Multiparametrický ultrazvuk pro neinvazivní diagnostiku porto-sinusoidální vaskulární jaterní poruchy (CEUS-PSVD)
20. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Průzkumná studie pro aplikaci dynamického kontrastem zvýrazněného ultrazvuku pro neinvazivní diagnostiku porto-sinusoidální cévní jaterní poruchy
Porto-sinusové cévní onemocnění (PSVD) je vzácná klinická entita charakterizovaná významnou portální hypertenzí bez přítomnosti cirhózy na histologii jater, která může, ale nemusí vykazovat specifické změny portální žíly, sinusoid nebo architektury jaterních lalůčků. V současné době diagnóza tohoto stavu nutně vyžaduje jaterní biopsii a navzdory některým rozdílům zjištěným na zobrazovacích studiích – a zejména na elastografii jater a sleziny – zůstává PSVD nerozlišitelné od cirhózy pomocí neinvazivních testů.
Kontrastně zesílený ultrazvuk (CEUS) je snadno proveditelné, opakovatelné a nákladově efektivní vyšetření, které umožňuje hodnocení perfuze parenchymu nebo fokálních jaterních lézí v reálném čase. Navíc aplikace dynamického kontrastně zesíleného ultrazvuku (DCE-US – tj. kontrastně zesíleného ultrazvuku následovaného kvantitativní analýzou perfuze pomocí specializovaného softwaru, jako je VueBox Software, který bude použit v této studii) umožňuje integraci kvalitativního hodnocení CEUS s kvantitativním hodnocením tkáňové perfuze prostřednictvím analýzy časově-intenzitních křivek generovaných během průchodu kontrastní látky. Z této analýzy lze odvodit několik parametrů souvisejících s perfuzí (například vrcholové zesílení, čas do vrcholu nebo plocha pod křivkou), které se již osvědčily jako užitečné pro zlepšení diferenciální diagnostiky fokálních jaterních lézí a pro predikci léčebné odpovědi a výsledků systémové terapie.
Dosud nebylo použití DCE-US pro diagnostiku PSVD popsáno; nicméně na základě podkladových histologických změn spojených s tímto onemocněním je rozumné hypotetizovat, že parametry získané touto technikou v jaterním parenchymu pacientů s PSVD se mohou lišit od parametrů měřených u pacientů s jaterní cirhózou. Cílem tohoto projektu je aplikovat DCE-US u pacientů s PSVD a u pacientů s cirhózou, aby se vyhodnotily potenciálně významné rozdíly v perfuzních parametrech, a posoudila proveditelnost neinvazivní diferenciální diagnostiky mezi těmito dvěma stavy pomocí této techniky v kombinaci s elastografií a dvourozměrnými ultrazvukovými daty pro vývoj multiparametrického diagnostického skóre.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Assunta Zocco
- Telefonní číslo: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Assunta Zocco
- Telefonní číslo: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení – skupina PSVD
- Histologicky potvrzená diagnóza porto-sinusoidální vaskulární choroby (PSVD);
- Přítomnost klinicky významné portální hypertenze prokázané alespoň jedním specifickým znakem portální hypertenze (např. zobrazovací důkaz kolaterální cirkulace nebo portosystémových zkratů, endoskopický důkaz jícnových nebo žaludečních varixů nebo anamnéza gastrointestinálního varixového krvácení);
- Věk ≥ 18 let;
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas;
Kritéria pro zařazení – skupina cirhózy
- Diagnóza jaterní cirhózy potvrzená jaterní histologií nebo alternativně kompatibilními nálezy na zobrazovacích metodách, laboratorních testech a fyzikálním vyšetření spolu s pozitivní anamnézou alespoň jedné známé příčiny chronického jaterního onemocnění;
- Přítomnost klinicky významné portální hypertenze prokázané alespoň jedním specifickým znakem portální hypertenze (např. zobrazovací důkaz kolaterální cirkulace nebo portosystémových zkratů, endoskopický důkaz jícnových nebo žaludečních varixů nebo anamnéza gastrointestinálního varixového krvácení);
- Věk ≥ 18 let;
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení – skupina PSVD (případy)
- Přítomnost jiných příčin portální hypertenze, včetně, ale ne omezeno na: anamnéza transplantace kostní dřeně, Budd-Chiariho syndrom nebo obstrukce odtoku jaterních žil, jaterní schistosomiáza, Abernethyho malformace, hereditární hemoragická telangiektázie, sarkoidóza, kongenitální jaterní fibróza nebo chronická cholestatická jaterní onemocnění;
- Přítomnost portální, splenomesenterické nebo jaterní žilní trombózy;
- Předchozí jaterní nebo splenická chirurgie;
- Přítomnost primárních nebo sekundárních maligních jaterních nádorů;
- Přítomnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS);
- Vrozené anomálie jater nebo žlučových cest;
- Anamnéza srdečního selhání;
- Kontraindikace podání přípravku SonoVue (mikrobubliny hexafluoridu sírového), včetně: předchozí alergické reakce na účinnou látku nebo jakékoli pomocné látky, známé pravolevé zkraty, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom akutní dechové tísně dospělých;
- Nedostatečná sonografická vizualizace pravého jaterního laloku;
- Těhotenství.
Kritéria vyloučení – skupina cirhózy
- Dekompenzovaná cirhóza nebo Child-Pugh třída C;
- Kryptogenní cirhóza;
- Přítomnost jiných příčin portální hypertenze (stejný seznam jako pro vyloučení PSVD: anamnéza transplantace kostní dřeně, Budd-Chiariho syndrom nebo obstrukce odtoku jaterních žil, jaterní schistosomiáza, Abernethyho malformace, hereditární hemoragická telangiektázie, sarkoidóza, kongenitální jaterní fibróza, chronická cholestatická onemocnění);
- Přítomnost portální, splenomesenterické nebo jaterní žilní trombózy;
- Předchozí jaterní nebo splenická chirurgie;
- Přítomnost primárních nebo sekundárních maligních jaterních nádorů;
- Přítomnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS);
- Vrozené anomálie jater nebo žlučových cest;
- Anamnéza srdečního selhání;
- Kontraindikace podání přípravku SonoVue (mikrobubliny hexafluoridu sírového), včetně: předchozí alergické reakce na účinnou látku nebo jakékoli pomocné látky, známé pravolevé zkraty, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom akutní dechové tísně dospělých;
- Nedostatečná sonografická vizualizace pravého jaterního laloku;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSVD (Porto-sinusoidální vaskulární porucha)
Účastníci s potvrzeným porto-sinusoidálním cévním onemocněním podstupující DCE-US s kvantitativní perfuzní analýzou za použití softwarového zařízení VueBox
|
Pacienti z obou ramen studie podstoupí dynamický kontrastem zesílený ultrazvuk a videoklipy CEUS budou analyzovány pomocí softwaru VueBox k vyhodnocení perfuzních parametrů.
Tyto parametry budou porovnány mezi oběma rameny a integrovány s dalšími ultrazvukovými daty k analýze rozdílů a k vypracování multiparametrického diagnostického skóre.
|
|
Experimentální: Cirhóza
Účastníci s potvrzenou jaterní cirhózou podstupující DCE-US s kvantitativní perfuzní analýzou za použití softwarového zařízení VueBox
|
Pacienti z obou ramen studie podstoupí dynamický kontrastem zesílený ultrazvuk a videoklipy CEUS budou analyzovány pomocí softwaru VueBox k vyhodnocení perfuzních parametrů.
Tyto parametry budou porovnány mezi oběma rameny a integrovány s dalšími ultrazvukovými daty k analýze rozdílů a k vypracování multiparametrického diagnostického skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkové zesílení (PE) měřené na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Základní hodnota
|
Maximální intenzita signálu v křivce čas-intenzita při dynamické kontrastně zesílené ultrasonografii
|
Základní hodnota
|
|
Čas do maxima (TTP) měřený na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí stav
|
Čas potřebný od začátku vyšetření k dosažení vrcholného zesílení
|
Výchozí stav
|
|
Plocha pod časově-intenzitní křivkou (AUC) měřená pomocí DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Celková plocha pod křivkou čas-intenzita, která odráží množství kontrastní látky prošlé oblastí zájmu
|
Výchozí hodnota
|
|
Rychlost proplachování (sklon) měřená na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tečna ve vzestupné části křivky čas-intenzita
|
Výchozí hodnota
|
|
Průměrný doba průtoku měřená na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Průměrný čas potřebný pro průchod kontrastní látky přes oblast zájmu
|
Výchozí hodnota
|
|
Čas nárůstu měřený na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čas od vrcholového zesílení do bodu, kde tečna vzestupné křivky protíná osu x
|
Výchozí hodnota
|
|
Rychlost vyplavování měřená na DCE-US (VueBox)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tečna v sestupné části křivky čas-intenzita
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická senzitivita a specificita předdefinovaných mezních hodnot perfuzních parametrů pro identifikaci PSVD (ROC analýza)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozdíly mezi PSVD a cirhózou v perfuzních parametrech budou analyzovány za účelem identifikace hraničních hodnot s nejlepší senzitivitou a specificitou pro rozlišení PSVD od DCE-US.
|
Výchozí hodnota
|
|
Výkonnost multiparametrického diagnostického skóre kombinujícího parametry DCE-US, tuhost jater, tuhost sleziny a znaky ultrazvuku v B-režimu
Časové okno: Výchozí stav
|
Uvedené hodnoty pro DCE-US parametry budou kombinovány s dvojrozměrnými ultrazvukovými daty, Dopplerovými daty a elastografickými daty, aby bylo možné vytvořit neinvazivní diagnostické skóre pro predikci přítomnosti PSVD.
|
Výchozí stav
|
|
Korelace mezi kvantitativními parametry DCE-US a rizikem trombózy portální žíly po 12 měsících.
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců
|
Parametry DCE-US budou korelovány s incidencí trombózy portální žíly, aby bylo možné zjistit, zda tyto parametry mohou být prediktivní pro rozvoj tohoto stavu, což by potenciálně umožnilo identifikovat kohortu pacientů, kteří by měli větší prospěch z profylaktické antikoagulace.
|
od zápisu do 12 měsíců
|
|
Výskyt trombózy portální žíly po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Podíl pacientů s rozvojem trombózy portální žíly po 12 měsících
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s onemocněním (dekompenzace ascitu, hepatální encefalopatie, krvácení z varixů) po 12 měsících v obou skupinách
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Počet komplikací souvisejících s portální hypertenzí na pacienta v obou ramenech od zařazení do 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .