtórnych złośliwych guzów wątroby;
  • Obecność urządzenia TIPS (przezżylnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego);
  • Wrodzone anomalie wątroby lub dróg żółciowych;
  • Wywiad niewydolności serca;
  • Przeciwwskazania do podania SonoVue (mikropęcherzyki heksafluorku siarki), w tym: wcześniejsza reakcja alergiczna na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy, znane przecieki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie systemowe lub zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych;
  • Niewystarczająca wizualizacja ultrasonograficzna prawego płata wątroby;
  • Ciaża.

Kryteria wykluczenia – grupa marskości

  • Marskość zdekompensowana lub klasa C w skali Child-Pugh;
  • Marskość kryptogenna;
  • Obecność innych przyczyn nadciśnienia wrotnego (ta sama lista jak dla wykluczeń PSVD: wywiad przeszczepienia szpiku kostnego, zespół Budd-Chiari lub niedrożność odpływu żylnego wątroby, schistosomatoza wątrobowa, malformacja Abernethy'ego, dziedziczna krwotoczna teleangiektazja, sarkoidoza, wrodzone włóknienie wątroby, przewlekłe choroby cholestatyczne);
  • Obecność zakrzepicy żyły wrotnej, krezkowo-śledzionowej lub wątrobowej;
  • Wcześniejsza operacja wątroby lub śledziony;
  • Obecność pierwotnych lub wtórnych złośliwych guzów wątroby;
  • Obecność urządzenia TIPS (przezżylnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego);
  • Wrodzone anomalie wątroby lub dróg żółciowych;
  • Wywiad niewydolności serca;
  • Przeciwwskazania do podania SonoVue (mikropęcherzyki heksafluorku siarki), w tym: wcześniejsza reakcja alergiczna na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy, znane przecieki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie systemowe lub zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych;
  • Niewystarczająca wizualizacja ultrasonograficzna prawego płata wątroby;
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSVD (Porto-Sinusoidal Vascular Disorder)
Uczestnicy z potwierdzoną chorobą naczyniową porto-sinusoidalną poddani DCE-US z ilościową analizą perfuzji przy użyciu urządzenia programowego VueBox
Urządzenie: Ocena ilościowych parametrów perfuzji w dynamicznym badaniu ultrasonograficznym z kontrastem za pomocą oprogramowania Vuebox
Pacjenci z obu grup będą poddawani dynamicznemu badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem, a klipy wideo CEUS będą analizowane za pomocą oprogramowania VueBox w celu oceny parametrów perfuzji. Parametry te zostaną porównane między obiema grupami i zintegrowane z innymi danymi pochodzącymi z ultrasonografii w celu analizy różnic oraz opracowania wieloparametrycznego wyniku diagnostycznego
Eksperymentalny: Marskość wątroby
Uczestnicy z potwierdzoną marskością wątroby poddawani badaniu DCE-US z ilościową analizą perfuzji przy użyciu urządzenia programowego VueBox
Urządzenie: Ocena ilościowych parametrów perfuzji w dynamicznym badaniu ultrasonograficznym z kontrastem za pomocą oprogramowania Vuebox
Pacjenci z obu grup będą poddawani dynamicznemu badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem, a klipy wideo CEUS będą analizowane za pomocą oprogramowania VueBox w celu oceny parametrów perfuzji. Parametry te zostaną porównane między obiema grupami i zintegrowane z innymi danymi pochodzącymi z ultrasonografii w celu analizy różnic oraz opracowania wieloparametrycznego wyniku diagnostycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe wzmocnienie (PE) mierzone w DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Maksymalne natężenie sygnału w krzywej czasowo-natężeniowej w dynamicznym ultrasonografie z kontrastem
Wartość wyjściowa
Czas do szczytu (TTP) mierzony w DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Czas wymagany od rozpoczęcia badania do osiągnięcia maksymalnego wzmocnienia
Wartość wyjściowa
Pole pod krzywą czasowo-natężeniową (AUC) mierzone w DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Całkowite pole pod krzywą czasowo-natężeniową odzwierciedlające ilość środka kontrastowego przepuszczonego przez obszar zainteresowania
Linia wyjściowa
Szybkość płukania (nachylenie) mierzona na DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Styczna w punkcie wznoszącym krzywej czasowo-natężeniowej
Wartość wyjściowa
Średni czas przejścia mierzony w DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Średni czas potrzebny kontrastowi na przejście przez ROI
Wartość wyjściowa
Czas narastania mierzony w DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Czas od szczytowego wzmocnienia do punktu, w którym styczna krzywej wznoszącej przecina oś x
Punkt wyjściowy
Szybkość wypłukiwania mierzona za pomocą DCE-US (VueBox)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Styczna w punkcie malejącej części krzywej czasowo-natężeniowej
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyczna wcześniej zdefiniowanych wartości odcięcia parametrów perfuzji w identyfikacji PSVD (analiza ROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnice w parametrach perfuzji między PSVD a marskością wątroby zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania wartości odcięcia o najlepszej czułości i swoistości w rozpoznawaniu PSVD w badaniu DCE-US.
Wartość wyjściowa
Wydajność wieloparametrycznego systemu diagnostycznego łączącego parametry DCE-US, sztywność wątroby, sztywność śledziony i cechy ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wspomniane wartości odcięcia w parametrach DCE-US zostaną połączone z danymi ultrasonograficznymi dwuwymiarowymi, danymi Dopplera i danymi elastografii w celu opracowania nieinwazyjnego wyniku diagnostycznego do przewidywania obecności PSVD
Wartość wyjściowa
Korelacja między ilościowymi parametrami DCE-US a ryzykiem zakrzepicy żyły wrotnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: od rekrutacji do 12 miesięcy
Parametry DCE-US zostaną skorelowane z częstością występowania zakrzepicy żyły wrotnej, aby wykryć, czy te parametry mogą być predykcyjne dla rozwoju tego stanu, co potencjalnie pozwoli na identyfikację kohorty pacjentów, którzy skorzystaliby bardziej z profilaktycznej antykoagulacji
od rekrutacji do 12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy żyły wrotnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej po 12 miesiącach
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z chorobą (dekompensacja wodobrzusza, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku) po 12 miesiącach w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
Liczba powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym na pacjenta w obu ramionach od rekrutacji do 12 miesięcy
Od rekrutacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj