Különböző dózisú, szájon át adott RO7795081 vizsgálata egészséges, kínai felnőtt résztvevőkben elhízás vagy túlsúly esetén
2026. augusztus 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy vizsgáló és résztvevő számára is vak, randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos, I. fázisú vizsgálat, amely a több adagban, szájon át beadott RO7797781 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli elhízott vagy túlsúlyos, egyébként egészséges kínai felnőtt résztvevőknél
Ez egy vizsgáló és résztvevő számára vak, randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos, I. fázisú vizsgálat, amely több adagban, szájon át adott RO7797781 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli egyébként egészséges, elhízott vagy túlsúlyos kínai felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, Kína, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az orvosi értékelés, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi teszteket és szívmonitorozást, alapján egészségesnek ítélt résztvevők
- Kínai etnikumú és Kínai Köztársaságban élő résztvevők
- Szűréskor legalább 24 kg/m^2 testtömegindex (BMI)
- Beleegyezés a fogamzásgátlási követelmények betartásába
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi állapot vagy betegség, amely várhatóan annyira előrehaladhat, visszatérhet vagy változhat, hogy ez jelentős mértékben torzíthatja a résztvevő klinikai vagy mentális állapotának értékelését, vagy a Vizsgálatvezető véleménye szerint különleges kockázatnak teszi ki a résztvevőt. Ilyen állapotok közé tartozhat bármilyen okból klinikailag jelentősen károsodott endokrin, pajzsmirigy, máj, légző vagy vesefunkció, instabil diabetes mellitus és inzulinfüggő diabetes mellitus, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, feokromocitóma, vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót naponta egyszer kell szájon át bevenni.
|
|
Kísérleti: RO7795081
|
A RO7795081-et naponta egyszer kell szájon át bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az események előfordulása, súlyossága és a kezeléssel való ok-okozati összefüggése
Időkeret: Alapvonaltól a Biztonsági Utánkövetésig (26 hét)
|
Alapvonaltól a Biztonsági Utánkövetésig (26 hét)
|
|
|
Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: Alapvonal a Biztonsági Követésig (26 hét)
|
Alapvonal a Biztonsági Követésig (26 hét)
|
|
|
Rendellenes életfunkciók előfordulása
Időkeret: Alapvonaltól a biztonsági utókövetésig (26 hét)
|
Alapvonaltól a biztonsági utókövetésig (26 hét)
|
|
|
Abnormális elektrokardiogram (EKG) eredmények előfordulása
Időkeret: Alapvonal a biztonsági utánkövetésig (26 hét)
|
Alapvonal a biztonsági utánkövetésig (26 hét)
|
|
|
Abnormális Pszichiátriai Paraméterek Előfordulása
Időkeret: Alapvonal a biztonsági utókövetésig (26 hét)
|
A pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező résztvevők közé tartoznak azok, akiknél a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma bármely értékelés során ≥15, bármilyen öngyilkossági viselkedés, vagy bármely öngyilkossági gondolat a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) bármely értékelése során a 4-es típus (aktív öngyilkossági gondolat némi cselekvési szándékkal, meghatározott terv nélkül) vagy az 5-ös típus (aktív öngyilkossági gondolat meghatározott tervvel és szándékkal) szerint.
|
Alapvonal a biztonsági utókövetésig (26 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RO7795081 plazmakoncentrációja
Időkeret: A meghatározott időpontokban a 8., 14., 17., 19., 21. és 22. héten
|
A meghatározott időpontokban a 8., 14., 17., 19., 21. és 22. héten
|
|
A RO7795081 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az előre meghatározott időpontokban a 8., 14. és 22. héten
|
Az előre meghatározott időpontokban a 8., 14. és 22. héten
|
|
Az RO7795081 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A 8., 14. és 22. héten előre meghatározott időpontokban
|
A 8., 14. és 22. héten előre meghatározott időpontokban
|
|
A RO7795081 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A 8., 14. és 22. héten előre meghatározott időpontokban
|
A 8., 14. és 22. héten előre meghatározott időpontokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YP46260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .