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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07498049
CFT 유도 자가 도움 중재: 자폐 아동의 부모 (CFT-GSH-PAC)
자폐 아동 부모를 위한 자비 중심 안내식 자조 중재 테스트 - 단일 사례 계열 설계
이 연구는 6-17세 자폐 아동의 부모를 대상으로 간단하고 안내된 자기 도움 연민 중심 중재가 얼마나 실용적이고 달성 가능하며 효과적인지를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
육아의 요구는 보람이 있을 수 있지만 도전적이기도 하며, 자폐 아동의 부모는 추가적인 압력을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 자폐 아동의 부모는 자폐가 아닌 아동을 양육하는 부모에 비해 스트레스, 불안, 낮은 기분 및 낮은 삶의 질을 더 많이 경험할 가능성이 높습니다.
지금까지 연민 형성에 초점을 맞춘 중재가 자폐 아동의 부모에게 유익할지에 관한 연구는 소량만 진행되었습니다. 이 연구의 목적은 짧고 자기 안내식 연민 중심 중재가 자폐 아동의 부모에게 실용적이고 달성 가능하며 효과적인지를 테스트하는 것입니다. 이 중재는 연민 중심 치료(CFT)를 기반으로 하며 워크북 자료 읽기 및 오디오 트랙 듣기를 포함합니다. 또한 완료해야 할 몇 가지 설문지와 주간 30분 지원 통화(주요 연구자와 함께)가 있을 것입니다.
이 중재는 이전에 일반 부모를 위한 중재에서 적응되어 자폐 아동의 부모의 필요에 더 적합하고 초점을 맞추도록 조정되었습니다. 이 연구는 적응된 중재가 부모에 의해 사용되는 첫 번째 사례가 될 것입니다.
중재는 6-8명의 부모에 의해 테스트되며 약 13주간 지속될 것입니다. 연구 시작 시 인구통계학적 데이터를 수집할 것이며, 평가 설문지를 완료할 기회가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 캠프 등(2024)이 자폐아 부모를 위한 자비 마음 훈련(CMT-PAC)(커비, 호앙 및 라모스 2023) 원본에서 적응한 PAC를 위한 파일럿, 안내식 자조 중재의 실행 가능성과 효과성을 시험하는 것입니다. 이 중재는 심리측정 설문지 완성, 지원 전화 통화 및 변화 면담을 통해 시험되고 평가될 것입니다.
연구 질문:
- PAC를 위한 간단한, 안내식, 자조 자비 중심 중재는 실행 가능한가?
- PAC를 위한 간단한, 안내식, 자조 자비 중심 중재가 부모의 자기자비, 타인에 대한 자비, 부모 스트레스 및 인지된 자녀 행동에 미치는 영향은 무엇인가?
이는 자선 단체 내에서, 온라인으로 또는 대기 목록 중재로서 접근 가능한 중재로 활용될 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 이 파일럿 중재의 효능을 입증하기 위해 본 연구 및 향후 연구에서의 시험에 따를 것입니다.
이는 더비 및 버튼 NHS 신탁 대학 병원과 링컨셔 파트너십 NHS 신탁에서 모집하는 다기관 연구가 될 것입니다. 이 사이트들은 중재를 제공하지 않으며 참가자 식별 사이트가 될 것입니다.
연구 내에서 무작위 배정은 없을 것입니다.
연구는 중재 전, 중, 후에 결과 측정 설문지 완성을 포함할 것입니다. 중재 전 결과 측정은 중재 시작 전 3주 동안 완성될 것입니다. 중재는 참가자가 이 인구집단에 맞게 적응된 워크북 및 관련 과제(캠프 등, 2024)에 접근하는 안내식 자조이며, 이 내용은 매주 제공될 것입니다. 이 중재는 주간 비디오 통화로 지원되어 참가자의 장벽과 질문을 지원하고 연구자가 주간 내용 및 과제 완성과 관련된 정보를 수집할 것입니다. 이 통화 동안 결과 측정이 완성될 것입니다. 참가자는 중재 후 결과 측정을 4주 동안 완성할 것입니다. 평가 양식은 접촉 마지막 주에 완성될 것입니다. 변화 면담도 이 주에 독립 연구자(아마도 훈련 중이거나 자격을 갖춘 임상 심리학자)와 함께 정확한 피드백 제공 가능성을 지원하기 위해 예정될 것입니다.
연구의 총 지속 기간은 약 12개월로 예상됩니다. 참가자 등록은 연구 첫 약 6개월 동안 열릴 것입니다. 등록 및 모든 참가자 추적 완료 후, 남은 연구 기간에는 데이터 정리, 분석, 연구 보고서 및 출판물 준비가 포함될 것입니다. 연구는 모든 연구 활동 완료 후 종료될 것입니다. 최종 제출은 2027년 9월로 계획되어 있습니다.
각 참가자는 중재 전 및 후 평가를 포함하여 약 13주 동안 연구에 참여할 것입니다. 중재 기간은 6주 동안 지속되도록 계획되어 있습니다; 그러나 필요한 경우, 중재는 개별 참가자에 대해 총 최대 12주까지 연장될 수 있습니다. 이러한 경우, 전체 참가자 참여는 19주를 초과하지 않을 것입니다. 연구 팀은 중재 기간 연장의 가능한 요구 사항이 참가자가 예상되거나 예상치 못한 생활 또는 업무 약속, 자신 또는 자녀의 건강 악화, 또는 휴가 약속으로 인해 중재 자료에 참여하지 못한 경우를 포함하되 이에 국한되지 않을 수 있다고 예상합니다.
참가자는 더비 및 버튼 NHS 재단 신탁 대학 병원 아동 임상 심리학 팀과 링컨셔 파트너십 NHS 재단 신탁 보스턴 지역 아동 및 청소년 정신 건강(CAMHS) 팀을 통해 모집될 것입니다. 이 팀들의 전문가들은 연구 포함 기준을 충족하는 잠재적 참가자를 식별하고 연구 모집 전단지를 공유할 것입니다. 잠재적 참가자는 이 서비스에 접근할 수 있는 자녀의 부모가 될 것입니다. 잠재적 참가자는 연구 참여에 관심이 있다면 연구 팀에 연락하도록 초대될 것입니다. NHS 전문가를 통한 모집은 임상의가 연구의 포함 기준을 충족하는 부모를 식별하고 접근할 것이므로 목적적 표본 추출을 구성합니다. NHS 전문가들은 연구 광고를 제공할 것이며, 잠재적 참가자가 참여에 관심이 있다면 연구 팀에 연락하는 것은 그들의 몫이 될 것입니다.
연구 참여에 관심이 있는 부모의 경우, 임상 팀에 의해 연구 모집 포스터/전단지가 제공되고 관심 표현으로 이메일을 통해 연구자에게 연락하도록 권장될 것입니다. 그들은 임상 팀이 광고한 연구 포스터를 보거나 팀 내에서 근무하는 직원으로부터 연구에 대해 언급을 들을 수 있습니다. 연구자는 부모에게 참가자 정보 안내서(PIS)와 쉬운 영어 요약을 보낼 것입니다.
총 참가자 시간은 중재 전 및 후 약속을 포함하여 13주가 될 것입니다. 자비 중심 중재 자체는 이 약속의 6주가 될 것입니다. 참가자는 세 시점에서 기준선 결과 측정을 완성할 것입니다: 선별 약속 시 또는 동의서에 서명할 때(선별 약속이 아닌 경우), 초기 결과 측정 완성 후 1주 후, 초기 결과 측정 완성 후 2주 후. 세 번째 기준선 결과 측정은 자비 중심 중재 1주차 세부 사항이 참가자에게 전송되기 직전에 완성될 것으로 예상됩니다.
중재는 자폐아 부모가 적응된 자비 중심 워크북(캠프 등, 2024)을 통해 작업하는 것을 포함하며, 6주 중재로 부모가 주당 한 장을 읽고 관련 연습을 하루에 적어도 한 번 실천하는 것이 권장됩니다. 워크북은 이해관계자와의 포커스 그룹을 사용하여 협력적으로 적응되었습니다. 이 연습은 매일 10-15분이 소요될 것으로 추정됩니다. 참가자는 연습의 오디오 트랙과 작성된 대본에 접근할 수 있습니다. 참가자는 원하는 만큼 오디오 트랙을 사용할 수 있습니다.
참가자는 매주 이메일을 통해 한 번에 워크북의 한 섹션을 받을 것입니다. 그들은 또한 주간 지원 통화(약 30분)를 주간 비디오 통화로 선임 연구자로부터 받을 것입니다. 통화는 워크북 자료 참여를 위한 촉진제, 주간 결과 측정 완성 및 워크북 내용과 연습에 관한 질문이나 문제 해결 기회 역할을 할 것입니다. 통화는 분석을 허용하기 위해 서식을 사용하여 구조화될 것입니다. 참가자는 지원 통화의 데이터가 분석될 것임을 알게 될 것입니다. 자폐아 양육의 특성상, 일부 부모는 과제 완성에 약간 더 오랜 시간이 필요할 수 있으므로 필요 시 중재 단계를 최대 12주까지 연장할 수 있지만 그 이상은 안 된다는 데 동의되었습니다. 연구 참여가 최대 길이로 연장된 경우, 최대 참가자 지속 기간은 19주가 될 것입니다. 부모가 추가 시간이 필요한 상황에서, 이에 대한 맥락 정보는 연구자가 결과에 영향을 미칠 수 있는 맥락적 요인을 인식하도록 지원 통화 중에 수집될 것입니다.
중재 후, 참가자는 중재 후 3주 동안 결과 측정을 완성하기 위해 주간 비디오 통화에 참여할 것입니다. 중재 후 1개월에, 참가자는 비디오 통화를 통해 최종 측정 세트와 간단한 평가 설문지를 완성할 것입니다. 최종 측정 세트와 간단한 평가 설문지 완성 당일, 참가자는 독립 연구자와 변화 면담도 완성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly Beardsmore
- 전화번호: +44 0115 84 67523
- 이메일: molly.beardsmore@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Hudson, DClinPsy
- 전화번호: +44 0115 84 67523
- 이메일: mark.hudson@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG8 1BB
- University of Nottingham
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연락하다:
- Molly Beardsmore
- 전화번호: 0115 84 67523
- 이메일: molly.beardsmore@nottingham.ac.uk
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수석 연구원:
- Mark Hudson, DClinPsy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 자폐 아동과 함께 살고 있는 부모여야 합니다. 부모는 만 18세 이상이어야 하며, 자녀는 6세에서 17세 사이여야 합니다. 부모 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 워크북 자료에 접근하며, 오디오 트랙을 듣고, 지원 전화 통화 및 변경 인터뷰에 언어적으로 참여하고, 결과 측정을 완료하기 위해 영어를 잘 사용할 수 있어야 합니다. 자녀는 의사나 임상 심리학자의 평가를 통해 확인된 자폐 스펙트럼 장애의 공식 진단을 받아야 합니다. 참가자는 기술에 익숙해야 하며, 필요에 따라 스크리닝 및 체크인 통화를 위한 영상 통화에 접근할 수 있는 기술을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 전문가로부터 심리적 또는 정신 건강 지원을 받고 있는 사람, 자해 및/또는 자살과 관련된 생각을 경험하는 사람, 알코올이나 약물에 의존하는 사람, 학습 장애나 기타 인지 장애가 있는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드식 자기 도움 자비 중심 개입
이 그룹에 배정된 참가자는 자기연민 중심 치료(CFT) 원칙에 기반한 가이드 셀프헬프 중재를 받게 됩니다.
이 프로그램은 참가자가 자신과 타인에 대한 연민을 개발하고 자기 비판과 고통을 줄일 수 있도록 설계된 구조화된 셀프헬프 자료로 구성됩니다.
참가자는 중재 기간 동안 자료를 독립적으로 학습하며, 진행자로부터 간단한 지도와 지원을 받게 됩니다.
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이 중재는 자폐 아동 부모를 위한 6주간의 안내된 자기 주도적 자비 중심 치료(CFT) 중재입니다.
중재 전후 검사도 포함되며, 총 소요 시간은 13주가 될 것입니다.
중재는 자폐 아동 부모가 적응된 자비 중심 워크북(Kemp 외, 2024)을 6주간 진행하는 방식으로 이루어지며, 부모는 매주 한 장씩 읽고 관련 연습을 하루에 최소 한 번씩 실천하는 것이 권장됩니다.
워크북은 이해관계자들과의 포커스 그룹을 통해 협력적으로 적응되었습니다.
이 연습들은 매일 10-15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
참가자들은 연습의 오디오 트랙과 작성된 스크립트에 접근할 수 있습니다.
참가자는 원하는 만큼 오디오 트랙을 사용할 수 있습니다.
참가자는 매주 이메일을 통해 워크북의 한 섹션씩 받게 됩니다.
또한 계획된 주간 지원 통화(약 30분)도 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 척도
기간: 등록부터 13주차(추적 관찰 기간의 마지막 주)인 중재 후 검사의 마지막 주까지 매주
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부모 스트레스 척도는 연구의 모든 주에 시행됩니다.
이는 주간 지원 통화 중에 전자적으로 시행될 것입니다.
이는 양육 역할과 관련된 스트레스를 측정하는 검증된 자가 보고 측정 도구입니다.
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등록부터 13주차(추적 관찰 기간의 마지막 주)인 중재 후 검사의 마지막 주까지 매주
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자기자비 스트레스 척도
기간: 등록부터 13주차의 개입 후 검사 마지막 주까지 매주, 이는 추적 기간의 마지막 주입니다.
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상태적 자기자비 스트레스 척도는 연구의 모든 주에 실시됩니다.
이는 주간 지원 통화 중 전자적으로 실시됩니다.
이 측정은 현재 경험에 대한 반응으로서의 순간적인 자기자비 수준을 살펴봅니다.
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등록부터 13주차의 개입 후 검사 마지막 주까지 매주, 이는 추적 기간의 마지막 주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연민 참여 및 행동 척도
기간: 연구 중 세 시점에서 완료되었습니다 - 등록 시, 중재 후 첫 주인 9주차, 그리고 참가자가 연구와 접촉하는 마지막 주인 13주차에.
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자비 참여 및 실행 척도는 연구 중 세 시점에 실시됩니다.
이것은 주간 지원 통화 중에 전자적으로 실시됩니다.
이 척도는 참가자들의 자비에 대한 참여와 실행을 살펴봅니다.
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연구 중 세 시점에서 완료되었습니다 - 등록 시, 중재 후 첫 주인 9주차, 그리고 참가자가 연구와 접촉하는 마지막 주인 13주차에.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Hudson, DClinPsy, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26013
- 365576 (기타 식별자: NHS IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스