一项针对患有肥胖或超重的健康中国成年受试者口服多剂量RO7795081的研究
2026年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项研究者与受试者双盲、随机、安慰剂对照、平行组、I期研究，旨在评估口服RO7795081多次给药在患有肥胖或超重的其他方面健康的中国成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项研究者与受试者双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、I期研究，旨在评估口服RO7795081多次给药在除肥胖或超重外其他方面健康的中国成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nanjing、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Shanghai、中国、200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定为健康的参与者
- 居住在中国大陆的华裔参与者
- 筛选时体重指数（BMI）≥24 kg/m²
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 根据研究者的判断，存在任何可能预期会进展、复发或变化至可能显著影响对参与者临床或精神状况评估，或使参与者面临特殊风险的医疗状况或疾病。此类状况可能包括任何原因导致的临床显著内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸或肾功能受损，不稳定的糖尿病和胰岛素依赖型糖尿病，临床显著的心血管疾病，嗜铬细胞瘤，或任何精神病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将每天口服一次。
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实验性的：RO7795081
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RO7795081 将每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率、严重程度及与治疗之间的因果关系
大体时间：基线至安全性随访（26周）
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基线至安全性随访（26周）
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异常临床实验室检查结果的发生率
大体时间：从基线到安全性随访（26周）
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从基线到安全性随访（26周）
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异常生命体征的发生率
大体时间：基线至安全性随访（26周）
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基线至安全性随访（26周）
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异常心电图（ECG）结果的发生率
大体时间：基线至安全性随访（26周）
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基线至安全性随访（26周）
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异常精神病学参数的发生率
大体时间：基线至安全性随访（26周）
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具有精神异常的参与者包括：在任何评估中患者健康问卷-9（PHQ-9）得分≥15分者、有任何自杀行为者，或在任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估中具有4型（有行动意图但无具体计划的自杀意念）或5型（有具体计划和意图的自杀意念）自杀意念者。
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基线至安全性随访（26周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RO7795081 的血浆浓度
大体时间：在第8、14、17、19、21和22周的预定时间点
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在第8、14、17、19、21和22周的预定时间点
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RO7795081 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第8、14和22周的预定时间点
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在第8、14和22周的预定时间点
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RO7795081 的达峰时间（Tmax）
大体时间：在第8周、第14周和第22周的预定时间点
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在第8周、第14周和第22周的预定时间点
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RO7795081从时间0到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：在第8周、第14周和第22周的预定时间点
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在第8周、第14周和第22周的预定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月9日
研究完成 (估计的)
2027年1月9日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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