Een onderzoek naar meerdere doses oraal toegediend RO7795081 bij verder gezonde Chinese volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een onderzoeker- en deelnemer-verblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses oraal toegediend RO7795081 bij verder gezonde Chinese volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht
Dit is een door onderzoeker en deelnemer geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueert van meerdere doses oraal toegediend RO7795081 bij verder gezonde Chinese volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, China, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
- Deelnemers die etnisch Chinees zijn en in het vasteland van China wonen
- Body mass index (BMI) ≤24 kg/m^2 bij screening
- Overeenkomst om zich te houden aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig vordert, terugkeert of verandert dat dit de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de deelnemer in significante mate zou kunnen beïnvloeden of de deelnemer volgens de mening van de Onderzoeker in bijzonder gevaar zou kunnen brengen. Dergelijke aandoeningen kunnen onder meer klinisch significante verminderde endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire of nierfunctie om welke reden dan ook, instabiele diabetes mellitus en insuline-afhankelijke diabetes mellitus, klinisch significante hart- en vaatziekten, feochromocytoom of een voorgeschiedenis van enige psychotische geestesziekte omvatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: RO7795081
|
RO7795081 zal eenmaal per dag oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en causaal verband met behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Veiligheidsopvolging (26 weken)
|
Baseline tot Veiligheidsopvolging (26 weken)
|
|
|
Incidentie van Afwijkende Klinische Laboratoriumtestbevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot Veiligheidsopvolging (26 weken)
|
Baseline tot Veiligheidsopvolging (26 weken)
|
|
|
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (26 weken)
|
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (26 weken)
|
|
|
Incidentie van abnormale elektrocardiogram (ECG)-resultaten
Tijdsspanne: Baseline tot Veiligheids Follow-Up (26 weken)
|
Baseline tot Veiligheids Follow-Up (26 weken)
|
|
|
Incidentie van abnormale psychiatrische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot Veiligheids Follow-up (26 weken)
|
Deelnemers met psychiatrische afwijkingen omvatten degenen met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van ≥15 bij enige beoordeling, enig suïcidaal gedrag, of enige suïcidale gedachte van Type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan) of Type 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op enige Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beoordeling.
|
Baseline tot Veiligheids Follow-up (26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van RO7795081
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen in weken 8, 14, 17, 19, 21 en 22
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen in weken 8, 14, 17, 19, 21 en 22
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO7795081
Tijdsspanne: Op vooraf vastgestelde tijdstippen in week 8, 14 en 22
|
Op vooraf vastgestelde tijdstippen in week 8, 14 en 22
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van RO7795081
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen op week 8, 14 en 22
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen op week 8, 14 en 22
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van RO7795081
Tijdsspanne: Op vooraf vastgestelde tijdstippen in week 8, 14 en 22
|
Op vooraf vastgestelde tijdstippen in week 8, 14 en 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
9 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YP46260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .