Исследование многократных доз перорально вводимого RO7795081 у здоровых в остальном взрослых участников китайской национальности с ожирением или избыточным весом
6 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Ослепленное для исследователя и участника, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I фазы с параллельными группами, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз перорально вводимого препарата RO7795081 у здоровых в остальном взрослых китайских участников с ожирением или избыточным весом
Это слепое для исследователей и участников, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование I фазы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз перорально вводимого RO7795081 у в остальном здоровых взрослых китайских участников с ожирением или избыточной массой тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, Китай, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые являются здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг
- Участники, которые являются этническими китайцами и проживают в материковом Китае
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤24 кг/м² при скрининге
- Согласие соблюдать требования контрацепции
Критерии исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может прогрессировать, рецидивировать или изменяться в такой степени, что может существенно повлиять на оценку клинического или психического состояния участника или подвергнуть участника особому риску. Такие состояния могут включать клинически значимое нарушение функции эндокринной системы, щитовидной железы, печени, дыхательной системы или почек по любой причине, нестабильный сахарный диабет и инсулинозависимый сахарный диабет, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, феохромоцитому или наличие в анамнезе любого психотического психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: RO7795081
|
RO7795081 будет вводиться перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного наблюдения по безопасности (26 недель)
|
От исходного уровня до контрольного наблюдения по безопасности (26 недель)
|
|
|
Частота выявления патологических результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного наблюдения по безопасности (26 недель)
|
От исходного уровня до контрольного наблюдения по безопасности (26 недель)
|
|
|
Частота аномальных показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (26 недель)
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (26 недель)
|
|
|
Частота возникновения аномальных результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (26 недель)
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (26 недель)
|
|
|
Частота отклонений психиатрических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита безопасности (26 недель)
|
Участники с психическими отклонениями включают тех, у кого оценка по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) составляет ≥15 при любом обследовании, любое суицидальное поведение или любые суицидальные мысли типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) при любом обследовании по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS).
|
От исходного уровня до контрольного визита безопасности (26 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация RO7795081 в плазме
Временное ограничение: В предварительно установленные моменты времени на 8-й, 14-й, 17-й, 19-й, 21-й и 22-й неделях
|
В предварительно установленные моменты времени на 8-й, 14-й, 17-й, 19-й, 21-й и 22-й неделях
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата RO7795081
Временное ограничение: В заранее установленные моменты времени на 8-й, 14-й и 22-й неделях
|
В заранее установленные моменты времени на 8-й, 14-й и 22-й неделях
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) препарата RO7795081
Временное ограничение: В предопределенные моменты времени на 8-й, 14-й и 22-й неделях
|
В предопределенные моменты времени на 8-й, 14-й и 22-й неделях
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) препарата RO7795081
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени на 8, 14 и 22 неделях
|
В заранее определенные моменты времени на 8, 14 и 22 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YP46260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .