Étude de doses multiples de RO7795081 administré par voie orale chez des participants adultes chinois en bonne santé par ailleurs souffrant d'obésité ou de surpoids
6 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase I, en aveugle pour l'investigateur et le participant, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses multiples de RO7795081 administrées par voie orale chez des participants chinois adultes par ailleurs en bonne santé, souffrant d'obésité ou de surpoids
Il s'agit d'une étude de phase I en aveugle pour l'investigateur et le participant, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses multiples de RO7795081 administrées par voie orale chez des participants adultes chinois par ailleurs en bonne santé présentant une obésité ou un surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Nanjing Gulou Hospital
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Shanghai, Chine, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé, déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Participants d'origine ethnique chinoise et résidant en Chine continentale
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥24 kg/m² au moment du dépistage
- Acceptation de respecter les exigences de contraception
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale ou maladie dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle progresse, réapparaisse ou change à un point tel qu'elle pourrait biaiser de manière significative l'évaluation de l'état clinique ou mental du participant, ou mettre le participant en danger particulier selon l'avis de l'investigateur. Ces conditions peuvent inclure une fonction endocrine, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale cliniquement significativement altérée pour quelque raison que ce soit, un diabète sucré instable et un diabète sucré insulinodépendant, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, un phéochromocytome, ou des antécédents de toute maladie mentale psychotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: RO7795081
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RO7795081 sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, sévérité et lien de causalité avec le traitement des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (26 semaines)
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De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (26 semaines)
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Incidence des signes vitaux anormaux
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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Incidence de résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Du départ au suivi de sécurité (26 semaines)
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Du départ au suivi de sécurité (26 semaines)
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Incidence des paramètres psychiatriques anormaux
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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Les participants présentant des anomalies psychiatriques comprennent ceux avec un score au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de ≥15 à n'importe quelle évaluation, tout comportement suicidaire, ou toute idéation suicidaire de Type 4 (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique) ou Type 5 (idéation suicidaire active avec un plan spécifique et une intention) lors de toute évaluation sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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De la ligne de base au suivi de sécurité (26 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de RO7795081
Délai: Aux moments prédéfinis des semaines 8, 14, 17, 19, 21 et 22
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Aux moments prédéfinis des semaines 8, 14, 17, 19, 21 et 22
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du RO7795081
Délai: Aux moments prédéterminés aux semaines 8, 14 et 22
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Aux moments prédéterminés aux semaines 8, 14 et 22
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax) du RO7795081
Délai: Aux moments prédéterminés des semaines 8, 14 et 22
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Aux moments prédéterminés des semaines 8, 14 et 22
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast) du RO7795081
Délai: À des moments prédéterminés aux semaines 8, 14 et 22
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À des moments prédéterminés aux semaines 8, 14 et 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
9 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YP46260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .