Tutkimus useista RO7795081:n suun kautta annetuista annoksista muuten terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkija- ja osallistujasokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan usean suun kautta annetun RO7795081-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa muuten terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa
Tämä on tutkija- ja osallistujasokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe I -tutkimus, jossa arvioidaan moniannoksisen, suun kautta annetun RO7795081:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa muuten terveillä, lihavia tai ylipainoisia kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta
- Osallistujat, jotka ovat etnisesti kiinalaisia ja asuvat Kiinan mantereella
- Painoindeksi (BMI) ≥24 kg/m² seulonnassa
- Suvaitsevaisuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sairaus, jonka voidaan odottaa edistyvän, toistuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi merkittävästi vaikuttaa osallistujan kliinisen tai henkisen tilan arviointiin tai asettaa osallistujan erityisvaaraan tutkijan mielestä. Tällaisiin tiloihin voi kuulua kliinisesti merkittävästi heikentynyt endokriini-, kilpirauhanen-, maksa-, hengitys- tai munuaisfunktio mistä tahansa syystä, epävakaa diabetes mellitus ja insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, feokromosytooma tai minkä tahansa psykoottisen mielenterveyden häiriön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placeboa annostellaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: RO7795081
|
RO7795081 annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
|
|
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta turvallisuuden seurantaan (26 viikkoa)
|
Alkutilasta turvallisuuden seurantaan (26 viikkoa)
|
|
|
Poikkeavien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)
|
|
|
Poikkeavien elektrokardiogrammi (EKG) -tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta turvallisuusseurantaan (26 viikkoa)
|
Alkuarvosta turvallisuusseurantaan (26 viikkoa)
|
|
|
Poikkeavien psykiatristen parametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta turvallisuuden seurantaan (26 viikkoa)
|
Psykiatrisia poikkeavuuksia omaavat osallistujat sisältävät ne, joilla on Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥15 milloin tahansa arvioinnissa, milloin tahansa itsetuhoista käyttäytymistä, tai milloin tahansa itsetuhoisia ajatuksia tyypistä 4 (aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, joissa on jonkin verran aikomusta toimia ilman tiettyä suunnitelmaa) tai tyypistä 5 (aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, joissa on tietty suunnitelma ja aikomus) milloin tahansa Columbian itsetuhoisuuden vakavuusarviointiasteikon (C-SSRS) arvioinnissa.
|
Alkutilasta turvallisuuden seurantaan (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7795081:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä viikoilla 8, 14, 17, 19, 21 ja 22
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä viikoilla 8, 14, 17, 19, 21 ja 22
|
|
RO7795081:n havaittu suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyillä aikapisteillä viikoilla 8, 14 ja 22
|
Ennalta määrätyillä aikapisteillä viikoilla 8, 14 ja 22
|
|
RO7795081:n Cmax-arvoon pääsyn aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä aikapisteinä viikoilla 8, 14 ja 22
|
Ennalta määrättyinä aikapisteinä viikoilla 8, 14 ja 22
|
|
RO7795081:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkeltä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä viikoilla 8, 14 ja 22
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä viikoilla 8, 14 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP46260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .