En studie med flera doser av peroralt administrerad RO7795081 på annars friska kinesiska vuxna deltagare med fetma eller övervikt
6 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas I, blind för både forskare och deltagare, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos flera doser av peroralt administrerat RO7795081 hos i övrigt friska kinesiska vuxna deltagare med fetma eller övervikt
Detta är en fas I-studie som är dubbelblind för både forskare och deltagare, randomiserad, placebo-kontrollerad, med parallellgruppsdesign, och utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera doser av oral administrering av RO7795081 hos annars friska kinesiska vuxna deltagare med fetma eller övervikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Deltagare som är etniskt kinesiska och bor i fastlandskina
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤24 kg/m^2 vid screening
- Samtycke att följa preventionskraven
Exklusionskriterier:
- Alla medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan grad att det kan påverka bedömningen av deltagarens kliniska eller mentala status i betydande grad eller utsätta deltagaren för särskild risk enligt utredarens åsikt. Sådana tillstånd kan inkludera kliniskt signifikant nedsatt endokrin, tyreoidea, levers, respiratorisk eller njurfunktion av någon anledning, instabil diabetes mellitus och insulinberoende diabetes mellitus, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, feokromocytom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras oralt en gång per dag.
|
|
Experimentell: RO7795081
|
RO7795081 kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, svårighetsgrad och orsakssamband med behandling av biverkningar
Tidsram: Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
|
|
Förekomst av abnormala kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
|
|
Förekomst av onormala vitalparametrar
Tidsram: Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
|
|
Förekomst av onormala elektrokardiogram (EKG)-resultat
Tidsram: Baslinje till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Baslinje till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
|
|
Incidens av Abnorma Psykiatriska Parametrar
Tidsram: Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Deltagare med psykiatriska avvikelser inkluderar de med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng på ≥15 vid någon bedömning, något självmordsbeteende eller någon självmordstanke av typ 4 (aktiv självmordstanke med viss avsikt att agera utan en specifik plan) eller typ 5 (aktiv självmordstanke med en specifik plan och avsikt) vid någon Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-bedömning.
|
Baseline till säkerhetsuppföljning (26 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av RO7795081
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14, 17, 19, 21 och 22
|
Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14, 17, 19, 21 och 22
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO7795081
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14 och 22
|
Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14 och 22
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för RO7795081
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14 och 22
|
Vid förutbestämda tidpunkter på vecka 8, 14 och 22
|
|
Ytan under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUClast) av RO7795081
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter vecka 8, 14 och 22
|
Vid förutbestämda tidpunkter vecka 8, 14 och 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
9 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YP46260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .