肥満または過体重のそれ以外は健康な中国系成人参加者を対象とした経口投与RO7795081の複数用量に関する研究
2026年6月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
肥満または過体重の健常中国成人参加者を対象とした、経口投与RO7795081の多用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する、研究者・参加者二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、第I相試験
これは、肥満または過体重の健常な中国人成人参加者を対象に、経口投与されるRO7795081の多用量投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する、試験責任医師および参加者盲検化、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較の第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: YP46260 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Gulou Hospital
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Shanghai、中国、200003
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価により健康と判断された参加者
- 中国本土在住の中国民族の参加者
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が24 kg/m²以下
- 避妊要件への遵守に同意すること
除外基準：
- 研究者の判断において、参加者の臨床的または精神的状態の評価に重大な偏りをもたらす、または参加者に特別なリスクを与える程度に進行、再発、または変化すると予想されるあらゆる医学的状態または疾患。 このような状態には、臨床的に有意な内分泌機能、甲状腺機能、肝機能、呼吸機能、または腎機能障害（いかなる理由によるものも含む）、不安定糖尿病およびインスリン依存性糖尿病、臨床的に有意な心血管疾患、褐色細胞腫、またはいかなる精神疾患の既往歴が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは1日1回経口投与されます。
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実験的：RO7795081
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RO7795081は1日1回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、重症度、および治療との因果関係
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ（26週間）
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ベースラインから安全性フォローアップ（26週間）
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異常臨床検査所見の発生率
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査（26週間）
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ベースラインから安全性追跡調査（26週間）
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（26週間）
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ベースラインから安全性フォローアップまで（26週間）
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異常心電図（ECG）結果の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ（26週間）
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ベースラインから安全性フォローアップ（26週間）
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異常精神医学パラメータの発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（26週間）
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精神異常のある参加者には、いずれかの評価時点で患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアが15以上、いずれかの自殺行動、またはいずれかのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価におけるタイプ4（特定の計画はないが実行意図のある能動的自殺念慮）またはタイプ5（特定の計画と実行意図のある能動的自殺念慮）のいずれかの自殺念慮が含まれる。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（26週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7795081の血漿中濃度
時間枠：週8、14、17、19、21、および22の事前指定された時間点において
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週8、14、17、19、21、および22の事前指定された時間点において
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RO7795081の観察最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：週8、14、22の事前に指定された時点で
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週8、14、22の事前に指定された時点で
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RO7795081のTmax（最高血中濃度到達時間）
時間枠：第8週、第14週、第22週の事前に指定された時点で
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第8週、第14週、第22週の事前に指定された時点で
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RO7795081の時間0から最終測定濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：週8、14、22の事前に指定された時点で
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週8、14、22の事前に指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2026年12月29日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO7795081の臨床試験
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Carmot Australia First Pty LtdHoffmann-La Roche; Carmot Therapeutics, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche積極的、募集していない
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Hoffmann-La Roche募集